Sicherheit und Leistung von Kurz- und Langzeitgrundplatten zur Befestigung des Marco Recorders
19. Dezember 2025 aktualisiert von: UNEEG Medical A/S
Der Zweck dieser klinischen Untersuchung besteht darin, die Sicherheit und Leistung von kurz- und langfristigen Basisplatten zu testen, die mit verschiedenen Arten biokompatibler Klebstoffe hergestellt werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese klinische Untersuchung sollte im Laufe der Zeit verschiedene biokompatible Klebstoffe als Teil der UNEEG Episight Basisplattenkonstruktion für UNEEG™ medical A/S testen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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København NV, Dänemark, 2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vor allen studienbezogenen Aktivitäten wird eine Einverständniserklärung eingeholt und eine Vollmacht unterzeichnet
- Sie sind mindestens 18 Jahre alt und voll geschäftsfähig
- Gesunde Haut hinter dem Ohr
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Bekannte allergische Reaktionen auf die Klebstoffe
- Behandlung mit Kortikosteroiden, entweder als Creme im Bereich hinter dem Ohr oder systemisch (Tablette oder Injektion) innerhalb des letzten Monats
- Der Proband ist nicht in der Lage oder verfügt nicht über die erforderliche Unterstützung, um das Gerätesystem ordnungsgemäß zu bedienen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kurzfristige Baseplates zuerst, dann langfristige Baseplates
Kurzzeit-Basisplatten - Typ A: Acrylat Typ B: YUKI-Gel Langzeit-Basisplatten - Typ C: Hydrokolloid Typ D: Silikon |
Kurzfristige Grundplatten A und B wurden zunächst 17/18 Tage lang getestet, dann langfristige Grundplatten C und D für 17/18 Tage getestet
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Sonstiges: Langfristige Grundplatten zuerst, dann kurzfristige Grundplatten
Langzeit-Basisplatten - Typ C: Hydrokolloid Typ D: Silikon Kurzzeit-Basisplatten - Typ A: Acrylat Typ B: YUKI-Gel |
Langfristige Grundplatten C und D zuerst 17/18 Tage getestet, dann kurzfristige Grundplatten A und B 17/18 Tage getestet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust (TEWL) zur Messung der Hautfreundlichkeit
Zeitfenster: 17-18 Tage
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Zur Bewertung der Hautbarrierefunktionalität (d.h. Hautfreundlichkeit) nach wiederholter Anwendung von Basisplatten (d.h. Klebstoffen) auf der Haut hinter dem Ohr. Hohe TEWL-Werte spiegeln eine ungesunde Haut wider, d.h. einen hohen Wasserverlust, der von innen durch die Epidermis nach außen dringt. |
17-18 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hautreaktionen
Zeitfenster: 17-18 Tage
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Systematische Bewertung (visuelle Inspektion durch den Prüfarzt und Selbstauskunft der Teilnehmer über tägliche Fragebögen).
Einige Hautreaktionen wurden ebenfalls als unerwünschte Gerätewirkungen gemeldet (siehe Abschnitt Unerwünschte Ereignisse).
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17-18 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Tonny Karlsmark, Dr., Bispebjerg Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Oktober 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
14. Januar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- U009 Part I
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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