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新生児のコミュニティヘルスの普及をリードする進歩 (LAUNCH)

2024年3月18日 更新者:Brandon Guthrie、University of Washington

新生児コミュニティの健康の普及における主要な進歩 (LAUNCH)

この研究の主な目的は、正教会の聖職者と健康開発軍 (HDA) のメンバーを結びつけ、新生児の健康に関するアウトリーチを実施して 6 歳までの母乳育児の早期開始率と完全母乳育児率を高めるように訓練する行動変容介入の影響を判断することです。 6か月でのワクチン接種率。

副次的な目的は次のとおりです。

  • 生後 6 か月の乳児の成長に対する介入の影響、母親と乳児の栄養と摂食方法の変化の観察と自己報告、および新生児の病気の早期発見を決定します。
  • 地元のパートナー、連邦保健省、およびゴンダール地域保健局と協力して、ゴンダールのコミュニティベースの新生児および乳児の健康のための文化的に関連性のあるスケーラブルな介入を設計します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

この研究では、エチオピアのゴンダールで新生児の健康を改善するために、既存のコミュニティ ネットワークを活用するモデルをテストします。 介入は、訓練を受けたエチオピア正教会の司祭とヒース開発軍 (HDA) のメンバーのペアによってコミュニティ レベルで実施されます。 介入部門の EOC 教会で奉仕する司祭のリストは、ワレダ教区とそれぞれの教会を通じて取得されます。 すべての司祭は、教会の指導者を通じて連絡を受け、研究介入に参加するよう求められます。 介入は、介入教会の集水域にあるヘルスセンターの下で HEW に​​よって募集された HDA メンバーと協力して実施されます。

司祭と HDA メンバーには、最初の 5 日間のトレーニングが提供されます。 このトレーニングは、母乳育児の早期開始と完全母乳育児、母体の栄養、予防接種、小児期の病気、小児医療サービスなどを含む、新生児の健康に関するトピックに焦点を当てます。 トレーニングの最後に、トレーニングの主催者、司祭、および HDA によってアクション プランが作成されます。 司祭は、文化的に適切な構造化された間隔で、子供の誕生前後の定期的な家族訪問に健康メッセージと教育を統合するよう求められます。

訓練を受けた司祭と HDA のメンバーは、介入を開始するためにそれぞれのコミュニティに派遣されます。 彼らの主な活動は、妊娠間近の女性と出産間近の女性の特定、家族への健康教育の提供、新生児と母親のペアが子供の医療サービスにアクセスできるようにするためのフォローアップ訪問、宗教やコミュニティの集まりでの健康教育の提供です。 . 具体的には、妊娠の最後の月、赤ちゃんの出産直後、および新生児の洗礼の頃に、それぞれの司祭と提携する HDA メンバーによって、事前に計画された教区民の家族の訪問が行われます。 これらの訪問は、母乳育児の開始、母乳育児の期間/完全母乳育児、ワクチン接種、臍帯ケア、利用可能な新生児ヘルスケアサービスの利用など、新生児の健康に関するトピックについて、妊娠中および産後の女性とその家族を教育するために使用されます。 これらのコミュニティベースの活動は、UoG研究チームによる定期的なフォローアップ訪問と、司祭およびHDAメンバーとの話し合いを通じて監視されます。

新生児と母親のペアは、出産後最初の10日以内に募集されます 研究に従事する健康普及員(HEW)によって研究チームに報告されます。 募集は介入の開始から1か月後に開始され、スクリーニング基準を満たす報告されたすべての新生児と母親のペアが、計算されたサンプルサイズに達するまで研究に含まれます。 新しい配信の HEW の定期的な登録は、研究参加者の追跡、募集、およびスクリーニングに使用されます。 初期スクリーニング基準を満たす新生児と母親のペアは、研究参加者の募集とデータ収集のために定期的に研究サイトに移動するゴンダール大学(UoG)の研究チームに報告されます。 新生児と母親のペアは、HEW からの電話と、チームによる定期的なオンサイト訪問時の対面の両方で、UoG 研究チームに報告されます。

新生児と母親のペアは、出産後最初の10日以内に募集されます 研究に従事する健康普及員(HEW)によって研究チームに報告されます。 募集は介入の開始から1か月後に開始され、スクリーニング基準を満たす報告されたすべての新生児と母親のペアが、計算されたサンプルサイズに達するまで研究に含まれます。 新しい配信の HEW の定期的な登録は、研究参加者の追跡、募集、およびスクリーニングに使用されます。 初期スクリーニング基準を満たす新生児と母親のペアは、研究参加者の募集とデータ収集のために定期的に研究サイトに移動するゴンダール大学(UoG)の研究チームに報告されます。 新生児と母親のペアは、HEW からの電話と、チームによる定期的なオンサイト訪問時の対面の両方で、UoG 研究チームに報告されます。

適格な新生児と母親のペアは、調査チームのメンバーが自宅または地域の指定された会議場所に訪問し、口頭によるインフォームドコンセントプロセスを完了します。 介入を受けた教区の教会に通うペアは介入アームに割り当てられ、介入が行われなかった教区のペアはコントロールアームに割り当てられます。 その後、最初のベースライン データが収集され、フォローアップの訪問スケジュールが研究チームと調整されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

316

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Amhara
      • Gondar、Amhara、エチオピア、P.O. Box 126
        • University of Gondar

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~49年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

研究スタッフが訪問した新生児と母親のペア(登録された女性と新生児)

採用時には、次の採用基準が使用されます。

  • 新生児は、介入期間の開始から少なくとも 1 か月後に出産する必要があります。
  • 新生児と母親のペアは EOC の教区民でなければなりません
  • 新生児の家族にはソウル ファーザー (エチオピア正教の伝統で家族に割り当てられた精神的なアドバイザー) が必要です。
  • 母親は調査地域に少なくとも 6 か月間住んでいなければなりません
  • 母親は、自分自身と新生児について書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。

形成的フォーカス グループ ディスカッションと重要な情報提供者インタビューの参加者 (FGD と KII の参加者)

採用時には、次の採用基準が使用されます。

  • 生後6ヶ月未満の新生児の母親
  • 生後6か月未満の新生児の父親
  • 北ゴンダール地方出身のエチオピア正教会の司祭
  • 政府の保健センター(プライマリケアの単位)の医療従事者
  • すべての参加者は、その地域に 6 か月以上滞在している必要があります。
  • すべての参加者は、口頭でインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

研究スタッフが訪問した新生児と母親のペア(登録された女性と新生児)

募集中は、次の除外基準が使用されます。

  • 人体測定および解釈を困難にする肉眼的発達異常を有する新生児
  • 研究チームによって、登録訪問中に苦痛を感じており、緊急の緊急ケアが必要であると特定された新生児
  • 母親が EOC 教区のメンバーでない新生児
  • 募集時までに母親が死亡した新生児
  • -家族が6か月以内に研究サイトから離れて移動することを計画している新生児
  • 多胎出産の一部であったが、初産ではない新生児は除外する必要があります

形成的フォーカス グループ ディスカッションと重要な情報提供者インタビューの参加者 (FGD と KII の参加者)

募集中は、次の除外基準が使用されます。

- ウォレダに新しく設立された住居 (<6 ヶ月)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
コミュニティのインフルエンサーは、新生児の健康に関するトレーニングを受け、女性とその家族にコミュニティ教育を提供します。
介入なし:コントロール

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中上腕周囲
時間枠:6ヶ月まで
MUACテープを使用した人体計測
6ヶ月まで
母親の完全母乳育児の割合
時間枠:6ヶ月まで
自己申告による授乳行動
6ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防接種状況
時間枠:6ヶ月まで
予防接種カードから徴収
6ヶ月まで
急性疾患の頻度
時間枠:6ヶ月まで
自己報告
6ヶ月まで
入院頻度
時間枠:6ヶ月まで
自己報告
6ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brandon Guthrie, PhD、University of Washington

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月11日

一次修了 (実際)

2023年8月22日

研究の完了 (推定)

2024年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月26日

最初の投稿 (実際)

2021年11月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STUDY00006942

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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