Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Førende fremskridt i optagelsen af ​​nyfødte samfundssundhed (LAUNCH)

18. marts 2024 opdateret af: Brandon Guthrie, University of Washington

Førende fremskridt i optagelsen af ​​nyfødte samfundssundhed (LAUNCH)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af ​​en adfærdsændringsintervention, som partnere ortodokse præster med medlemmer af Health Development Army (HDA) og træne dem til at udføre sundhedsopsøgende nyfødte for at øge antallet af tidlig påbegyndelse af og eksklusiv amning gennem 6. måneder og vaccinationsdækning ved seks måneder.

Sekundære mål omfatter:

  • Bestem virkningen af ​​interventionen på spædbørns vækst efter seks måneder, observerede og selvrapporterede ændringer i mors og spædbørns ernæring og fodringspraksis og tidlig identifikation af nyfødte sygdomme.
  • Design en kulturelt relevant, skalerbar intervention til samfundsbaseret nyfødt- og spædbørnssundhed i Gondar i samarbejde med lokale partnere, det føderale sundhedsministerium og Gondar Regional Health Bureau.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil teste en model, der udnytter eksisterende fællesskabsnetværk til at forbedre sundheden for nyfødte i Gondar, Etiopien. Interventionen vil blive implementeret på samfundsniveau af par af uddannede etiopisk-ortodokse præster og medlemmer af Heath Development Army (HDA). En liste over præster, der tjener ved EOC-kirkerne i interventionsarmen, vil blive indhentet gennem woreda stift og deres respektive kirker. Alle præsterne vil blive kontaktet gennem kirkens ledelse og bedt om at deltage i studieinterventionen. Indsatsen vil blive gennemført i samarbejde med HDA-medlemmer rekrutteret af HEW'ere under sundhedscentrene i interventionskirkernes opland.

En indledende 5-dages træning vil blive givet til præster og HDA-medlemmer. Uddannelsen vil fokusere på nyfødte sundhedsemner, herunder tidlig påbegyndelse af og eksklusiv amning, mødres ernæring, immunisering, børnesygdomme, børnesundhedstjenester osv. I slutningen af ​​uddannelsen vil der blive udarbejdet handlingsplaner af uddannelsesarrangører, præster og HDA. Præsten vil blive bedt om at integrere sundhedsbudskaber og uddannelse i deres rutinemæssige familiebesøg omkring fødslen af ​​et barn i strukturerede intervaller som kulturelt passende.

De uddannede præster og HDA-medlemmer vil blive sendt til deres respektive lokalsamfund for at påbegynde interventionen. Deres primære aktiviteter vil være identifikation af korttidsgravide og nyfødte kvinder, give sundhedsundervisning til deres familier, opfølgningsbesøg for at give nyfødte-mødrepar adgang til børnesundhedstjenester og give sundhedsundervisning ved religiøse og samfundsmæssige sammenkomster . Specifikt vil forudplanlagte besøg af sognebørns familier blive foretaget af de respektive præster og de partnere HDA-medlemmer i den sidste måned af graviditeten, umiddelbart efter fødslen af ​​barnet og omkring dåben for den nyfødte. Disse besøg vil blive brugt til at uddanne gravide og postpartum kvinder og deres familier om nyfødte sundhed emner, herunder påbegyndelse af amning, varighed af amning/eksklusiv amning, vaccination, ledningspleje og brug af tilgængelige nyfødte sundhedsydelser. Disse samfundsbaserede aktiviteter vil blive overvåget gennem regelmæssige opfølgningsbesøg af UoG-studieteamet og diskussioner med præster og HDA-medlemmer.

Nyfødte-mor-par vil blive rekrutteret inden for de første 10 dage efter fødslen som rapporteret til undersøgelsesteamet af Health Extension Workers (HEW'er), der er involveret i undersøgelsen. Rekruttering starter en måned efter starten af ​​interventionen, og alle indberettede nyfødte-mor-par, der opfylder screeningskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil de beregnede stikprøvestørrelser er nået. HEWs rutineregistre over nye leverancer vil blive brugt til at spore, rekruttere og screene studiedeltagere. Nyfødte-mødrepar, der opfylder et indledende screeningskriterie, vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet ved University of Gondar (UoG), som regelmæssigt vil rejse til undersøgelsesstedet for rekruttering af undersøgelsesdeltagere og dataindsamling. Nyfødte-mor-par vil blive rapporteret til UoG-undersøgelsesteamet både via telefonopkald foretaget af HEW'er og personligt på tidspunktet for regelmæssige besøg på stedet af teamet.

Nyfødte-mor-par vil blive rekrutteret inden for de første 10 dage efter fødslen som rapporteret til undersøgelsesteamet af Health Extension Workers (HEW'er), der er involveret i undersøgelsen. Rekruttering starter en måned efter starten af ​​interventionen, og alle indberettede nyfødte-mor-par, der opfylder screeningskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil de beregnede stikprøvestørrelser er nået. HEWs rutineregistre over nye leverancer vil blive brugt til at spore, rekruttere og screene studiedeltagere. Nyfødte-mødrepar, der opfylder et indledende screeningskriterie, vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet ved University of Gondar (UoG), som regelmæssigt vil rejse til undersøgelsesstedet for rekruttering af undersøgelsesdeltagere og dataindsamling. Nyfødte-mor-par vil blive rapporteret til UoG-undersøgelsesteamet både via telefonopkald foretaget af HEW'er og personligt på tidspunktet for regelmæssige besøg på stedet af teamet.

Kvalificerede nyfødte-mor-par vil blive besøgt af et medlem af undersøgelsesteamet i deres hjem eller på et udpeget mødested i deres samfund for at fuldføre den verbale informerede samtykkeproces. De par, der går i kirke i et sogn, der har modtaget indgrebet, vil blive tilknyttet indsatsarmen, og de fra de sogne, hvor der ikke er foretaget indgreb, vil blive tilknyttet kontrolarmen. Indledende baseline-data vil derefter blive indsamlet og opfølgende besøgsplaner arrangeret med undersøgelsesteamet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopien, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nyfødte-mor-par besøgt af undersøgelsespersonalet (tilmeldte kvinder og nyfødte)

Følgende inklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:

  • Nyfødte bør være dem, der fødes mindst en måned efter begyndelsen af ​​interventionsperioden
  • Nyfødte-mor-par bør være EOC-sognebørn
  • Nyfødts familie bør have en sjælefar (en åndelig rådgiver tildelt familien i den etiopiske ortodokse tradition)
  • Mor skal have boet i studieområdet i mindst 6 måneder
  • Mødre skal give skriftligt informeret samtykke til sig selv og deres nyfødte

Formativ fokusgruppediskussion og deltagere i nøgleinformantinterview (FGD- og KII-deltagere)

Følgende inklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:

  • Mødre til nyfødte <6 måneder gamle
  • Fædre til nyfødte børn <6 måneder
  • Etiopiske ortodokse præster fra North Gondar-regionen
  • Sundhedspersonale fra offentlige sundhedscentre (primærplejeenhed)
  • Alle deltagere skal have etableret bopæl i regionen i >6 måneder
  • Alle deltagere skal give mundtligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte-mor-par besøgt af undersøgelsespersonalet (tilmeldte kvinder og nyfødte)

Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:

  • Nyfødte med store udviklingsmæssige abnormiteter, der ville gøre antropometriske målinger og fortolkninger vanskelige
  • Nyfødte identificeret af undersøgelsesteamet som i nød og behov for øjeblikkelig akut pleje under indskrivningsbesøget
  • Nyfødt, hvis mor ikke er medlem af et EOC sogn
  • Nyfødte, hvis mødre er døde på tidspunktet for rekruttering
  • Nyfødt, hvis familie planlægger at flytte væk fra studiestedet om mindre end 6 måneder
  • Nyfødte, der var en del af en flerfoldsfødsel, men ikke er den førstefødte, bør udelukkes

Formativ fokusgruppediskussion og deltagere i nøgleinformantinterview (FGD- og KII-deltagere)

Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:

- Nyetableret bopæl i Woreda (<6 måneder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Community influencers vil modtage træning og give samfundsuddannelse til kvinder og deres familier om nyfødtes sundhed.
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Op til seks måneder
Antropometrisk måling ved hjælp af MUAC-bånd
Op til seks måneder
Andel af mødre, der udelukkende ammer
Tidsramme: Op til seks måneder
Selvrapporteret ammeadfærd
Op til seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immuniseringsstatus
Tidsramme: Op til seks måneder
Samlet fra vaccinationskort
Op til seks måneder
Hyppighed af akut sygdom
Tidsramme: Op til seks måneder
Selvanmeldt
Op til seks måneder
Hyppighed af indlæggelsesstatus
Tidsramme: Op til seks måneder
Selvanmeldt
Op til seks måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

8. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00006942

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner