- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05111899
Principales avances en la aceptación de la salud comunitaria del recién nacido (LAUNCH)
Principales avances en la aceptación de la salud comunitaria del recién nacido (LAUNCH)
El objetivo principal del estudio es determinar el impacto de una intervención de cambio de comportamiento que asocie a los sacerdotes ortodoxos con miembros del Ejército de Desarrollo de la Salud (HDA) y los capacite para llevar a cabo actividades de divulgación de la salud de los recién nacidos para aumentar las tasas de iniciación temprana y lactancia materna exclusiva a través de 6 meses y cobertura vacunal a los seis meses.
Los objetivos secundarios incluyen:
- Determinar el impacto de la intervención en el crecimiento del bebé a los seis meses, los cambios observados y autoinformados en las prácticas de nutrición y alimentación de la madre y los bebés, y la identificación temprana de enfermedades del recién nacido.
- Diseñar una intervención escalable y culturalmente relevante para la salud comunitaria de recién nacidos e infantes en Gondar en asociación con socios locales, el Ministerio Federal de Salud y la Oficina Regional de Salud de Gondar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio probará un modelo que aprovecha las redes comunitarias existentes para mejorar la salud de los recién nacidos en Gondar, Etiopía. La intervención será implementada a nivel comunitario por pares de sacerdotes ortodoxos etíopes capacitados y miembros del Ejército de Desarrollo de la Salud (HDA). Se obtendrá una lista de los sacerdotes que sirven en las iglesias EOC en el brazo de intervención a través de la diócesis de woreda y sus respectivas iglesias. Todos los sacerdotes serán contactados a través del liderazgo de la iglesia y se les pedirá que participen en la intervención del estudio. La intervención se implementará en colaboración con miembros de HDA reclutados por HEW en los centros de salud en las áreas de captación de las iglesias de intervención.
Se dará una capacitación inicial de 5 días a los sacerdotes y miembros de HDA. La capacitación se centrará en temas de salud del recién nacido, incluido el inicio temprano y la lactancia materna exclusiva, la nutrición materna, la inmunización, las enfermedades infantiles, los servicios de atención médica infantil, etc. Al final de la capacitación, los organizadores de la capacitación, los sacerdotes y la HDA prepararán planes de acción. Se le pedirá a Priest que integre mensajes de salud y educación en sus visitas familiares de rutina en torno al nacimiento de un niño en intervalos estructurados según sea culturalmente apropiado.
Los sacerdotes capacitados y los miembros de HDA serán enviados a sus respectivas comunidades para comenzar la intervención. Sus actividades principales serán la identificación de mujeres embarazadas casi a término y recién nacidas, brindando educación sobre la salud a sus familias, visitas de seguimiento para permitir que las parejas de madres recién nacidas accedan a los servicios de atención médica infantil y brindar educación sobre la salud en reuniones religiosas y comunitarias. . Específicamente, las visitas planificadas previamente de las familias de los feligreses serán realizadas por los respectivos sacerdotes y los miembros asociados de HDA durante el último mes de embarazo, inmediatamente después del parto del bebé y alrededor del momento del bautismo del recién nacido. Estas visitas se utilizarán para educar a las mujeres embarazadas y en posparto y a sus familias sobre temas de salud del recién nacido, incluido el inicio de la lactancia materna, la duración de la lactancia materna/la lactancia materna exclusiva, la vacunación, el cuidado del cordón umbilical y la utilización de los servicios de atención médica neonatal disponibles. Estas actividades basadas en la comunidad serán monitoreadas a través de visitas regulares de seguimiento por parte del equipo de estudio de la UoG y discusiones con sacerdotes y miembros de la HDA.
Las parejas recién nacido-madre serán reclutadas dentro de los primeros 10 días posteriores al parto, según lo informado al equipo del estudio por los Trabajadores de Extensión de la Salud (HEW) que participan en el estudio. El reclutamiento comenzará un mes después del inicio de la intervención y todas las parejas de madres recién nacidas que cumplan con los criterios de selección se incluirán en el estudio hasta que se alcancen los tamaños de muestra calculados. Los registros de rutina de HEW de nuevas entregas se utilizarán para rastrear, reclutar y evaluar a los participantes del estudio. Las parejas de recién nacidos y madres que cumplan con los criterios de selección iniciales se informarán al equipo de estudio de la Universidad de Gondar (UoG), que viajará al sitio del estudio con regularidad para reclutar a los participantes del estudio y recopilar datos. Las parejas de recién nacidos y madres se informarán al equipo de estudio de la UoG a través de llamadas telefónicas realizadas por HEW y en persona en el momento de las visitas regulares del equipo al sitio.
Las parejas recién nacido-madre serán reclutadas dentro de los primeros 10 días posteriores al parto, según lo informado al equipo del estudio por los Trabajadores de Extensión de la Salud (HEW) que participan en el estudio. El reclutamiento comenzará un mes después del inicio de la intervención y todas las parejas de madres recién nacidas que cumplan con los criterios de selección se incluirán en el estudio hasta que se alcancen los tamaños de muestra calculados. Los registros de rutina de HEW de nuevas entregas se utilizarán para rastrear, reclutar y evaluar a los participantes del estudio. Las parejas de recién nacidos y madres que cumplan con los criterios de selección iniciales se informarán al equipo de estudio de la Universidad de Gondar (UoG), que viajará al sitio del estudio con regularidad para reclutar a los participantes del estudio y recopilar datos. Las parejas de recién nacidos y madres se informarán al equipo de estudio de la UoG a través de llamadas telefónicas realizadas por HEW y en persona en el momento de las visitas regulares del equipo al sitio.
Un miembro del equipo de estudio visitará a las parejas elegibles de recién nacido y madre en su hogar o en un lugar de reunión designado en su comunidad para completar el proceso de consentimiento informado verbal. Aquellas parejas que asistan a la iglesia en una parroquia que recibió la intervención serán asignadas al brazo de intervención, y aquellas de las parroquias donde no se realizó ninguna intervención serán asignadas al brazo de control. Luego se recopilarán los datos iniciales de referencia y se programarán las visitas de seguimiento con el equipo de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopía, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Parejas recién nacido-madre visitadas por el personal del estudio (mujeres inscritas y recién nacidos)
Los siguientes criterios de inclusión se utilizarán durante el reclutamiento:
- Los recién nacidos deben ser los que nacen al menos un mes después del inicio del período de intervención.
- Las parejas madre-recién nacido deben ser feligreses de EOC
- La familia del recién nacido debe tener un padre del alma (un consejero espiritual asignado a la familia en la tradición ortodoxa etíope)
- La madre debe haber vivido en el área de estudio durante al menos 6 meses.
- Las madres deben dar su consentimiento informado por escrito para ellas y su recién nacido.
Discusión formativa de grupos focales y participantes de entrevistas con informantes clave (participantes de FGD y KII)
Los siguientes criterios de inclusión se utilizarán durante el reclutamiento:
- Madres de recién nacidos <6 meses
- Padres de niños recién nacidos <6 meses
- Sacerdotes ortodoxos etíopes de la región de Gondar del Norte
- Trabajadores de la salud de los Centros de Salud gubernamentales (unidad de atención primaria)
- Todos los participantes deben haber establecido residencia en la región por más de 6 meses
- Todos los participantes deben dar su consentimiento informado verbal.
Criterio de exclusión:
Parejas recién nacido-madre visitadas por el personal del estudio (mujeres inscritas y recién nacidos)
Los siguientes criterios de exclusión se utilizarán durante el reclutamiento:
- Recién nacidos con anomalías graves del desarrollo que dificultarían las mediciones e interpretaciones antropométricas
- Recién nacidos identificados por el equipo del estudio como angustiados y que necesitan atención de emergencia inmediata durante la visita de inscripción
- Recién nacido cuya madre no es miembro de una parroquia EOC
- Recién nacidos cuyas madres han muerto en el momento del reclutamiento
- Recién nacido cuya familia planea mudarse lejos del sitio de estudio en menos de 6 meses
- Los recién nacidos que formaron parte de un parto múltiple pero que no son los primogénitos deben ser excluidos
Discusión formativa de grupos focales y participantes de entrevistas con informantes clave (participantes de FGD y KII)
Los siguientes criterios de exclusión se utilizarán durante el reclutamiento:
- Residencia de nueva creación en Woreda (<6 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
|
Las personas influyentes de la comunidad recibirán capacitación y brindarán educación comunitaria a las mujeres y sus familias sobre la salud del recién nacido.
|
Sin intervención: Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Medición antropométrica mediante cintas MUAC
|
Hasta seis meses
|
Proporción de madres que amamantan exclusivamente
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Comportamiento de lactancia autoinformado
|
Hasta seis meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Estado de inmunización
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Recogido de las tarjetas de vacunación.
|
Hasta seis meses
|
Frecuencia de enfermedad aguda
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Autoinformado
|
Hasta seis meses
|
Frecuencia del estado de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
|
Autoinformado
|
Hasta seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00006942
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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