Bezpečnost a výkon krátkodobých a dlouhodobých základních desek pro připojení rekordéru Marco
19. prosince 2025 aktualizováno: UNEEG Medical A/S
Účelem tohoto klinického výzkumu je otestovat bezpečnost a výkon krátkodobých a dlouhodobých základních desek vyrobených s různými typy biokompatibilních lepidel.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tato klinická studie měla za cíl testovat různé biokompatibilní lepidla v průběhu času jako součást konstrukce základové desky UNEEG Episight pro společnost UNEEG™ medical A/S
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
34
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
København NV, Dánsko, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Před jakýmikoli činnostmi souvisejícími se studiem byl získán informovaný souhlas a podepsané pověření
- Jsou starší 18 let a mají plnou způsobilost k právním úkonům
- Zdravá kůže za uchem
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Známé alergické reakce na lepidla
- Léčba kortikosteroidy, buď jako krém v oblasti za uchem, nebo systémově (tablety nebo injekce) během posledního měsíce
- Subjekt není schopen nebo nemá potřebnou pomoc ke správnému ovládání systému zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Krátkodobé podložky nejprve, poté dlouhodobé podložky
Krátkodobé základové desky - Typ A: Akrylát Typ B: YUKI-gel Dlouhodobé základové desky - Typ C: Hydrokoloid Typ D: Silikon |
Krátkodobé základní desky A a B testovány nejprve po dobu 17/18 dnů, poté dlouhodobé základní desky C a D testovány po dobu 17/18 dnů
|
|
Jiný: Dlouhodobé podložky nejprve, poté krátkodobé podložky
Dlouhodobé základové desky - Typ C: Hydrokoloid Typ D: Silikon Krátkodobé základové desky - Typ A: Akrylát Typ B: YUKI-gel |
Dlouhodobé podložky C a D testovány po dobu 17/18 dní nejprve, poté krátkodobé podložky A a B testovány po dobu 17/18 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Trans Epidermální Ztráta Vody (TEWL) pro měření šetrnosti k pokožce
Časové okno: 17-18 dní
|
Vyhodnotit funkčnost kožní bariéry (tj. šetrnost k pokožce) po opakovaném použití základních desek (tj. lepidel) na kůži za uchem. Vysoké hodnoty TEWL odrážejí nezdravou pokožku, tj. vysokou ztrátu vody, která prochází z těla ven přes epidermis. |
17-18 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kožní reakce
Časové okno: 17-18 dní
|
Systematické hodnocení (vizuální kontrola vyšetřujícím a vlastní hlášení účastníka prostřednictvím denních dotazníků).
Některé kožní reakce byly také hlášeny jako nežádoucí účinky zařízení (viz část Nežádoucí příhody)
|
17-18 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
14. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- U009 Part I
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .