Seguridad y rendimiento de las placas base a corto y largo plazo para conectar la grabadora Marco
19 de diciembre de 2025 actualizado por: UNEEG Medical A/S
El propósito de esta investigación clínica es probar la seguridad y el rendimiento de las placas base a corto y largo plazo construidas con diferentes tipos de adhesivos biocompatibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación clínica tenía como objetivo evaluar diferentes adhesivos biocompatibles a lo largo del tiempo como parte de la construcción de la placa base UNEEG Episight para UNEEG™ medical A/S
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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København NV, Dinamarca, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado obtenido y carta de autoridad firmada antes de cualquier actividad relacionada con el estudio
- Ser mayor de 18 años y tener plena capacidad jurídica
- Piel sana detrás de la oreja
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Respuestas alérgicas conocidas a los adhesivos
- Tratamiento con corticosteroides, ya sea como crema en el área detrás de la oreja o sistémicamente (tableta o inyección) en el último mes
- El sujeto no puede o no tiene la asistencia necesaria para operar correctamente el sistema del dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Primero Baseplates a corto plazo y luego Baseplates a largo plazo
Placas base de corta duración - Tipo A: Acrilato Tipo B: Gel YUKI Placas base de larga duración - Tipo C: Hidrocoloide Tipo D: Silicona |
Las placas base a corto plazo A y B se probaron primero durante 17/18 días y luego las placas base a largo plazo C y D se probaron durante 17/18 días
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Otro: Baseplates a largo plazo primero, luego Baseplates a corto plazo
Placas base de larga duración - Tipo C: Hidrocoloide Tipo D: Silicona Placas base de corta duración - Tipo A: Acrilato Tipo B: Gel YUKI |
Baseplates C y D a largo plazo probadas durante 17/18 días primero, luego Baseplates A y B a corto plazo probadas durante 17/18 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de Agua Transepidérmica (TEWL) para medir la compatibilidad con la piel
Periodo de tiempo: 17-18 días
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Para evaluar la funcionalidad de la barrera cutánea (es decir, la biocompatibilidad) tras el uso repetido de placas base (es decir, adhesivos) en la piel detrás de la oreja. Los niveles elevados de TEWL reflejan una piel no saludable, es decir, una alta pérdida de agua que pasa desde el interior del cuerpo a través de la epidermis. |
17-18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reacciones cutáneas
Periodo de tiempo: 17-18 días
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Evaluación sistemática (inspección visual por parte del investigador y autoinforme del participante mediante cuestionarios diarios).
Algunas reacciones cutáneas también se notificaron como efectos adversos del dispositivo (ver sección Eventos Adversos)
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17-18 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- U009 Part I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .