Sikkerhed og ydeevne af kort- og langtidsbundplader til fastgørelse af Marco Recorder
19. december 2025 opdateret af: UNEEG Medical A/S
Formålet med denne kliniske undersøgelse er at teste sikkerheden og ydeevnen af kort- og langtidsbaseplader konstrueret med forskellige typer biokompatible klæbemidler.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne kliniske undersøgelse havde til formål at teste forskellige biokompatible læbemidler over tid som en del af UNEEG Episight Baseplate-konstruktionen for UNEEG™ medical A/S
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
34
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
København NV, Danmark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke opnået, og fuldmagtsbrev underskrevet før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter
- Er mindst 18 år og har fuld retsevne
- Sund hud bag øret
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Kendte allergiske reaktioner på klæbemidlerne
- Behandling med kortikosteroider, enten som creme i området bag øret eller systemisk (tablet eller injektion) inden for den sidste måned
- Forsøgspersonen er ikke i stand til eller har ikke den nødvendige hjælp til at betjene enhedssystemet korrekt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Korttids-baseplader først, derefter langtids-baseplader
Korttidsbundplader - Type A: Akrylat Type B: YUKI-gel Langtidsbundplader - Type C: Hydrokolloid Type D: Silikone |
Korttids-baseplader A og B testet i 17/18 dage først, derefter langtids-baseplader C og D testet i 17/18 dage
|
|
Andet: Langtidsbaser først, derefter korttidsbaser
Langtidsbaseplader - Type C: Hydrokolloid Type D: Silikone Korttidsbaseplader - Type A: Akrylat Type B: YUKI-gel |
Langtidsbasepladerne C og D blev først testet i 17/18 dage, derefter blev korttidsbasepladerne A og B testet i 17/18 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trans Epidermal Water Loss (TEWL) til måling af hudvenlighed
Tidsramme: 17-18 dage
|
For at evaluere hudbarrierens funktionalitet (dvs. hudvenligheden) efter gentagen brug af Baseplates (dvs. klæbemidler) på huden bag øret. Høje niveauer af TEWL afspejler usund hud, dvs. et stort tab af vand, der passerer fra kroppens indre gennem overhuden. |
17-18 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudreaktioner
Tidsramme: 17-18 dage
|
Systematisk vurdering (visuel inspektion af undersøger og selvrapportering af deltager via daglige spørgeskemaer).
Nogle hudreaktioner blev også rapporteret som uønskede virkninger af anordningen (se afsnittet om bivirkninger)
|
17-18 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2021
Først opslået (Faktiske)
8. november 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
14. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- U009 Part I
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .