Безопасность и рабочие характеристики опорных плат для краткосрочного и долгосрочного использования для крепления рекордера Marco
19 декабря 2025 г. обновлено: UNEEG Medical A/S
Целью этого клинического исследования является проверка безопасности и эффективности краткосрочных и долгосрочных базовых пластин, изготовленных с использованием различных типов биосовместимых клеев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это клиническое исследование предназначено для тестирования различных биосовместимых клеев с течением времени в рамках конструкции базовой пластины UNEEG Episight для медицинского оборудования UNEEG™ медицинского A/S
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
København NV, Дания, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Полученное информированное согласие и доверенность, подписанная перед любой деятельностью, связанной с исследованием
- Возраст не менее 18 лет и полная дееспособность
- Здоровая кожа за ухом
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Известные аллергические реакции на клей
- Лечение кортикостероидами в виде крема для области за ухом или системно (таблетки или инъекции) в течение последнего месяца.
- Субъект не может или не имеет необходимой помощи для правильной работы системы устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Сначала краткосрочные базовые пластины, затем долгосрочные базовые пластины
Краткосрочные базовые пластины - Тип A: Акрилат Тип B: Гель YUKI Долгосрочные базовые пластины - Тип C: Гидроколлоид Тип D: Силикон |
Краткосрочные базовые пластины A и B тестировались сначала в течение 17/18 дней, затем долгосрочные базовые пластины C и D тестировались в течение 17/18 дней
|
|
Другой: Сначала долгосрочные базовые пластины, затем краткосрочные базовые пластины
Долгосрочные базовые пластины - Тип C: Гидроколлоид Тип D: Силикон Краткосрочные базовые пластины - Тип A: Акрилат Тип B: Гель YUKI |
Долгосрочные базовые плиты C и D тестировались сначала в течение 17/18 дней, затем краткосрочные базовые плиты A и B тестировались в течение 17/18 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Трансэпидермальная потеря воды (ТЭПВ) для измерения комфортности кожи
Временное ограничение: 17-18 дней
|
Для оценки функциональности кожного барьера (т.е. дружелюбия к коже) после многократного использования базовых пластин (т.е. адгезивов) на коже за ухом. Высокий уровень TEWL отражает нездоровое состояние кожи, т.е. высокую потерю воды, проходящей изнутри тела через эпидермис. |
17-18 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кожные реакции
Временное ограничение: 17-18 дней
|
Систематическая оценка (визуальный осмотр исследователем и самоотчет участника через ежедневные опросники).
Некоторые кожные реакции также были зарегистрированы как нежелательные явления, связанные с устройством (см. раздел "Нежелательные явления")
|
17-18 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- U009 Part I
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .