用于连接 Marco 记录器的短期和长期底板的安全性和性能
2023年11月20日 更新者：UNEEG Medical A/S
该临床研究的目的是测试使用不同类型的生物相容性粘合剂构建的短期和长期底板的安全性和性能。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
København NV、丹麦、2400
- Dermato-Venerologisk Afdeling og Videncenter for Sårheling, Bispebjerg Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意并签署授权书
- 至少年满 18 岁并具有完全的法律行为能力
- 健康的耳后皮肤
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 已知对粘合剂的过敏反应
- 在过去一个月内使用皮质类固醇治疗，可以在耳后区域使用乳膏或全身使用（片剂或注射剂）
- 受试者无法或没有必要的帮助来正确操作设备系统
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：短期底板
|
带有两种不同类型粘合剂的底板放置在耳朵后面；一个底板，每只耳朵后面有两种类型的粘合剂之一
|
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有源比较器：长期底板
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带有两种不同类型粘合剂的底板放置在耳朵后面；一个底板，每只耳朵后面有两种类型的粘合剂之一
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
经表皮失水 (TEWL) 来衡量皮肤友好性
大体时间：最多 35 天
|
评估在耳后皮肤上重复使用两种类型的底板（即粘合剂）后的皮肤屏障功能（即皮肤友好性）。
|
最多 35 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月12日
初级完成 (实际的)
2022年10月6日
研究完成 (实际的)
2022年10月6日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月26日
首次发布 (实际的)
2021年11月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月20日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- U009
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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