Sicurezza e prestazioni delle piastre base a breve e lungo termine per il fissaggio del registratore Marco
19 dicembre 2025 aggiornato da: UNEEG Medical A/S
Lo scopo di questa indagine clinica è testare la sicurezza e le prestazioni delle piastre base a breve e lungo termine costruite con diversi tipi di adesivi biocompatibili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine clinica mirava a testare diversi adesivi biocompatibili nel tempo come parte della costruzione della piastra di base UNEEG Episight per UNEEG™ medical A/S
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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København NV, Danimarca, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto e lettera di autorizzazione firmata prima di qualsiasi attività correlata allo studio
- Avere almeno 18 anni di età e avere piena capacità giuridica
- Pelle sana dietro l'orecchio
Criteri di esclusione:
- Incinta o allattamento
- Risposte allergiche note agli adesivi
- Trattamento con corticosteroidi, sotto forma di crema nell'area dietro l'orecchio o per via sistemica (compressa o iniezione) nell'ultimo mese
- Il soggetto non è in grado o non dispone dell'assistenza necessaria per far funzionare correttamente il sistema del dispositivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Prima placche di base a breve termine e poi placche di base a lungo termine
Piastre di base a breve termine - Tipo A: Acrilato Tipo B: YUKI-gel Piastre di base a lungo termine - Tipo C: Idrocolloide Tipo D: Silicone |
Le placche di base a breve termine A e B testate per 17/18 giorni prima, poi le placche di base a lungo termine C e D testate per 17/18 giorni
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Altro: Prima Baseplates a lungo termine, poi Baseplates a breve termine
Baseplate a Lungo Termine - Tipo C: Idrocolloide Tipo D: Silicone Baseplate a Breve Termine - Tipo A: Acrilato Tipo B: YUKI-gel |
Le piastre di base a lungo termine C e D testate prima per 17/18 giorni, poi le piastre di base a breve termine A e B testate per 17/18 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Trans Epidermal Water Loss (TEWL) per Valutare la Compatibilità con la Pelle
Lasso di tempo: 17-18 giorni
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Per valutare la funzionalità della barriera cutanea (cioè la compatibilità con la pelle) dopo l'uso ripetuto dei Baseplates (cioè degli adesivi) sulla pelle dietro l'orecchio. Alti livelli di TEWL riflettono una pelle non sana, cioè un'elevata perdita di acqua che passa dall'interno del corpo attraverso l'epidermide. |
17-18 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni Cutanee
Lasso di tempo: 17-18 giorni
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Valutazione sistematica (ispezione visiva da parte dello sperimentatore e segnalazione da parte del partecipante tramite questionari giornalieri).
Alcune reazioni cutanee sono state anche segnalate come effetti avversi del dispositivo (vedere la sezione Eventi Avversi)
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17-18 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 novembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- U009 Part I
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .