Sécurité et performances des plaques de base à court et à long terme pour la fixation de l'enregistreur Marco
19 décembre 2025 mis à jour par: UNEEG Medical A/S
Le but de cette enquête clinique est de tester la sécurité et les performances des plaques de base à court et à long terme construites avec différents types d'adhésifs biocompatibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique visait à tester différents adhésifs biocompatibles au fil du temps dans le cadre de la construction de la plaque de base UNEEG Episight pour UNEEG™ medical A/S
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
34
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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København NV, Danemark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé obtenu et lettre d'autorisation signée avant toute activité liée à l'étude
- Être âgé d'au moins 18 ans et avoir la pleine capacité juridique
- Peau saine derrière l'oreille
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Réponses allergiques connues aux adhésifs
- Traitement par corticostéroïdes, soit sous forme de crème dans la zone derrière l'oreille, soit par voie systémique (comprimé ou injection) au cours du dernier mois
- Le sujet est incapable ou n'a pas l'assistance nécessaire pour faire fonctionner correctement le système de l'appareil
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Baseplates à court terme d'abord puis Baseplates à long terme
Plaques de base à court terme - Type A : Acrylique Type B : Gel YUKI Plaques de base à long terme - Type C : Hydrocolloïde Type D : Silicone |
Baseplates A et B à court terme testés pendant 17/18 jours d'abord, puis Baseplates C et D à long terme testés pendant 17/18 jours
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Autre: Plaques de base à long terme d'abord, puis plaques de base à court terme
Plaques de base à long terme - Type C : Hydrocolloïde Type D : Silicone Plaques de base à court terme - Type A : Acrylate Type B : Gel YUKI |
Les plaques de base à long terme C et D testées pendant 17/18 jours en premier, puis les plaques de base à court terme A et B testées pendant 17/18 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trans Epidermal Water Loss (TEWL) pour mesurer la biocompatibilité cutanée
Délai: 17-18 jours
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Évaluer la fonctionnalité de la barrière cutanée (c'est-à-dire, la tolérance cutanée) après une utilisation répétée des plaques de base (c'est-à-dire, les adhésifs) sur la peau derrière l'oreille. Des niveaux élevés de TEWL reflètent une peau malsaine, c'est-à-dire une perte importante d'eau qui passe de l'intérieur du corps à travers l'épiderme. |
17-18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réactions cutanées
Délai: 17-18 jours
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Évaluation systématique (inspection visuelle par l'investigateur et auto-évaluation par le participant via des questionnaires quotidiens).
Certaines réactions cutanées ont également été signalées comme des effets indésirables du dispositif (voir la section Événements indésirables).
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17-18 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- U009 Part I
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .