- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05111899
Principali progressi nella diffusione della salute della comunità neonatale (LAUNCH)
Principali progressi nella diffusione della salute della comunità neonatale (LAUNCH)
L'obiettivo principale dello studio è determinare l'impatto di un intervento di cambiamento del comportamento che associ sacerdoti ortodossi con membri dell'Esercito per lo sviluppo della salute (HDA) e addestrarli a condurre attività di sensibilizzazione sulla salute dei neonati per aumentare i tassi di inizio precoce e l'allattamento al seno esclusivo attraverso 6 mesi e copertura vaccinale a sei mesi.
Gli obiettivi secondari includono:
- Determinare l'impatto dell'intervento sulla crescita infantile a sei mesi, i cambiamenti osservati e auto-riportati nelle pratiche nutrizionali e di alimentazione della madre e dei bambini e l'identificazione precoce della malattia neonatale.
- Progettare un intervento scalabile e culturalmente rilevante per la salute neonatale e infantile basata sulla comunità a Gondar in collaborazione con i partner locali, il Ministero federale della salute e l'Ufficio sanitario regionale di Gondar.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio metterà alla prova un modello che sfrutta le reti comunitarie esistenti per migliorare la salute dei neonati a Gondar, in Etiopia. L'intervento sarà attuato a livello comunitario da coppie di sacerdoti ortodossi etiopi addestrati e membri dell'Heath Development Army (HDA). Un elenco dei sacerdoti che prestano servizio presso le chiese Edc nel braccio di intervento sarà ottenuto attraverso la diocesi di woreda e le rispettive chiese. Tutti i sacerdoti saranno contattati attraverso i vertici della chiesa e invitati a partecipare all'intervento di studio. L'intervento sarà attuato in collaborazione con i membri dell'HDA reclutati dagli HEW nell'ambito dei centri sanitari nei bacini di utenza delle chiese di intervento.
Verrà impartita una formazione iniziale di 5 giorni ai sacerdoti e ai membri dell'HDA. La formazione si concentrerà su argomenti relativi alla salute dei neonati, tra cui l'avvio precoce e l'allattamento al seno esclusivo, la nutrizione materna, l'immunizzazione, le malattie infantili, i servizi sanitari per l'infanzia, ecc. Al termine della formazione, i piani d'azione saranno preparati dagli organizzatori della formazione, dai sacerdoti e da HDA. Al sacerdote verrà chiesto di integrare messaggi sulla salute e l'educazione nelle loro visite familiari di routine intorno alla nascita di un bambino in intervalli strutturati come culturalmente appropriato.
I sacerdoti formati ei membri dell'HDA saranno inviati alle rispettive comunità per iniziare l'intervento. Le loro attività primarie saranno l'identificazione delle donne incinte e appena partorite, fornire educazione sanitaria alle loro famiglie, visite di follow-up per consentire alle coppie neonato-madre di accedere ai servizi di assistenza sanitaria per l'infanzia e fornire educazione sanitaria durante le riunioni religiose e comunitarie . Nello specifico, le visite pre-programmate alle famiglie dei parrocchiani saranno effettuate dai rispettivi sacerdoti e dai membri partner dell'HDA durante l'ultimo mese di gravidanza, subito dopo il parto e intorno al momento del battesimo del neonato. Queste visite saranno utilizzate per educare le donne in gravidanza e dopo il parto e le loro famiglie su argomenti di salute neonatale tra cui l'inizio dell'allattamento al seno, la durata dell'allattamento al seno/l'allattamento al seno esclusivo, la vaccinazione, la cura del cordone ombelicale e l'utilizzo dei servizi di assistenza sanitaria neonatale disponibili. Queste attività basate sulla comunità saranno monitorate attraverso regolari visite di follow-up da parte del gruppo di studio dell'UoG e discussioni con sacerdoti e membri dell'HDA.
Le coppie neonato-madre verranno reclutate entro i primi 10 giorni dopo il parto, come riportato al gruppo di studio dagli Health Extension Workers (HEW) coinvolti nello studio. Il reclutamento inizierà un mese dopo l'inizio dell'intervento e tutte le coppie neonato-madre segnalate che soddisfano i criteri di screening saranno incluse nello studio fino al raggiungimento delle dimensioni del campione calcolate. I registri di routine delle nuove consegne di HEW verranno utilizzati per rintracciare, reclutare e selezionare i partecipanti allo studio. Le coppie neonato-madre che soddisfano i criteri di screening iniziale saranno segnalate al gruppo di studio presso l'Università di Gondar (UoG) che si recherà regolarmente presso il sito dello studio per il reclutamento dei partecipanti allo studio e la raccolta dei dati. Le coppie neonato-madre saranno segnalate al team di studio UoG sia tramite telefonate effettuate dagli HEW sia di persona al momento delle regolari visite in loco da parte del team.
Le coppie neonato-madre verranno reclutate entro i primi 10 giorni dopo il parto, come riportato al gruppo di studio dagli Health Extension Workers (HEW) coinvolti nello studio. Il reclutamento inizierà un mese dopo l'inizio dell'intervento e tutte le coppie neonato-madre segnalate che soddisfano i criteri di screening saranno incluse nello studio fino al raggiungimento delle dimensioni del campione calcolate. I registri di routine delle nuove consegne di HEW verranno utilizzati per rintracciare, reclutare e selezionare i partecipanti allo studio. Le coppie neonato-madre che soddisfano i criteri di screening iniziale saranno segnalate al gruppo di studio presso l'Università di Gondar (UoG) che si recherà regolarmente presso il sito dello studio per il reclutamento dei partecipanti allo studio e la raccolta dei dati. Le coppie neonato-madre saranno segnalate al team di studio UoG sia tramite telefonate effettuate dagli HEW sia di persona al momento delle regolari visite in loco da parte del team.
Le coppie neonato-madre idonee saranno visitate da un membro del team di studio a casa loro o in un luogo di incontro designato nella loro comunità per completare il processo di consenso informato verbale. Quelle coppie che frequentano la chiesa in una parrocchia che ha ricevuto l'intervento saranno assegnate al braccio di intervento, e quelle delle parrocchie in cui non è stato condotto alcun intervento saranno assegnate al braccio di controllo. Verranno quindi raccolti i dati iniziali di base e verranno concordati i programmi delle visite di follow-up con il team di studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Coppie neonato-madre visitate dal personale dello studio (Donne arruolate e neonati)
Durante il reclutamento verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione:
- I neonati dovrebbero essere quelli nati almeno un mese dopo l'inizio del periodo di intervento
- Le coppie neonato-madre dovrebbero essere parrocchiane EdC
- La famiglia del neonato dovrebbe avere un'anima padre (un consigliere spirituale assegnato alla famiglia nella tradizione ortodossa etiope)
- La madre deve aver vissuto nell'area di studio per almeno 6 mesi
- Le madri devono dare il consenso informato scritto per sé e per il neonato
Discussione formativa del focus group e partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (partecipanti a FGD e KII)
Durante il reclutamento verranno utilizzati i seguenti criteri di inclusione:
- Madri di neonati <6 mesi
- Padri di neonati <6 mesi
- Sacerdoti ortodossi etiopi della regione di North Gondar
- Operatori sanitari dei centri sanitari governativi (unità di cure primarie)
- Tutti i partecipanti devono avere una residenza stabilita nella regione per >6 mesi
- Tutti i partecipanti devono dare il consenso informato verbale
Criteri di esclusione:
Coppie neonato-madre visitate dal personale dello studio (Donne arruolate e neonati)
Durante il reclutamento saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:
- Neonati con gravi anomalie dello sviluppo che renderebbero difficili le misurazioni e le interpretazioni antropometriche
- Neonati identificati dal gruppo di studio come in difficoltà e bisognosi di cure immediate e di emergenza durante la visita di iscrizione
- Neonato la cui madre non è membro di una parrocchia EdC
- Neonati le cui madri sono morte al momento del reclutamento
- Neonato la cui famiglia prevede di trasferirsi lontano dal sito di studio in meno di 6 mesi
- Dovrebbero essere esclusi i neonati che hanno fatto parte di un parto multiplo ma che non sono i primogeniti
Discussione formativa del focus group e partecipanti al colloquio con l'informatore chiave (partecipanti a FGD e KII)
Durante il reclutamento saranno utilizzati i seguenti criteri di esclusione:
- Residenza di nuova costituzione nella Woreda (<6 mesi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
|
Gli influencer della comunità riceveranno formazione e forniranno un'educazione comunitaria alle donne e alle loro famiglie per quanto riguarda la salute dei neonati.
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|
Nessun intervento: Controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Circonferenza del braccio medio-alto
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Misurazione antropometrica mediante nastri MUAC
|
Fino a sei mesi
|
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Percentuale di madri che allattano esclusivamente al seno
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Comportamento di allattamento al seno auto-riferito
|
Fino a sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato di immunizzazione
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Raccolti dalle schede vaccinali
|
Fino a sei mesi
|
|
Frequenza di malattia acuta
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Autoriportato
|
Fino a sei mesi
|
|
Frequenza dello stato di ricovero
Lasso di tempo: Fino a sei mesi
|
Autoriportato
|
Fino a sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00006942
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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