- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05111899
Ведущие достижения в области охраны здоровья новорожденных (LAUNCH)
Ведущие достижения в области общественного здравоохранения новорожденных (LAUNCH)
Основная цель исследования - определить влияние вмешательства по изменению поведения, в котором православные священники объединяются с членами Армии развития здравоохранения (АРЗ), и обучить их проводить работу по охране здоровья новорожденных, чтобы увеличить показатели раннего начала и исключительно грудного вскармливания через 6 лет. месяцев и охват вакцинацией через шесть месяцев.
Второстепенные цели включают в себя:
- Определить влияние вмешательства на рост младенцев в возрасте шести месяцев, наблюдаемые и сообщаемые самими собой изменения в питании и практике кормления матери и младенцев, а также раннее выявление заболеваний новорожденных.
- Разработать культурно значимое, масштабируемое вмешательство для охраны здоровья новорожденных и младенцев на уровне общины в Гондэре в партнерстве с местными партнерами, Федеральным министерством здравоохранения и Региональным бюро здравоохранения Гондэра.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании будет проверена модель, которая использует существующие общественные сети для улучшения здоровья новорожденных в Гондаре, Эфиопия. Мероприятие будет осуществляться на уровне общин парами обученных эфиопских православных священников и членов Армии развития здравоохранения (HDA). Список священников, служащих в церквях ЕЦП в интервенционной группе, будет получен через епархию Вореда и их соответствующие церкви. Со всеми священниками свяжутся через церковное руководство и попросят принять участие в учебном вмешательстве. Вмешательство будет осуществляться в сотрудничестве с членами HDA, нанятыми HEW при медицинских центрах в зонах охвата церквей, проводящих вмешательство.
Начальный 5-дневный тренинг будет проведен для священников и членов HDA. Обучение будет сосредоточено на вопросах здоровья новорожденных, включая раннее начало и исключительное грудное вскармливание, питание матери, иммунизацию, детские болезни, услуги по охране здоровья детей и т. д. По окончании тренинга план действий будет подготовлен организаторами тренинга, священниками и HDA. Священникам будет предложено интегрировать сообщения о здоровье и просвещение в свои обычные семейные визиты в связи с рождением ребенка через определенные промежутки времени в соответствии с культурными традициями.
Обученные священники и члены HDA будут отправлены в свои общины, чтобы начать вмешательство. Их основная деятельность будет заключаться в выявлении незадолго до срока беременности и недавно родивших женщин, проведении санитарного просвещения их семей, последующих посещениях, чтобы пары новорожденных и матерей могли получить доступ к услугам по охране здоровья детей, а также в проведении санитарного просвещения на религиозных и общественных собраниях. . В частности, заранее запланированные посещения семей прихожан будут осуществляться соответствующими священниками и членами-партнерами АСД в течение последнего месяца беременности, сразу после рождения ребенка и во время крещения новорожденного. Эти визиты будут использоваться для информирования беременных и родильниц и их семей по вопросам здоровья новорожденных, включая начало грудного вскармливания, продолжительность грудного вскармливания/исключительно грудное вскармливание, вакцинацию, уход за пуповиной и использование доступных медицинских услуг для новорожденных. Эти общественные мероприятия будут контролироваться посредством регулярных последующих посещений исследовательской группой UoG и обсуждений со священниками и членами HDA.
Пары новорожденный-мать будут набраны в течение первых 10 дней после родов, как сообщают исследовательской группе работники службы распространения медицинских знаний (HEW), участвующие в исследовании. Набор начнется через месяц после начала вмешательства, и все зарегистрированные пары новорожденных и матерей, отвечающие критериям скрининга, будут включены в исследование до тех пор, пока не будут достигнуты расчетные размеры выборки. Обычные реестры новых поставок HEW будут использоваться для отслеживания, набора и отбора участников исследования. О парах новорожденный-мать, которые соответствуют критериям первоначального скрининга, будет сообщено исследовательской группе Университета Гондэра (UoG), которая будет регулярно приезжать в место проведения исследования для набора участников исследования и сбора данных. О парах новорожденный-мать будет сообщаться исследовательской группе UoG как посредством телефонных звонков, сделанных HEW, так и лично во время регулярных визитов группы на места.
Пары новорожденный-мать будут набраны в течение первых 10 дней после родов, как сообщают исследовательской группе работники службы распространения медицинских знаний (HEW), участвующие в исследовании. Набор начнется через месяц после начала вмешательства, и все зарегистрированные пары новорожденных и матерей, отвечающие критериям скрининга, будут включены в исследование до тех пор, пока не будут достигнуты расчетные размеры выборки. Обычные реестры новых поставок HEW будут использоваться для отслеживания, набора и отбора участников исследования. О парах новорожденный-мать, которые соответствуют критериям первоначального скрининга, будет сообщено исследовательской группе Университета Гондэра (UoG), которая будет регулярно приезжать в место проведения исследования для набора участников исследования и сбора данных. О парах новорожденный-мать будет сообщаться исследовательской группе UoG как посредством телефонных звонков, сделанных HEW, так и лично во время регулярных визитов группы на места.
Подходящие пары новорожденных и матерей будут посещаться членом исследовательской группы у них дома или в назначенном месте встречи в их сообществе для завершения процесса устного информированного согласия. Те пары, которые посещают церковь в приходе, подвергшемся вмешательству, будут отнесены к группе вмешательства, а пары из приходов, где вмешательство не проводилось, будут назначены к группе контроля. Затем будут собраны первоначальные исходные данные, а графики последующих посещений будут согласованы с исследовательской группой.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Эфиопия, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Исследовательский персонал посетил пары новорожденных и матерей (зачисленные женщины и новорожденные)
При приеме на работу будут использоваться следующие критерии включения:
- Новорожденные должны быть рождены как минимум через месяц после начала периода вмешательства.
- Пары новорожденный-мать должны быть прихожанами ЕПЦ
- В семье новорожденного должен быть духовный отец (духовный советник, назначенный семье в эфиопской православной традиции).
- Мать должна проживать в районе исследования не менее 6 месяцев.
- Матери должны дать письменное информированное согласие для себя и своего новорожденного
Формирующее обсуждение в фокус-группе и интервью с ключевыми информантами (участники ФГД и КИИ)
При приеме на работу будут использоваться следующие критерии включения:
- Матери новорожденных в возрасте до 6 месяцев
- Отцы новорожденных детей в возрасте до 6 месяцев
- Эфиопские православные священники из региона Северный Гондэр
- Медицинские работники из государственных медицинских центров (отделение первичной медико-санитарной помощи)
- Все участники должны проживать в регионе более 6 месяцев.
- Все участники должны дать устное информированное согласие
Критерий исключения:
Исследовательский персонал посетил пары новорожденных и матерей (зачисленные женщины и новорожденные)
При приеме на работу будут использоваться следующие критерии исключения:
- Новорожденные с грубыми аномалиями развития, которые затруднили бы антропометрические измерения и интерпретацию
- Новорожденные, идентифицированные исследовательской группой как находящиеся в состоянии дистресса и нуждающиеся в неотложной неотложной помощи во время визита для включения в исследование
- Новорожденный, мать которого не является членом прихода ЕПЦ
- Новорожденные, чьи матери умерли к моменту набора
- Новорожденный, семья которого планирует переехать из места проведения исследования менее чем через 6 месяцев.
- Следует исключить новорожденных, родившихся в результате многоплодных родов, но не являющихся первенцами.
Формирующее обсуждение в фокус-группе и интервью с ключевыми информантами (участники ФГД и КИИ)
При приеме на работу будут использоваться следующие критерии исключения:
- Новое место жительства в Вореда (<6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
|
Общественные влиятельные лица пройдут обучение и будут обучать женщин и их семьи вопросам здоровья новорожденных.
|
|
Без вмешательства: Контроль
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окружность середины плеча
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Антропометрические измерения с использованием лент MUAC
|
До шести месяцев
|
|
Доля матерей, кормящих исключительно грудью
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Самооценка поведения при грудном вскармливании
|
До шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус иммунизации
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Собраны с карточек прививок
|
До шести месяцев
|
|
Частота острых заболеваний
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Самостоятельно сообщил
|
До шести месяцев
|
|
Частота госпитализации
Временное ограничение: До шести месяцев
|
Самостоятельно сообщил
|
До шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00006942
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .