- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05111899
Wiodące postępy w upowszechnianiu zdrowia społeczności noworodków (LAUNCH)
Wiodące postępy w upowszechnianiu zdrowia społeczności noworodków (LAUNCH)
Głównym celem badania jest określenie wpływu interwencji mającej na celu zmianę zachowania, w ramach której księża prawosławni współpracują z członkami Armii Rozwoju Zdrowia (HDA) i przeszkolenie ich w prowadzeniu działań informacyjnych na temat zdrowia noworodków w celu zwiększenia wskaźników wczesnego rozpoczynania i wyłącznego karmienia piersią do 6. miesięcy i zakres szczepień w wieku sześciu miesięcy.
Cele drugorzędne obejmują:
- Określenie wpływu interwencji na wzrost niemowlęcia w wieku sześciu miesięcy, obserwowane i zgłaszane przez samych siebie zmiany w żywieniu i praktykach żywieniowych matki i niemowląt oraz wczesna identyfikacja chorób noworodków.
- Zaprojektuj odpowiednią kulturowo, skalowalną interwencję na rzecz zdrowia noworodków i niemowląt w społeczności Gonder we współpracy z lokalnymi partnerami, Federalnym Ministerstwem Zdrowia i Regionalnym Biurem Zdrowia Gondaru.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie przetestuje model wykorzystujący istniejące sieci społecznościowe do poprawy zdrowia noworodków w Gonder w Etiopii. Interwencja zostanie wdrożona na poziomie społeczności przez pary wyszkolonych etiopskich księży prawosławnych i członków Armii Rozwoju Wrzosu (HDA). Lista księży posługujących w kościołach EOC w ramach interwencji zostanie uzyskana za pośrednictwem diecezji woreda i odpowiednich kościołów. Ze wszystkimi kapłanami skontaktujemy się za pośrednictwem kierownictwa kościoła i poprosimy o udział w interwencji badawczej. Interwencja będzie realizowana we współpracy z członkami HDA rekrutowanymi przez HEW w ramach ośrodków zdrowia w rejonach zlewni kościołów interwencyjnych.
Księża i członkowie HDA otrzymają wstępne 5-dniowe szkolenie. Szkolenie będzie koncentrować się na tematach dotyczących zdrowia noworodka, w tym wczesnej inicjacji i wyłącznego karmienia piersią, żywieniu matki, szczepieniach, chorobach dziecięcych, usługach opieki zdrowotnej dla dzieci itp. Na zakończenie szkolenia organizatorzy szkolenia, księża i HDA przygotują plany działania. Ksiądz zostanie poproszony o włączenie wiadomości zdrowotnych i edukacji do swoich rutynowych wizyt rodzinnych w okolicach narodzin dziecka w określonych odstępach czasu, zgodnie z kulturą.
Przeszkoleni księża i członkowie HDA zostaną wysłani do swoich wspólnot, aby rozpocząć interwencję. Ich głównymi działaniami będzie identyfikacja kobiet w bliskiej ciąży i noworodków, edukacja zdrowotna ich rodzin, wizyty kontrolne umożliwiające parom noworodek-matka dostęp do opieki zdrowotnej dla dzieci oraz edukacja zdrowotna podczas zgromadzeń religijnych i społecznych . W szczególności, wcześniej zaplanowane wizyty rodzin parafian będą dokonywane przez odpowiednich księży i współpracujących członków HDA w ostatnim miesiącu ciąży, zaraz po porodzie iw okolicach czasu chrztu noworodka. Wizyty te będą wykorzystywane do edukacji kobiet w ciąży i połogu oraz ich rodzin w zakresie zagadnień zdrowotnych noworodka, w tym inicjacji karmienia piersią, czasu trwania karmienia piersią/wyłącznego karmienia piersią, szczepień, pielęgnacji pępowiny oraz korzystania z dostępnych usług opieki zdrowotnej nad noworodkiem. Te działania społecznościowe będą monitorowane poprzez regularne wizyty kontrolne zespołu badawczego UoG oraz dyskusje z księżmi i członkami HDA.
Pary noworodek-matka będą rekrutowane w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, zgodnie z zgłoszeniem zespołu badawczego przez pracowników służby zdrowia (HEW) zaangażowanych w badanie. Rekrutacja rozpocznie się miesiąc po rozpoczęciu interwencji, a wszystkie zgłoszone pary noworodek-matka, które spełniają kryteria przesiewowe, zostaną włączone do badania, aż do osiągnięcia obliczonej liczebności próby. Rutynowe rejestry nowych dostaw HEW będą wykorzystywane do śledzenia, rekrutacji i sprawdzania uczestników badania. Pary noworodek-matka, które spełniają wstępne kryteria przesiewowe, zostaną zgłoszone zespołowi badawczemu na Uniwersytecie w Gondar (UoG), który będzie regularnie podróżował do miejsca badania w celu rekrutacji uczestników badania i gromadzenia danych. Pary noworodek-matka będą zgłaszane zespołowi badawczemu UoG zarówno przez rozmowy telefoniczne wykonywane przez HEW, jak i osobiście w czasie regularnych wizyt zespołu na miejscu.
Pary noworodek-matka będą rekrutowane w ciągu pierwszych 10 dni po porodzie, zgodnie z zgłoszeniem zespołu badawczego przez pracowników służby zdrowia (HEW) zaangażowanych w badanie. Rekrutacja rozpocznie się miesiąc po rozpoczęciu interwencji, a wszystkie zgłoszone pary noworodek-matka, które spełniają kryteria przesiewowe, zostaną włączone do badania, aż do osiągnięcia obliczonej liczebności próby. Rutynowe rejestry nowych dostaw HEW będą wykorzystywane do śledzenia, rekrutacji i sprawdzania uczestników badania. Pary noworodek-matka, które spełniają wstępne kryteria przesiewowe, zostaną zgłoszone zespołowi badawczemu na Uniwersytecie w Gondar (UoG), który będzie regularnie podróżował do miejsca badania w celu rekrutacji uczestników badania i gromadzenia danych. Pary noworodek-matka będą zgłaszane zespołowi badawczemu UoG zarówno przez rozmowy telefoniczne wykonywane przez HEW, jak i osobiście w czasie regularnych wizyt zespołu na miejscu.
Kwalifikujące się pary noworodek-matka zostaną odwiedzone przez członka zespołu badawczego w ich domu lub w wyznaczonym miejscu spotkania w ich społeczności, aby zakończyć proces ustnej świadomej zgody. Te pary, które uczęszczają do kościoła w parafii, która otrzymała interwencję, zostaną przypisane do ramienia interwencyjnego, a pary z parafii, w których nie przeprowadzono interwencji, zostaną przypisane do ramienia kontrolnego. Następnie zostaną zebrane wstępne dane wyjściowe, a z zespołem badawczym zostaną ustalone harmonogramy wizyt kontrolnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kate Rankin, MPA
- Numer telefonu: 636.346.4627
- E-mail: kpfiz1@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pary noworodek-matka odwiedzone przez personel badania (zarejestrowane kobiety i noworodki)
Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria włączenia:
- Noworodki powinny być urodzone co najmniej miesiąc po rozpoczęciu okresu interwencji
- Pary noworodek-matka powinny być parafianami EOC
- Rodzina noworodka powinna mieć ojca duchowego (doradcę duchowego przydzielonego rodzinie w etiopskiej tradycji prawosławnej)
- Matka musiała mieszkać na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy
- Matki muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę dla siebie i swojego noworodka
Formatywna dyskusja grupowa i wywiady z kluczowymi informatorami (uczestnicy FGD i KII)
Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria włączenia:
- Matki noworodków <6 miesięcy
- Ojcowie nowonarodzonych dzieci <6 miesięcy
- Etiopscy księża prawosławni z regionu North Gondar
- Pracownicy służby zdrowia z rządowych ośrodków zdrowia (oddział podstawowej opieki zdrowotnej)
- Wszyscy uczestnicy muszą mieć stałe miejsce zamieszkania w regionie przez ponad 6 miesięcy
- Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić ustną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
Pary noworodek-matka odwiedzone przez personel badania (zarejestrowane kobiety i noworodki)
Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria wykluczenia:
- Noworodki z poważnymi nieprawidłowościami rozwojowymi, które utrudniałyby pomiary antropometryczne i interpretację
- Noworodki zidentyfikowane przez zespół badawczy jako znajdujące się w niebezpieczeństwie i wymagające natychmiastowej pomocy w nagłych wypadkach podczas wizyty rejestracyjnej
- Noworodek, którego matka nie jest członkiem parafii EOC
- Noworodki, których matki zmarły do czasu rekrutacji
- Noworodki, których rodzina planuje przenieść się z miejsca badania w ciągu mniej niż 6 miesięcy
- Noworodki, które były częścią porodu mnogiego, ale nie są pierworodnymi, powinny zostać wykluczone
Formatywna dyskusja grupowa i wywiady z kluczowymi informatorami (uczestnicy FGD i KII)
Podczas rekrutacji stosowane będą następujące kryteria wykluczenia:
- Nowo założona rezydencja w Woreda (<6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Osoby mające wpływ na społeczność zostaną przeszkolone i zapewnią kobietom i ich rodzinom edukację w zakresie zdrowia noworodków.
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obwód ramienia do połowy ramienia
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Pomiar antropometryczny przy użyciu taśm MUAC
|
Do sześciu miesięcy
|
Odsetek matek wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Samodzielne zgłaszanie zachowań związanych z karmieniem piersią
|
Do sześciu miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stan szczepień
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Pobrane z kart szczepień
|
Do sześciu miesięcy
|
Częstotliwość ostrej choroby
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zgłoszono samodzielnie
|
Do sześciu miesięcy
|
Częstotliwość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
|
Zgłoszono samodzielnie
|
Do sześciu miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00006942
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Karmienie piersią, na wyłączność
-
Centre Francois BaclesseZakończonyRak Głowy i Szyi | Radioterapia by Tomotherapy Exclusive | Z równoczesną chemioterapią lub bezFrancja
Badania kliniczne na Edukacja zdrowotna noworodka
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszenie
-
Medical College of WisconsinAktywny, nie rekrutującyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Memorial Hospital of Rhode IslandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyChoroba wieńcowa | Hipercholesterolemia | Podstawowa opieka zdrowotna | Zarządzanie, ryzykoStany Zjednoczone
-
University of South DakotaZakończonyBól | Wirtualna rzeczywistość | EdukacjaStany Zjednoczone
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Zakończony
-
Advocate Health CareWycofane
-
University of OxfordBeijing Normal University; Beijing Stars and Rain Education Institute for AutismZakończonyPrzemoc wobec dzieci | Relacje rodzic-dziecko | Zaburzenia ze spektrum autyzmu | Rodzicielstwo | Problem z zachowaniem dziecka | Relacje rodzinne | Kwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
IWK Health CentreJeszcze nie rekrutacja