- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05111899
Führende Fortschritte bei der Aufnahme der Gesundheit von Neugeborenen in der Gemeinschaft (LAUNCH)
Führende Fortschritte bei der Aufnahme der Gesundheit von Neugeborenen in der Gemeinschaft (LAUNCH)
Das Hauptziel der Studie ist es, die Auswirkungen einer Intervention zur Verhaltensänderung zu bestimmen, die orthodoxe Priester mit Mitgliedern der Health Development Army (HDA) zusammenbringt und sie darin schult, Gesundheitsaufklärung für Neugeborene durchzuführen, um die Rate des frühen Beginns und ausschließlichen Stillens bis zum 6 Monate und Impfschutz nach sechs Monaten.
Zu den sekundären Zielen gehören:
- Bestimmen Sie die Auswirkungen der Intervention auf das Wachstum des Säuglings nach sechs Monaten, beobachtete und selbstberichtete Veränderungen in der Ernährung und den Fütterungspraktiken von Mutter und Säuglingen und die Früherkennung von Erkrankungen des Neugeborenen.
- Entwerfen Sie in Zusammenarbeit mit lokalen Partnern, dem Bundesministerium für Gesundheit und dem regionalen Gesundheitsamt von Gondar eine kulturell relevante, skalierbare Intervention für die gemeindebasierte Neugeborenen- und Säuglingsgesundheit in Gondar.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird ein Modell testen, das bestehende Gemeinschaftsnetzwerke nutzt, um die Gesundheit von Neugeborenen in Gondar, Äthiopien, zu verbessern. Die Intervention wird auf Gemeindeebene von Paaren ausgebildeter äthiopisch-orthodoxer Priester und Mitgliedern der Heath Development Army (HDA) durchgeführt. Eine Liste der Priester, die in den EOC-Kirchen im Interventionsarm dienen, wird von der Woreda-Diözese und ihren jeweiligen Kirchen eingeholt. Alle Priester werden über die Kirchenleitung kontaktiert und gebeten, an der Studienintervention teilzunehmen. Die Intervention wird in Zusammenarbeit mit HDA-Mitgliedern durchgeführt, die von HEWs unter den Gesundheitszentren in den Einzugsgebieten der Interventionskirchen rekrutiert werden.
Priester und HDA-Mitglieder erhalten eine anfängliche 5-tägige Schulung. Das Training konzentriert sich auf Gesundheitsthemen für Neugeborene, einschließlich frühem und ausschließlichem Stillen, mütterlicher Ernährung, Impfungen, Kinderkrankheiten, Kindergesundheitsdiensten usw. Am Ende des Trainings werden Aktionspläne von den Trainingsorganisatoren, Priestern und HDA erstellt. Priester werden gebeten, Gesundheitsbotschaften und Aufklärung in ihre routinemäßigen Familienbesuche rund um die Geburt eines Kindes in strukturierten Intervallen zu integrieren, wie es kulturell angemessen ist.
Die ausgebildeten Priester und HDA-Mitglieder werden in ihre jeweiligen Gemeinden entsandt, um mit der Intervention zu beginnen. Ihre Hauptaktivitäten bestehen in der Identifizierung von kurz vor der Geburt stehenden schwangeren und neu entbundenen Frauen, der Bereitstellung von Gesundheitserziehung für ihre Familien, Nachsorgebesuchen, um Neugeborenen-Mutter-Paaren den Zugang zu Gesundheitsdiensten für Kinder zu ermöglichen, und der Bereitstellung von Gesundheitserziehung bei religiösen und kommunalen Zusammenkünften . Insbesondere werden vorgeplante Besuche der Familien der Gemeindemitglieder von den jeweiligen Priestern und den HDA-Partnermitgliedern während des letzten Schwangerschaftsmonats, unmittelbar nach der Geburt des Babys und um die Zeit der Taufe des Neugeborenen durchgeführt. Diese Besuche werden genutzt, um schwangere Frauen und Frauen nach der Geburt und ihre Familien über Gesundheitsthemen für Neugeborene aufzuklären, einschließlich Beginn des Stillens, Dauer des Stillens/ausschließliches Stillen, Impfung, Pflege der Nabelschnur und Inanspruchnahme verfügbarer Gesundheitsdienste für Neugeborene. Diese gemeinschaftsbasierten Aktivitäten werden durch regelmäßige Folgebesuche des UoG-Studienteams und Gespräche mit Priestern und HDA-Mitgliedern überwacht.
Neugeborene-Mutter-Paare werden innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt rekrutiert, wie dem Studienteam von Health Extension Workers (HEWs), die an der Studie beteiligt sind, gemeldet wurden. Die Rekrutierung beginnt einen Monat nach Beginn der Intervention, und alle gemeldeten Neugeborenen-Mutter-Paare, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist. Die routinemäßigen Register neuer Lieferungen von HEW werden verwendet, um Studienteilnehmer aufzuspüren, zu rekrutieren und zu überprüfen. Neugeborene-Mutter-Paare, die ein initiales Screening-Kriterium erfüllen, werden dem Studienteam der Universität Gondar (UoG) gemeldet, das regelmäßig zur Rekrutierung von Studienteilnehmern und zur Datenerhebung zum Studienzentrum reist. Neugeborene-Mutter-Paare werden dem UoG-Studienteam sowohl durch Telefonanrufe von HEWs als auch persönlich bei regelmäßigen Besuchen des Teams vor Ort gemeldet.
Neugeborene-Mutter-Paare werden innerhalb der ersten 10 Tage nach der Geburt rekrutiert, wie dem Studienteam von Health Extension Workers (HEWs), die an der Studie beteiligt sind, gemeldet wurden. Die Rekrutierung beginnt einen Monat nach Beginn der Intervention, und alle gemeldeten Neugeborenen-Mutter-Paare, die die Screening-Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen, bis die berechnete Stichprobengröße erreicht ist. Die routinemäßigen Register neuer Lieferungen von HEW werden verwendet, um Studienteilnehmer aufzuspüren, zu rekrutieren und zu überprüfen. Neugeborene-Mutter-Paare, die ein initiales Screening-Kriterium erfüllen, werden dem Studienteam der Universität Gondar (UoG) gemeldet, das regelmäßig zur Rekrutierung von Studienteilnehmern und zur Datenerhebung zum Studienzentrum reist. Neugeborene-Mutter-Paare werden dem UoG-Studienteam sowohl durch Telefonanrufe von HEWs als auch persönlich bei regelmäßigen Besuchen des Teams vor Ort gemeldet.
Geeignete Neugeborene-Mutter-Paare werden von einem Mitglied des Studienteams zu Hause oder an einem vereinbarten Treffpunkt in ihrer Gemeinde besucht, um das Verfahren der mündlichen Einverständniserklärung abzuschließen. Diejenigen Paare, die in einer Pfarrei, die die Intervention erhalten hat, in die Kirche gehen, werden dem Interventionsarm zugeordnet, und diejenigen aus den Pfarreien, in denen keine Intervention durchgeführt wurde, werden dem Kontrollarm zugeordnet. Anschließend werden erste Basisdaten erhoben und mit dem Studienteam Termine für Nachsorgeuntersuchungen vereinbart.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Äthiopien, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Vom Studienpersonal besuchte Neugeborenen-Mutter-Paare (eingeschriebene Frauen und Neugeborene)
Bei der Rekrutierung werden die folgenden Einschlusskriterien verwendet:
- Neugeborene sollten mindestens einen Monat nach Beginn des Interventionszeitraums geboren werden
- Neugeborene-Mutter-Paare sollten EOC-Gemeindemitglieder sein
- Die Familie des Neugeborenen sollte einen Seelenvater haben (ein spiritueller Berater, der der Familie in der äthiopisch-orthodoxen Tradition zugeteilt wird).
- Die Mutter muss mindestens 6 Monate im Untersuchungsgebiet gelebt haben
- Mütter müssen für sich und ihr Neugeborenes eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
Formative Fokusgruppendiskussion und Interviewteilnehmer mit Schlüsselinformanten (FGD- und KII-Teilnehmer)
Bei der Rekrutierung werden die folgenden Einschlusskriterien verwendet:
- Mütter von Neugeborenen <6 Monate alt
- Väter von Neugeborenen <6 Monaten
- Äthiopisch-orthodoxe Priester aus der Region Nord-Gondar
- Gesundheitspersonal von staatlichen Gesundheitszentren (Einheit der Grundversorgung)
- Alle Teilnehmer müssen seit >6 Monaten in der Region ansässig sein
- Alle Teilnehmer müssen eine mündliche Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
Vom Studienpersonal besuchte Neugeborenen-Mutter-Paare (eingeschriebene Frauen und Neugeborene)
Die folgenden Ausschlusskriterien werden bei der Rekrutierung verwendet:
- Neugeborene mit groben Entwicklungsanomalien, die anthropometrische Messungen und Interpretationen erschweren würden
- Neugeborene, die vom Studienteam während des Registrierungsbesuchs als notleidend identifiziert wurden und eine sofortige Notfallversorgung benötigen
- Neugeborene, deren Mutter kein Mitglied einer EOC-Gemeinde ist
- Neugeborene, deren Mütter zum Zeitpunkt der Rekrutierung verstorben sind
- Neugeborenes, dessen Familie plant, in weniger als 6 Monaten vom Studienort wegzuziehen
- Neugeborene, die Teil einer Mehrlingsgeburt waren, aber nicht die Erstgeborenen sind, sollten ausgeschlossen werden
Formative Fokusgruppendiskussion und Interviewteilnehmer mit Schlüsselinformanten (FGD- und KII-Teilnehmer)
Die folgenden Ausschlusskriterien werden bei der Rekrutierung verwendet:
- Neu gegründeter Wohnsitz in der Woreda (<6 Monate)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
|
Community Influencer erhalten Schulungen und geben Frauen und ihren Familien Community Education in Bezug auf die Gesundheit von Neugeborenen.
|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oberarmumfang Mitte
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Anthropometrische Messung mit MUAC-Bändern
|
Bis zu sechs Monate
|
|
Anteil der Mütter, die ausschließlich stillen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Selbstberichtetes Stillverhalten
|
Bis zu sechs Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Impfstatus
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Gesammelt von Impfausweisen
|
Bis zu sechs Monate
|
|
Häufigkeit akuter Erkrankungen
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Selbst berichtet
|
Bis zu sechs Monate
|
|
Häufigkeit des Krankenhausaufenthaltsstatus
Zeitfenster: Bis zu sechs Monate
|
Selbst berichtet
|
Bis zu sechs Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00006942
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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