- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05111899
Toonaangevende vooruitgang in de acceptatie van de gezondheid van pasgeborenen (LAUNCH)
Toonaangevende vooruitgang in de opname van newborn community health (LAUNCH)
Het primaire doel van de studie is om de impact te bepalen van een gedragsveranderingsinterventie die orthodoxe priesters samenwerkt met leden van het Health Development Army (HDA) en hen opleidt om voorlichting te geven over de gezondheid van pasgeborenen om het aantal vroege start van en exclusieve borstvoeding te verhogen tot 6 maanden en vaccinatiegraad na zes maanden.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer:
- Bepaal de impact van de interventie op de groei van baby's na zes maanden, waargenomen en zelfgerapporteerde veranderingen in voeding en voedingsgewoonten van moeder en baby's, en vroege identificatie van pasgeboren ziekte.
- Ontwerp een cultureel relevante, schaalbare interventie voor de gezondheid van pasgeborenen en baby's in de gemeenschap in Gondar in samenwerking met lokale partners, het federale ministerie van Volksgezondheid en het Gondar Regional Health Bureau.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal een model testen dat gebruik maakt van bestaande gemeenschapsnetwerken om de gezondheid van pasgeborenen in Gondar, Ethiopië, te verbeteren. De interventie zal op gemeenschapsniveau worden uitgevoerd door twee getrainde Ethiopisch-orthodoxe priesters en leden van het Heath Development Army (HDA). Een lijst van priesters die werkzaam zijn in de EOC-kerken in de interventie-arm zal worden verkregen via het bisdom Woreda en hun respectieve kerken. Alle priesters zullen via de kerkleiding gecontacteerd worden en gevraagd worden om deel te nemen aan de studieinterventie. De interventie zal worden uitgevoerd in samenwerking met HDA-leden die door HEW's zijn geworven onder de gezondheidscentra in de verzorgingsgebieden van de interventiekerken.
Er zal een eerste 5-daagse training worden gegeven aan priesters en HDA-leden. De training zal zich richten op onderwerpen over de gezondheid van pasgeborenen, waaronder vroege start van en exclusieve borstvoeding, moedervoeding, immunisatie, kinderziekten, kindergezondheidszorg, enz. Aan het einde van de training worden actieplannen opgesteld door de trainingsorganisatoren, priesters en HDA. Priesters zal worden gevraagd om gezondheidsboodschappen en onderwijs te integreren in hun routinematige familiebezoeken rond de geboorte van een kind, met gestructureerde intervallen zoals cultureel passend.
De getrainde priesters en HDA-leden zullen naar hun respectievelijke gemeenschappen worden gestuurd om met de interventie te beginnen. Hun primaire activiteiten zijn het identificeren van bijna voldragen zwangere en pas bevallen vrouwen, het geven van gezondheidsvoorlichting aan hun families, vervolgbezoeken om pasgeborenen en moederparen toegang te geven tot gezondheidszorg voor kinderen, en het geven van gezondheidsvoorlichting op religieuze en gemeenschapsbijeenkomsten. . In het bijzonder zullen vooraf geplande bezoeken aan de families van parochianen worden afgelegd door de respectieve priesters en de samenwerkende HDA-leden tijdens de laatste maand van de zwangerschap, onmiddellijk na de bevalling van de baby en rond de tijd van de doop van de pasgeborene. Deze bezoeken zullen worden gebruikt om zwangere en postpartumvrouwen en hun gezinnen voor te lichten over onderwerpen over de gezondheid van pasgeborenen, waaronder het starten van borstvoeding, de duur van borstvoeding/exclusieve borstvoeding, vaccinatie, navelstrengzorg en het gebruik van beschikbare gezondheidszorg voor pasgeborenen. Deze gemeenschapsactiviteiten zullen worden gecontroleerd door middel van regelmatige vervolgbezoeken door het UoG-studieteam en gesprekken met priesters en HDA-leden.
Pasgeboren-moederparen zullen binnen de eerste 10 dagen na de bevalling worden gerekruteerd, zoals gerapporteerd aan het onderzoeksteam door Health Extension Workers (HEW's) die bij het onderzoek betrokken zijn. De rekrutering start een maand na de start van de interventie en alle gerapporteerde pasgeboren-moederparen die aan de screeningcriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen totdat de berekende steekproefomvang is bereikt. HEW's routinematige registers van nieuwe bevallingen zullen worden gebruikt om studiedeelnemers op te sporen, te werven en te screenen. Pasgeboren-moederparen die aan een eerste screeningscriterium voldoen, zullen worden gerapporteerd aan het onderzoeksteam van de Universiteit van Gondar (UoG), dat regelmatig naar de onderzoekslocatie zal reizen voor het werven van studiedeelnemers en het verzamelen van gegevens. Pasgeboren-moederparen zullen aan het UoG-onderzoeksteam worden gerapporteerd, zowel via telefoontjes door HEW's als persoonlijk tijdens regelmatige bezoeken ter plaatse door het team.
Pasgeboren-moederparen zullen binnen de eerste 10 dagen na de bevalling worden gerekruteerd, zoals gerapporteerd aan het onderzoeksteam door Health Extension Workers (HEW's) die bij het onderzoek betrokken zijn. De rekrutering start een maand na de start van de interventie en alle gerapporteerde pasgeboren-moederparen die aan de screeningcriteria voldoen, zullen in het onderzoek worden opgenomen totdat de berekende steekproefomvang is bereikt. HEW's routinematige registers van nieuwe bevallingen zullen worden gebruikt om studiedeelnemers op te sporen, te werven en te screenen. Pasgeboren-moederparen die aan een eerste screeningscriterium voldoen, zullen worden gerapporteerd aan het onderzoeksteam van de Universiteit van Gondar (UoG), dat regelmatig naar de onderzoekslocatie zal reizen voor het werven van studiedeelnemers en het verzamelen van gegevens. Pasgeboren-moederparen zullen aan het UoG-onderzoeksteam worden gerapporteerd, zowel via telefoontjes door HEW's als persoonlijk tijdens regelmatige bezoeken ter plaatse door het team.
In aanmerking komende paren van pasgeborenen en moeders zullen worden bezocht door een lid van het onderzoeksteam bij hen thuis of op een aangewezen ontmoetingsplaats in hun gemeenschap om het proces van mondelinge geïnformeerde toestemming te voltooien. Die paren die naar de kerk gaan in een parochie die de interventie heeft ontvangen, worden toegewezen aan de interventie-arm, en die van de parochies waar geen interventie is uitgevoerd, worden toegewezen aan de controle-arm. De eerste basislijngegevens worden vervolgens verzameld en er worden schema's voor vervolgbezoeken afgesproken met het onderzoeksteam.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Ethiopië, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pasgeboren-moederparen bezocht door het onderzoekspersoneel (ingeschreven vrouwen en pasgeborenen)
Bij de werving worden de volgende inclusiecriteria gehanteerd:
- Pasgeborenen moeten ten minste een maand na het begin van de interventieperiode zijn geboren
- Pasgeboren-moederparen zouden EOC-parochianen moeten zijn
- Het gezin van de pasgeborene moet een zielsvader hebben (een spiritueel adviseur die in de Ethiopisch-orthodoxe traditie aan het gezin is toegewezen)
- Moeder moet minimaal 6 maanden in het studiegebied hebben gewoond
- Moeders moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor zichzelf en hun pasgeborene
Formatieve focusgroepdiscussie en deelnemers aan interviews met sleutelinformanten (FGD- en KII-deelnemers)
Bij de werving worden de volgende inclusiecriteria gehanteerd:
- Moeders van pasgeborenen <6 maanden oud
- Vaders van pasgeboren kinderen <6 maanden
- Ethiopisch-orthodoxe priesters uit de regio Noord-Gondar
- Gezondheidswerkers van gezondheidscentra van de overheid (eerstelijnszorg)
- Alle deelnemers moeten langer dan 6 maanden in de regio gevestigd zijn
- Alle deelnemers moeten mondeling geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Pasgeboren-moederparen bezocht door het onderzoekspersoneel (ingeschreven vrouwen en pasgeborenen)
Bij de werving worden de volgende uitsluitingscriteria gehanteerd:
- Pasgeborenen met grove ontwikkelingsstoornissen die antropometrische metingen en interpretaties moeilijk zouden maken
- Pasgeborenen die door het onderzoeksteam zijn geïdentificeerd als in nood en die onmiddellijke spoedeisende zorg nodig hebben tijdens het inschrijvingsbezoek
- Pasgeborene wiens moeder geen lid is van een EOC-parochie
- Pasgeborenen van wie de moeder is overleden op het moment van rekrutering
- Pasgeborene wiens familie van plan is om over minder dan 6 maanden weg te verhuizen van de onderzoekslocatie
- Pasgeborenen die deel uitmaakten van een meerling maar niet de eerstgeborene zijn, moeten worden uitgesloten
Formatieve focusgroepdiscussie en deelnemers aan interviews met sleutelinformanten (FGD- en KII-deelnemers)
Bij de werving worden de volgende uitsluitingscriteria gehanteerd:
- Nieuw gevestigde woning in de Woreda (<6 maanden)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
|
Beïnvloeders van de gemeenschap zullen training krijgen en voorlichting geven aan vrouwen en hun families over de gezondheid van pasgeborenen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omtrek midden bovenarm
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Antropometrische metingen met behulp van MUAC-tapes
|
Tot zes maanden
|
|
Aandeel moeders exclusief borstvoeding
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Zelfgerapporteerd borstvoedingsgedrag
|
Tot zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Immunisatiestatus
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Verzameld van vaccinatiekaarten
|
Tot zes maanden
|
|
Frequentie van acute ziekte
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Zelf gemeld
|
Tot zes maanden
|
|
Frequentie van ziekenhuisopnamestatus
Tijdsspanne: Tot zes maanden
|
Zelf gemeld
|
Tot zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00006942
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .