Bezpieczeństwo i wydajność krótko- i długoterminowych podstawek do mocowania rejestratora Marco
19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: UNEEG Medical A/S
Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie bezpieczeństwa i działania krótko- i długoterminowych płytek bazowych zbudowanych z różnych typów biokompatybilnych klejów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne miało na celu przetestowanie różnych biokompatybilnych klejów w czasie, jako część konstrukcji podstawki UNEEG Episight dla UNEEG™ medical A/S
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
København NV, Dania, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uzyskano świadomą zgodę i upoważnienie podpisane przed podjęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem
- Mają ukończone 18 lat i pełną zdolność do czynności prawnych
- Zdrowa skóra za uchem
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Znane reakcje alergiczne na kleje
- Leczenie kortykosteroidami w postaci kremu w okolicy za uchem lub systemowo (tabletka lub zastrzyk) w ciągu ostatniego miesiąca
- Podmiot nie jest w stanie lub nie ma niezbędnej pomocy do prawidłowej obsługi systemu urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Najpierw krótkoterminowe płyty podstawowe, potem długoterminowe płyty podstawowe
Krótkoterminowe płyty bazowe - Typ A: Akrylan Typ B: Żel YUKI Długoterminowe płyty bazowe - Typ C: Hydrokoloid Typ D: Silikon |
Płytki podstawowe krótkoterminowe A i B testowane przez 17/18 dni, następnie płytki podstawowe długoterminowe C i D testowane przez 17/18 dni
|
|
Inny: Płyty podstawowe długoterminowe, a następnie płyty podstawowe krótkoterminowe
Płytki długoterminowe - Typ C: Hydrokoloid Typ D: Silikon Płytki krótkoterminowe - Typ A: Akrylan Typ B: Żel YUKI |
Długoterminowe podstawy C i D testowane przez 17/18 dni najpierw, następnie krótkoterminowe podstawy A i B testowane przez 17/18 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trans Epidermal Water Loss (TEWL) do pomiaru przyjazności skóry
Ramy czasowe: 17-18 dni
|
Aby ocenić funkcjonalność bariery skórnej (tj. przyjazność dla skóry) po wielokrotnym stosowaniu płyt bazowych (tj. klejów) na skórze za uchem. Wysoki poziom TEWL odzwierciedla niezdrową skórę, tj. dużą utratę wody, która przechodzi z wnętrza ciała przez naskórek. |
17-18 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reakcje skórne
Ramy czasowe: 17-18 dni
|
Systematyczna ocena (wizualna inspekcja przez badacza oraz samodzielne raportowanie przez uczestnika za pomocą codziennych kwestionariuszy).
Niektóre reakcje skórne zostały również zgłoszone jako niepożądane działania produktu (patrz sekcja Zdarzenia Niepożądane)
|
17-18 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- U009 Part I
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .