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Principali progressi nella diffusione della salute della comunità neonatale (LAUNCH)

18 marzo 2024 aggiornato da: Brandon Guthrie, University of Washington

Principali progressi nella diffusione della salute della comunità neonatale (LAUNCH)

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'impatto di un intervento di cambiamento del comportamento che associ sacerdoti ortodossi con membri dell'Esercito per lo sviluppo della salute (HDA) e addestrarli a condurre attività di sensibilizzazione sulla salute dei neonati per aumentare i tassi di inizio precoce e l'allattamento al seno esclusivo attraverso 6 mesi e copertura vaccinale a sei mesi.

Gli obiettivi secondari includono:

  • Determinare l'impatto dell'intervento sulla crescita infantile a sei mesi, i cambiamenti osservati e auto-riportati nelle pratiche nutrizionali e di alimentazione della madre e dei bambini e l'identificazione precoce della malattia neonatale.
  • Progettare un intervento scalabile e culturalmente rilevante per la salute neonatale e infantile basata sulla comunità a Gondar in collaborazione con i partner locali, il Ministero federale della salute e l'Ufficio sanitario regionale di Gondar.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio metterà alla prova un modello che sfrutta le reti comunitarie esistenti per migliorare la salute dei neonati a Gondar, in Etiopia. L'intervento sarà attuato a livello comunitario da coppie di sacerdoti ortodossi etiopi addestrati e membri dell'Heath Development Army (HDA). Un elenco dei sacerdoti che prestano servizio presso le chiese Edc nel braccio di intervento sarà ottenuto attraverso la diocesi di woreda e le rispettive chiese. Tutti i sacerdoti saranno contattati attraverso i vertici della chiesa e invitati a partecipare all'intervento di studio. L'intervento sarà attuato in collaborazione con i membri dell'HDA reclutati dagli HEW nell'ambito dei centri sanitari nei bacini di utenza delle chiese di intervento.

Verrà impartita una formazione iniziale di 5 giorni ai sacerdoti e ai membri dell'HDA. La formazione si concentrerà su argomenti relativi alla salute dei neonati, tra cui l'avvio precoce e l'allattamento al seno esclusivo, la nutrizione materna, l'immunizzazione, le malattie infantili, i servizi sanitari per l'infanzia, ecc. Al termine della formazione, i piani d'azione saranno preparati dagli organizzatori della formazione, dai sacerdoti e da HDA. Al sacerdote verrà chiesto di integrare messaggi sulla salute e l'educazione nelle loro visite familiari di routine intorno alla nascita di un bambino in intervalli strutturati come culturalmente appropriato.

I sacerdoti formati ei membri dell'HDA saranno inviati alle rispettive comunità per iniziare l'intervento. Le loro attività primarie saranno l'identificazione delle donne incinte e appena partorite, fornire educazione sanitaria alle loro famiglie, visite di follow-up per consentire alle coppie neonato-madre di accedere ai servizi di assistenza sanitaria per l'infanzia e fornire educazione sanitaria durante le riunioni religiose e comunitarie . Nello specifico, le visite pre-programmate alle famiglie dei parrocchiani saranno effettuate dai rispettivi sacerdoti e dai membri partner dell'HDA durante l'ultimo mese di gravidanza, subito dopo il parto e intorno al momento del battesimo del neonato. Queste visite saranno utilizzate per educare le donne in gravidanza e dopo il parto e le loro famiglie su argomenti di salute neonatale tra cui l'inizio dell'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno/l'allattamento al seno esclusivo, la vaccinazione, la cura del cordone ombelicale e l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria neonatale disponibili. Queste attività basate sulla comunità saranno monitorate attraverso regolari visite di follow-up da parte del gruppo di studio dell'UoG e discussioni con sacerdoti e membri dell'HDA.

Le coppie neonato-madre verranno reclutate entro i primi 10 giorni dopo il parto, come riportato al gruppo di studio dagli Health Extension Workers (HEW) coinvolti nello studio. Il reclutamento inizierà un mese dopo l'inizio dell'intervento e tutte le coppie neonato-madre segnalate che soddisfano i criteri di screening saranno incluse nello studio fino al raggiungimento delle dimensioni del campione calcolate. I registri di routine delle nuove consegne di HEW verranno utilizzati per rintracciare, reclutare e selezionare i partecipanti allo studio. Le coppie neonato-madre che soddisfano i criteri di screening iniziale saranno segnalate al gruppo di studio presso l'Università di Gondar (UoG) che si recherà regolarmente presso il sito dello studio per il reclutamento dei partecipanti allo studio e la raccolta dei dati. Le coppie neonato-madre saranno segnalate al team di studio UoG sia tramite telefonate effettuate dagli HEW sia di persona al momento delle regolari visite in loco da parte del team.

Le coppie neonato-madre verranno reclutate entro i primi 10 giorni dopo il parto, come riportato al gruppo di studio dagli Health Extension Workers (HEW) coinvolti nello studio. Il reclutamento inizierà un mese dopo l'inizio dell'intervento e tutte le coppie neonato-madre segnalate che soddisfano i criteri di screening saranno incluse nello studio fino al raggiungimento delle dimensioni del campione calcolate. I registri di routine delle nuove consegne di HEW verranno utilizzati per rintracciare, reclutare e selezionare i partecipanti allo studio. Le coppie neonato-madre che soddisfano i criteri di screening iniziale saranno segnalate al gruppo di studio presso l'Università di Gondar (UoG) che si recherà regolarmente presso il sito dello studio per il reclutamento dei partecipanti allo studio e la raccolta dei dati. Le coppie neonato-madre saranno segnalate al team di studio UoG sia tramite telefonate effettuate dagli HEW sia di persona al momento delle regolari visite in loco da parte del team.

Le coppie neonato-madre idonee saranno visitate da un membro del team di studio a casa loro o in un luogo di incontro designato nella loro comunità per completare il processo di consenso informato verbale. Quelle coppie che frequentano la chiesa in una parrocchia che ha ricevuto l'intervento saranno assegnate al braccio di intervento, e quelle delle parrocchie in cui non è stato condotto alcun intervento saranno assegnate al braccio di controllo. Verranno quindi raccolti i dati iniziali di base e verranno concordati i programmi delle visite di follow-up con il team di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

316

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Coppie neonato-madre visitate dal personale dello studio (Donne arruolate e neonati)

Durante il reclutamento verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione:

  • I neonati dovrebbero essere quelli nati almeno un mese dopo l'inizio del periodo di intervento
  • Le coppie neonato-madre dovrebbero essere parrocchiane EdC
  • La famiglia del neonato dovrebbe avere un'anima padre (un consigliere spirituale assegnato alla famiglia nella tradizione ortodossa etiope)
  • La madre deve aver vissuto nell'area di studio per almeno 6 mesi
  • Le madri devono dare il consenso informato scritto per sé e per il neonato

Discussione formativa del focus group e partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (partecipanti a FGD e KII)

Durante il reclutamento verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione:

  • Madri di neonati <6 mesi
  • Padri di neonati <6 mesi
  • Sacerdoti ortodossi etiopi della regione di North Gondar
  • Operatori sanitari dei centri sanitari governativi (unità di cure primarie)
  • Tutti i partecipanti devono avere una residenza stabilita nella regione per >6 mesi
  • Tutti i partecipanti devono dare il consenso informato verbale

Criteri di esclusione:

Coppie neonato-madre visitate dal personale dello studio (Donne arruolate e neonati)

Durante il reclutamento saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:

  • Neonati con gravi anomalie dello sviluppo che renderebbero difficili le misurazioni e le interpretazioni antropometriche
  • Neonati identificati dal gruppo di studio come in difficoltà e bisognosi di cure immediate e di emergenza durante la visita di iscrizione
  • Neonato la cui madre non è membro di una parrocchia EdC
  • Neonati le cui madri sono morte al momento del reclutamento
  • Neonato la cui famiglia prevede di trasferirsi lontano dal sito di studio in meno di 6 mesi
  • Dovrebbero essere esclusi i neonati che hanno fatto parte di un parto multiplo ma che non sono i primogeniti

Discussione formativa del focus group e partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (partecipanti a FGD e KII)

Durante il reclutamento saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:

- Residenza di nuova costituzione nella Woreda (<6 mesi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Gli influencer della comunità riceveranno formazione e forniranno un'educazione comunitaria alle donne e alle loro famiglie per quanto riguarda la salute dei neonati.
Nessun intervento: Controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Misurazione antropometrica mediante nastri MUAC
Fino a sei mesi
Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Comportamento di allattamento al seno auto-riferito
Fino a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di immunizzazione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Raccolti dalle schede vaccinali
Fino a sei mesi
Frequenza di malattia acuta
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Autoriportato
Fino a sei mesi
Frequenza dello stato di ricovero
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
Autoriportato
Fino a sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

22 agosto 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00006942

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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