- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05111899
신생아 커뮤니티 건강 활용의 선도적인 발전 (LAUNCH)
신생아 커뮤니티 건강 활용의 선도적인 발전(LAUNCH)
이 연구의 주요 목적은 정교회 사제와 HDA(Health Development Army)의 구성원이 파트너가 된 행동 변화 개입의 영향을 확인하고 신생아 건강 아웃리치를 수행하여 6세까지 조기 시작 및 완전모유수유 비율을 높이기 위해 그들을 훈련시키는 것입니다. 개월 및 예방 접종은 6 개월입니다.
보조 목표는 다음과 같습니다.
- 6개월 영아 성장에 대한 개입의 영향, 엄마와 영아의 영양 및 수유 관행에서 관찰되고 자가 보고된 변화, 신생아 질병의 조기 식별을 결정합니다.
- 지역 파트너, 연방 보건부 및 Gondar 지역 보건국과 협력하여 Gondar의 지역사회 기반 신생아 및 유아 건강을 위한 문화적으로 적절하고 확장 가능한 개입을 설계합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 에티오피아 곤다르에서 신생아의 건강을 개선하기 위해 기존 커뮤니티 네트워크를 활용하는 모델을 테스트할 것입니다. 개입은 훈련된 에티오피아 정교회 사제와 HDA(Heath Development Army) 구성원에 의해 지역 사회 수준에서 시행될 것입니다. 개입 부문에서 EOC 교회에서 봉사하는 사제 목록은 웨어다 교구와 해당 교회를 통해 얻을 것입니다. 모든 사제들은 교회 지도부를 통해 연락을 취하고 연구 개입에 참여하도록 요청받을 것입니다. 개입은 개입 교회의 집수 지역에 있는 보건 센터 산하의 HEW가 모집한 HDA 회원들과 협력하여 시행될 것입니다.
사제와 HDA 회원들에게 초기 5일간의 교육이 제공됩니다. 교육은 조기 시작 및 모유 수유, 산모 영양, 예방 접종, 아동기 질병, 아동 건강 관리 서비스 등을 포함한 신생아 건강 주제에 중점을 둘 것입니다. 훈련이 끝나면 훈련 조직자, 사제 및 HDA가 준비할 것입니다. 사제는 문화적으로 적절한 구조화된 간격으로 아이가 태어날 때마다 건강 메시지와 교육을 일상적인 가족 방문에 통합하도록 요청받을 것입니다.
훈련을 받은 사제들과 HDA 회원들은 개입을 시작하기 위해 각자의 지역 사회로 파견될 것입니다. 그들의 주요 활동은 단기 임신 및 출산 여성 식별, 가족에게 건강 교육 제공, 신생아-어머니 쌍이 아동 건강 관리 서비스를 이용할 수 있도록 하는 후속 방문, 종교 및 지역 사회 모임에서 건강 교육 제공 등이 될 것입니다. . 구체적으로, 사전 계획된 본당 가족 방문은 임신 마지막 달, 아기 출산 직후, 신생아 세례 즈음에 해당 사제와 협력 HDA 회원이 수행합니다. 이러한 방문은 모유 수유 시작, 모유 수유 기간/완전 모유 수유, 예방 접종, 코드 관리 및 이용 가능한 신생아 건강 관리 서비스 이용을 포함하여 신생아 건강 주제에 대해 임산부 및 산후 여성과 그 가족을 교육하는 데 사용됩니다. 이러한 커뮤니티 기반 활동은 UoG 연구 팀의 정기적인 후속 방문과 사제 및 HDA 회원과의 토론을 통해 모니터링됩니다.
신생아-어머니 쌍은 연구에 참여한 HEW(Health Extension Workers)가 연구 팀에 보고한 대로 출산 후 첫 10일 이내에 모집됩니다. 모집은 중재 시작 후 한 달 후에 시작되며 선별 기준을 충족하는 보고된 모든 신생아-산모 쌍은 계산된 샘플 크기에 도달할 때까지 연구에 포함됩니다. HEW의 일상적인 신규 배송 기록부는 연구 참가자를 추적, 모집 및 선별하는 데 사용됩니다. 초기 선별 기준을 충족하는 신생아-어머니 쌍은 연구 참여자 모집 및 데이터 수집을 위해 정기적으로 연구 현장을 방문할 곤다르 대학교(UoG)의 연구 팀에 보고됩니다. 신생아-어머니 쌍은 HEW의 전화 통화와 팀의 정기적인 현장 방문 시 직접 방문을 통해 UoG 연구 팀에 보고됩니다.
신생아-어머니 쌍은 연구에 참여한 HEW(Health Extension Workers)가 연구 팀에 보고한 대로 출산 후 첫 10일 이내에 모집됩니다. 모집은 중재 시작 후 한 달 후에 시작되며 선별 기준을 충족하는 보고된 모든 신생아-산모 쌍은 계산된 샘플 크기에 도달할 때까지 연구에 포함됩니다. HEW의 일상적인 신규 배송 기록부는 연구 참가자를 추적, 모집 및 선별하는 데 사용됩니다. 초기 선별 기준을 충족하는 신생아-어머니 쌍은 연구 참여자 모집 및 데이터 수집을 위해 정기적으로 연구 현장을 방문할 곤다르 대학교(UoG)의 연구 팀에 보고됩니다. 신생아-어머니 쌍은 HEW의 전화 통화와 팀의 정기적인 현장 방문 시 직접 방문을 통해 UoG 연구 팀에 보고됩니다.
적격한 신생아-어머니 쌍은 구두 동의 절차를 완료하기 위해 연구 팀 구성원이 집이나 지역 사회의 지정된 회의 장소를 방문합니다. 중재를 받은 교구의 교회에 출석하는 부부는 중재군에 배정되고 중재가 실시되지 않은 본당의 교인들은 통제군에 배정됩니다. 그런 다음 초기 기준 데이터를 수집하고 연구 팀과 후속 방문 일정을 조정합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, 에티오피아, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구 직원이 방문하는 신생아-어머니 쌍(등록된 여성 및 신생아)
채용 시 다음 포함 기준이 사용됩니다.
- 신생아는 개입 기간이 시작된 후 최소 1개월 후에 분만된 신생아여야 합니다.
- 신생아-어머니 쌍은 EOC 교구민이어야 합니다.
- 신생아의 가족에게는 영혼의 아버지(에티오피아 정교회 전통에서 가족에게 할당된 영적 조언자)가 있어야 합니다.
- 어머니는 최소 6개월 동안 연구 지역에 거주해야 합니다.
- 산모는 자신과 신생아에 대해 서면 동의서를 제공해야 합니다.
형성적 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 제공자 인터뷰 참가자(FGD 및 KII 참가자)
채용 시 다음 포함 기준이 사용됩니다.
- 생후 6개월 미만 신생아의 어머니
- 6개월 미만 신생아의 아버지
- 북부 곤다르 지역의 에티오피아 정교회 사제들
- 정부 보건 센터(1차 진료 단위)의 의료 종사자
- 모든 참가자는 해당 지역에 6개월 이상 거주해야 합니다.
- 모든 참가자는 구두로 동의해야 합니다.
제외 기준:
연구 직원이 방문하는 신생아-어머니 쌍(등록된 여성 및 신생아)
모집 시 다음 제외 기준이 사용됩니다.
- 인체 측정 및 해석을 어렵게 만드는 총체적 발달 이상이 있는 신생아
- 연구 팀에 의해 등록 방문 동안 고통스럽고 즉각적인 응급 치료가 필요한 것으로 확인된 신생아
- 어머니가 EOC 본당 회원이 아닌 신생아
- 모집 당시 어머니가 사망한 신생아
- 가족이 6개월 이내에 연구 장소에서 다른 곳으로 이주할 계획인 신생아
- 다태아의 일부이지만 맏이가 아닌 신생아는 제외되어야 합니다.
형성적 포커스 그룹 토론 및 주요 정보 제공자 인터뷰 참가자(FGD 및 KII 참가자)
모집 시 다음 제외 기준이 사용됩니다.
- Woreda에 새로 설립된 거주지(6개월 미만)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 간섭
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커뮤니티 인플루언서는 신생아 건강에 관해 여성과 그 가족에게 교육을 받고 커뮤니티 교육을 제공합니다.
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간섭 없음: 제어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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상완 중간 둘레
기간: 최대 6개월
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MUAC 테이프를 이용한 인체 측정
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최대 6개월
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어머니의 완전모유수유 비율
기간: 최대 6개월
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자가 보고된 모유 수유 행동
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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예방 접종 상태
기간: 최대 6개월
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예방 접종 카드에서 수집
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최대 6개월
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급성 질환의 빈도
기간: 최대 6개월
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자기보고
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최대 6개월
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입원 상태의 빈도
기간: 최대 6개월
|
자기보고
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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