- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05111899
Førende fremskridt i optagelsen af nyfødte samfundssundhed (LAUNCH)
Førende fremskridt i optagelsen af nyfødte samfundssundhed (LAUNCH)
Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme virkningen af en adfærdsændringsintervention, som partnere ortodokse præster med medlemmer af Health Development Army (HDA) og træne dem til at udføre sundhedsopsøgende nyfødte for at øge antallet af tidlig påbegyndelse af og eksklusiv amning gennem 6. måneder og vaccinationsdækning ved seks måneder.
Sekundære mål omfatter:
- Bestem virkningen af interventionen på spædbørns vækst efter seks måneder, observerede og selvrapporterede ændringer i mors og spædbørns ernæring og fodringspraksis og tidlig identifikation af nyfødte sygdomme.
- Design en kulturelt relevant, skalerbar intervention til samfundsbaseret nyfødt- og spædbørnssundhed i Gondar i samarbejde med lokale partnere, det føderale sundhedsministerium og Gondar Regional Health Bureau.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil teste en model, der udnytter eksisterende fællesskabsnetværk til at forbedre sundheden for nyfødte i Gondar, Etiopien. Interventionen vil blive implementeret på samfundsniveau af par af uddannede etiopisk-ortodokse præster og medlemmer af Heath Development Army (HDA). En liste over præster, der tjener ved EOC-kirkerne i interventionsarmen, vil blive indhentet gennem woreda stift og deres respektive kirker. Alle præsterne vil blive kontaktet gennem kirkens ledelse og bedt om at deltage i studieinterventionen. Indsatsen vil blive gennemført i samarbejde med HDA-medlemmer rekrutteret af HEW'ere under sundhedscentrene i interventionskirkernes opland.
En indledende 5-dages træning vil blive givet til præster og HDA-medlemmer. Uddannelsen vil fokusere på nyfødte sundhedsemner, herunder tidlig påbegyndelse af og eksklusiv amning, mødres ernæring, immunisering, børnesygdomme, børnesundhedstjenester osv. I slutningen af uddannelsen vil der blive udarbejdet handlingsplaner af uddannelsesarrangører, præster og HDA. Præsten vil blive bedt om at integrere sundhedsbudskaber og uddannelse i deres rutinemæssige familiebesøg omkring fødslen af et barn i strukturerede intervaller som kulturelt passende.
De uddannede præster og HDA-medlemmer vil blive sendt til deres respektive lokalsamfund for at påbegynde interventionen. Deres primære aktiviteter vil være identifikation af korttidsgravide og nyfødte kvinder, give sundhedsundervisning til deres familier, opfølgningsbesøg for at give nyfødte-mødrepar adgang til børnesundhedstjenester og give sundhedsundervisning ved religiøse og samfundsmæssige sammenkomster . Specifikt vil forudplanlagte besøg af sognebørns familier blive foretaget af de respektive præster og de partnere HDA-medlemmer i den sidste måned af graviditeten, umiddelbart efter fødslen af barnet og omkring dåben for den nyfødte. Disse besøg vil blive brugt til at uddanne gravide og postpartum kvinder og deres familier om nyfødte sundhed emner, herunder påbegyndelse af amning, varighed af amning/eksklusiv amning, vaccination, ledningspleje og brug af tilgængelige nyfødte sundhedsydelser. Disse samfundsbaserede aktiviteter vil blive overvåget gennem regelmæssige opfølgningsbesøg af UoG-studieteamet og diskussioner med præster og HDA-medlemmer.
Nyfødte-mor-par vil blive rekrutteret inden for de første 10 dage efter fødslen som rapporteret til undersøgelsesteamet af Health Extension Workers (HEW'er), der er involveret i undersøgelsen. Rekruttering starter en måned efter starten af interventionen, og alle indberettede nyfødte-mor-par, der opfylder screeningskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil de beregnede stikprøvestørrelser er nået. HEWs rutineregistre over nye leverancer vil blive brugt til at spore, rekruttere og screene studiedeltagere. Nyfødte-mødrepar, der opfylder et indledende screeningskriterie, vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet ved University of Gondar (UoG), som regelmæssigt vil rejse til undersøgelsesstedet for rekruttering af undersøgelsesdeltagere og dataindsamling. Nyfødte-mor-par vil blive rapporteret til UoG-undersøgelsesteamet både via telefonopkald foretaget af HEW'er og personligt på tidspunktet for regelmæssige besøg på stedet af teamet.
Nyfødte-mor-par vil blive rekrutteret inden for de første 10 dage efter fødslen som rapporteret til undersøgelsesteamet af Health Extension Workers (HEW'er), der er involveret i undersøgelsen. Rekruttering starter en måned efter starten af interventionen, og alle indberettede nyfødte-mor-par, der opfylder screeningskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen, indtil de beregnede stikprøvestørrelser er nået. HEWs rutineregistre over nye leverancer vil blive brugt til at spore, rekruttere og screene studiedeltagere. Nyfødte-mødrepar, der opfylder et indledende screeningskriterie, vil blive rapporteret til undersøgelsesteamet ved University of Gondar (UoG), som regelmæssigt vil rejse til undersøgelsesstedet for rekruttering af undersøgelsesdeltagere og dataindsamling. Nyfødte-mor-par vil blive rapporteret til UoG-undersøgelsesteamet både via telefonopkald foretaget af HEW'er og personligt på tidspunktet for regelmæssige besøg på stedet af teamet.
Kvalificerede nyfødte-mor-par vil blive besøgt af et medlem af undersøgelsesteamet i deres hjem eller på et udpeget mødested i deres samfund for at fuldføre den verbale informerede samtykkeproces. De par, der går i kirke i et sogn, der har modtaget indgrebet, vil blive tilknyttet indsatsarmen, og de fra de sogne, hvor der ikke er foretaget indgreb, vil blive tilknyttet kontrolarmen. Indledende baseline-data vil derefter blive indsamlet og opfølgende besøgsplaner arrangeret med undersøgelsesteamet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopien, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nyfødte-mor-par besøgt af undersøgelsespersonalet (tilmeldte kvinder og nyfødte)
Følgende inklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:
- Nyfødte bør være dem, der fødes mindst en måned efter begyndelsen af interventionsperioden
- Nyfødte-mor-par bør være EOC-sognebørn
- Nyfødts familie bør have en sjælefar (en åndelig rådgiver tildelt familien i den etiopiske ortodokse tradition)
- Mor skal have boet i studieområdet i mindst 6 måneder
- Mødre skal give skriftligt informeret samtykke til sig selv og deres nyfødte
Formativ fokusgruppediskussion og deltagere i nøgleinformantinterview (FGD- og KII-deltagere)
Følgende inklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:
- Mødre til nyfødte <6 måneder gamle
- Fædre til nyfødte børn <6 måneder
- Etiopiske ortodokse præster fra North Gondar-regionen
- Sundhedspersonale fra offentlige sundhedscentre (primærplejeenhed)
- Alle deltagere skal have etableret bopæl i regionen i >6 måneder
- Alle deltagere skal give mundtligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte-mor-par besøgt af undersøgelsespersonalet (tilmeldte kvinder og nyfødte)
Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:
- Nyfødte med store udviklingsmæssige abnormiteter, der ville gøre antropometriske målinger og fortolkninger vanskelige
- Nyfødte identificeret af undersøgelsesteamet som i nød og behov for øjeblikkelig akut pleje under indskrivningsbesøget
- Nyfødt, hvis mor ikke er medlem af et EOC sogn
- Nyfødte, hvis mødre er døde på tidspunktet for rekruttering
- Nyfødt, hvis familie planlægger at flytte væk fra studiestedet om mindre end 6 måneder
- Nyfødte, der var en del af en flerfoldsfødsel, men ikke er den førstefødte, bør udelukkes
Formativ fokusgruppediskussion og deltagere i nøgleinformantinterview (FGD- og KII-deltagere)
Følgende eksklusionskriterier vil blive brugt under rekruttering:
- Nyetableret bopæl i Woreda (<6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Community influencers vil modtage træning og give samfundsuddannelse til kvinder og deres familier om nyfødtes sundhed.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt på overarmens omkreds
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Antropometrisk måling ved hjælp af MUAC-bånd
|
Op til seks måneder
|
|
Andel af mødre, der udelukkende ammer
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Selvrapporteret ammeadfærd
|
Op til seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immuniseringsstatus
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Samlet fra vaccinationskort
|
Op til seks måneder
|
|
Hyppighed af akut sygdom
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Selvanmeldt
|
Op til seks måneder
|
|
Hyppighed af indlæggelsesstatus
Tidsramme: Op til seks måneder
|
Selvanmeldt
|
Op til seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00006942
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .