Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wiodące postępy w upowszechnianiu zdrowia społeczności noworodków (LAUNCH)

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Brandon Guthrie, University of Washington

Wiodące postępy w upowszechnianiu zdrowia społeczności noworodków (LAUNCH)

Głównym celem badania jest określenie wpływu interwencji mającej na celu zmianę zachowania, w ramach której księża prawosławni współpracują z członkami Armii Rozwoju Zdrowia (HDA) i przeszkolenie ich w prowadzeniu działań informacyjnych na temat zdrowia noworodków w celu zwiększenia wskaźników wczesnego rozpoczynania i wyłącznego karmienia piersią do 6. miesięcy i zakres szczepień w wieku sześciu miesięcy.

Cele drugorzędne obejmują:

  • Określenie wpływu interwencji na wzrost niemowlęcia w wieku sześciu miesięcy, obserwowane i zgłaszane przez samych siebie zmiany w żywieniu i praktykach żywieniowych matki i niemowląt oraz wczesna identyfikacja chorób noworodków.
  • Zaprojektuj odpowiednią kulturowo, skalowalną interwencję na rzecz zdrowia noworodków i niemowląt w społeczności Gonder we współpracy z lokalnymi partnerami, Federalnym Ministerstwem Zdrowia i Regionalnym Biurem Zdrowia Gondaru.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie przetestuje model wykorzystujący istniejące sieci społecznościowe do poprawy zdrowia noworodków w Gonder w Etiopii. Interwencja zostanie wdrożona na poziomie społeczności przez pary wyszkolonych etiopskich księży prawosławnych i członków Armii Rozwoju Wrzosu (HDA). Lista księży posługujących w kościołach EOC w ramach interwencji zostanie uzyskana za pośrednictwem diecezji woreda i odpowiednich kościołów. Ze wszystkimi kapłanami skontaktujemy się za pośrednictwem kierownictwa kościoła i poprosimy o udział w interwencji badawczej. Interwencja będzie realizowana we współpracy z członkami HDA rekrutowanymi przez HEW w ramach ośrodków zdrowia w rejonach zlewni kościołów interwencyjnych.

Księża i członkowie HDA otrzymają wstępne 5-dniowe szkolenie. Szkolenie będzie koncentrować się na tematach dotyczących zdrowia noworodka, w tym wczesnej inicjacji i wyłącznego karmienia piersią, żywieniu matki, szczepieniach, chorobach dziecięcych, usługach opieki zdrowotnej dla dzieci itp. Na zakończenie szkolenia organizatorzy szkolenia, księża i HDA przygotują plany działania. Ksiądz zostanie poproszony o włączenie wiadomości zdrowotnych i edukacji do swoich rutynowych wizyt rodzinnych w okolicach narodzin dziecka w określonych odstępach czasu, zgodnie z kulturą.

Przeszkoleni księża i członkowie HDA zostaną wysłani do swoich wspólnot, aby rozpocząć interwencję. Ich głównymi działaniami będzie identyfikacja kobiet w bliskiej ciąży i noworodków, edukacja zdrowotna ich rodzin, wizyty kontrolne umożliwiające parom noworodek-matka dostęp do opieki zdrowotnej dla dzieci oraz edukacja zdrowotna podczas zgromadzeń religijnych i społecznych . W szczególności, wcześniej zaplanowane wizyty rodzin parafian będą dokonywane przez odpowiednich księży i ​​współpracujących członków HDA w ostatnim miesiącu ciąży, zaraz po porodzie iw okolicach czasu chrztu noworodka. Wizyty te będą wykorzystywane do edukacji kobiet w ciąży i połogu oraz ich rodzin w zakresie zagadnień zdrowotnych noworodka, w tym inicjacji karmienia piersią, czasu trwania karmienia piersią/wyłącznego karmienia piersią, szczepień, pielęgnacji pępowiny oraz korzystania z dostępnych usług opieki zdrowotnej nad noworodkiem. Te działania społecznościowe będą monitorowane poprzez regularne wizyty kontrolne zespołu badawczego UoG oraz dyskusje z księżmi i członkami HDA.

Pary noworodek-matka będą rekrutowane w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, zgodnie z zgłoszeniem zespołu badawczego przez pracowników służby zdrowia (HEW) zaangażowanych w badanie. Rekrutacja rozpocznie się miesiąc po rozpoczęciu interwencji, a wszystkie zgłoszone pary noworodek-matka, które spełniają kryteria przesiewowe, zostaną włączone do badania, aż do osiągnięcia obliczonej liczebności próby. Rutynowe rejestry nowych dostaw HEW będą wykorzystywane do śledzenia, rekrutacji i sprawdzania uczestników badania. Pary noworodek-matka, które spełniają wstępne kryteria przesiewowe, zostaną zgłoszone zespołowi badawczemu na Uniwersytecie w Gondar (UoG), który będzie regularnie podróżował do miejsca badania w celu rekrutacji uczestników badania i gromadzenia danych. Pary noworodek-matka będą zgłaszane zespołowi badawczemu UoG zarówno przez rozmowy telefoniczne wykonywane przez HEW, jak i osobiście w czasie regularnych wizyt zespołu na miejscu.

Pary noworodek-matka będą rekrutowane w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, zgodnie z zgłoszeniem zespołu badawczego przez pracowników służby zdrowia (HEW) zaangażowanych w badanie. Rekrutacja rozpocznie się miesiąc po rozpoczęciu interwencji, a wszystkie zgłoszone pary noworodek-matka, które spełniają kryteria przesiewowe, zostaną włączone do badania, aż do osiągnięcia obliczonej liczebności próby. Rutynowe rejestry nowych dostaw HEW będą wykorzystywane do śledzenia, rekrutacji i sprawdzania uczestników badania. Pary noworodek-matka, które spełniają wstępne kryteria przesiewowe, zostaną zgłoszone zespołowi badawczemu na Uniwersytecie w Gondar (UoG), który będzie regularnie podróżował do miejsca badania w celu rekrutacji uczestników badania i gromadzenia danych. Pary noworodek-matka będą zgłaszane zespołowi badawczemu UoG zarówno przez rozmowy telefoniczne wykonywane przez HEW, jak i osobiście w czasie regularnych wizyt zespołu na miejscu.

Kwalifikujące się pary noworodek-matka zostaną odwiedzone przez członka zespołu badawczego w ich domu lub w wyznaczonym miejscu spotkania w ich społeczności, aby zakończyć proces ustnej świadomej zgody. Te pary, które uczęszczają do kościoła w parafii, która otrzymała interwencję, zostaną przypisane do ramienia interwencyjnego, a pary z parafii, w których nie przeprowadzono interwencji, zostaną przypisane do ramienia kontrolnego. Następnie zostaną zebrane wstępne dane wyjściowe, a z zespołem badawczym zostaną ustalone harmonogramy wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

316

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Kate Rankin, MPA
  • Numer telefonu: 636.346.4627
  • E-mail: kpfiz1@uw.edu

Lokalizacje studiów

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 49 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pary noworodek-matka odwiedzone przez personel badania (zarejestrowane kobiety i noworodki)

Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria włączenia:

  • Noworodki powinny być urodzone co najmniej miesiąc po rozpoczęciu okresu interwencji
  • Pary noworodek-matka powinny być parafianami EOC
  • Rodzina noworodka powinna mieć ojca duchowego (doradcę duchowego przydzielonego rodzinie w etiopskiej tradycji prawosławnej)
  • Matka musiała mieszkać na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy
  • Matki muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę dla siebie i swojego noworodka

Formatywna dyskusja grupowa i wywiady z kluczowymi informatorami (uczestnicy FGD i KII)

Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria włączenia:

  • Matki noworodków <6 miesięcy
  • Ojcowie nowonarodzonych dzieci <6 miesięcy
  • Etiopscy księża prawosławni z regionu North Gondar
  • Pracownicy służby zdrowia z rządowych ośrodków zdrowia (oddział podstawowej opieki zdrowotnej)
  • Wszyscy uczestnicy muszą mieć stałe miejsce zamieszkania w regionie przez ponad 6 miesięcy
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić ustną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

Pary noworodek-matka odwiedzone przez personel badania (zarejestrowane kobiety i noworodki)

Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z poważnymi nieprawidłowościami rozwojowymi, które utrudniałyby pomiary antropometryczne i interpretację
  • Noworodki zidentyfikowane przez zespół badawczy jako znajdujące się w niebezpieczeństwie i wymagające natychmiastowej pomocy w nagłych wypadkach podczas wizyty rejestracyjnej
  • Noworodek, którego matka nie jest członkiem parafii EOC
  • Noworodki, których matki zmarły do ​​czasu rekrutacji
  • Noworodki, których rodzina planuje przenieść się z miejsca badania w ciągu mniej niż 6 miesięcy
  • Noworodki, które były częścią porodu mnogiego, ale nie są pierworodnymi, powinny zostać wykluczone

Formatywna dyskusja grupowa i wywiady z kluczowymi informatorami (uczestnicy FGD i KII)

Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria wykluczenia:

- Nowo założona rezydencja w Woreda (<6 miesięcy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Osoby mające wpływ na społeczność zostaną przeszkolone i zapewnią kobietom i ich rodzinom edukację w zakresie zdrowia noworodków.
Brak interwencji: Kontrola

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Pomiar antropometryczny przy użyciu taśm MUAC
Do sześciu miesięcy
Odsetek matek wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Samodzielne zgłaszanie zachowań związanych z karmieniem piersią
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan szczepień
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Pobrane z kart szczepień
Do sześciu miesięcy
Częstotliwość ostrej choroby
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Zgłoszono samodzielnie
Do sześciu miesięcy
Częstotliwość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Zgłoszono samodzielnie
Do sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00006942

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie piersią, na wyłączność

Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna noworodka

3
Subskrybuj