Sikkerhet og ytelse for kort- og langtidsbunnplater for montering av Marco Recorder
19. desember 2025 oppdatert av: UNEEG Medical A/S
Hensikten med denne kliniske undersøkelsen er å teste sikkerheten og ytelsen til kort- og langtidsbaseplater konstruert med forskjellige typer biokompatible lim.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen hadde til hensikt å teste ulike biokompatible lim over tid som en del av UNEEG Episight Baseplate-konstruksjonen for UNEEG™ medical A/S
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
34
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke innhentet, og fullmaktsbrev signert før eventuelle studierelaterte aktiviteter
- Er minst 18 år og har full rettslig handleevne
- Sunn hud bak øret
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kjente allergiske reaksjoner på limene
- Behandling med kortikosteroider, enten som krem i området bak øret eller systemisk (tablett eller injeksjon) i løpet av den siste måneden
- Personen er ikke i stand til eller har ikke den nødvendige hjelpen til å betjene enhetssystemet på riktig måte
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Korttidsbaseplater først, deretter langtidsbaseplater
Kortsiktige baseplater - Type A: Akrylat Type B: YUKI-gel Langsiktige baseplater - Type C: Hydrokolloid Type D: Silikon |
Korttidsbaseplater A og B testet i 17/18 dager først, deretter langtidsbaseplater C og D testet i 17/18 dager
|
|
Annen: Langtids Baseplater først, deretter korttids Baseplater
Langtidsbaseplater - Type C: Hydrokolloid Type D: Silikon Kortsiktige baseplater - Type A: Akrylat Type B: YUKI-gel |
Langtidsbaseplater C og D testet i 17/18 dager først, deretter korttidsbaseplater A og B testet i 17/18 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans Epidermal Water Loss (TEWL) for å måle hudvennlighet
Tidsramme: 17-18 dager
|
For å evaluere hudbarrierens funksjonalitet (dvs. hudvennlighet) etter gjentatt bruk av baseplater (dvs. lim) på huden bak øret. Høye nivåer av TEWL reflekterer usunn hud, dvs. høyt tap av vann som passerer fra innsiden av kroppen gjennom overhuden. |
17-18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaksjoner
Tidsramme: 17-18 dager
|
Systematisk vurdering (visuell inspeksjon av undersøker og selvrapportering av deltaker via daglige spørreskjemaer).
Noen hudreaksjoner ble også rapportert som uønskede virkninger av apparatet (se avsnittet om bivirkninger)
|
17-18 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- U009 Part I
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .