Veiligheid en prestaties van basisplaten voor korte en lange termijn voor het bevestigen van de Marco Recorder
19 december 2025 bijgewerkt door: UNEEG Medical A/S
Het doel van dit klinische onderzoek is het testen van de veiligheid en prestaties van grondplaten voor de korte en lange termijn die zijn vervaardigd met verschillende soorten biocompatibele kleefstoffen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Dit klinisch onderzoek was bedoeld om verschillende biocompatibele lijmen in de loop van de tijd te testen als onderdeel van de UNEEG Episight Baseplate-constructie voor UNEEG™ medical A/S
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
34
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
København NV, Denemarken, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen en machtigingsbrief ondertekend voorafgaand aan studiegerelateerde activiteiten
- Minstens 18 jaar oud zijn en volledig handelingsbekwaam zijn
- Gezonde huid achter het oor
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Bekende allergische reacties op de lijmen
- Behandeling met corticosteroïden, hetzij als een crème in het gebied achter het oor of systemisch (tablet of injectie) in de afgelopen maand
- De patiënt is niet in staat of heeft niet de nodige hulp om het apparaatsysteem goed te bedienen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Kortetermijn Baseplates eerst, daarna langetermijn Baseplates
Kortetermijn Basisplaten - Type A: Acrylaat Type B: YUKI-gel Langetermijn Basisplaten - Type C: Hydrocolloïd Type D: Silicone |
Kortetermijn basisplaten A en B eerst 17/18 dagen getest, vervolgens langetermijn basisplaten C en D 17/18 dagen getest
|
|
Ander: Langdurige Baseplates eerst, daarna kortdurende Baseplates
Lange termijn Basisplaten - Type C: Hydrocolloïde Type D: Silicone Korte termijn Basisplaten - Type A: Acrylaat Type B: YUKI-gel |
Lange-termijn basisplaten C en D eerst 17/18 dagen getest, daarna korte-termijn basisplaten A en B 17/18 dagen getest
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Trans Epidermaal Waterverlies (TEWL) om huidvriendelijkheid te meten
Tijdsspanne: 17-18 dagen
|
Om de functionaliteit van de huidbarrière (d.w.z. huidvriendelijkheid) te evalueren na herhaald gebruik van basisplaten (d.w.z. kleefstoffen) op de huid achter het oor. Hoge niveaus van TEWL weerspiegelen een ongezonde huid, d.w.z. een hoog verlies aan water dat van binnenuit het lichaam door de epidermis passeert. |
17-18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Huidreacties
Tijdsspanne: 17-18 dagen
|
Systematische beoordeling (visuele inspectie door onderzoeker en zelfrapportage door deelnemer via dagelijkse vragenlijsten).
Sommige huidreacties werden ook gemeld als nadelige apparaateffecten (zie sectie Ongewenste Voorvallen)
|
17-18 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
14 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- U009 Part I
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .