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Principales avances en la aceptación de la salud comunitaria del recién nacido (LAUNCH)

18 de marzo de 2024 actualizado por: Brandon Guthrie, University of Washington

Principales avances en la aceptación de la salud comunitaria del recién nacido (LAUNCH)

El objetivo principal del estudio es determinar el impacto de una intervención de cambio de comportamiento que asocie a los sacerdotes ortodoxos con miembros del Ejército de Desarrollo de la Salud (HDA) y los capacite para llevar a cabo actividades de divulgación de la salud de los recién nacidos para aumentar las tasas de iniciación temprana y lactancia materna exclusiva a través de 6 meses y cobertura vacunal a los seis meses.

Los objetivos secundarios incluyen:

  • Determinar el impacto de la intervención en el crecimiento del bebé a los seis meses, los cambios observados y autoinformados en las prácticas de nutrición y alimentación de la madre y los bebés, y la identificación temprana de enfermedades del recién nacido.
  • Diseñar una intervención escalable y culturalmente relevante para la salud comunitaria de recién nacidos e infantes en Gondar en asociación con socios locales, el Ministerio Federal de Salud y la Oficina Regional de Salud de Gondar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio probará un modelo que aprovecha las redes comunitarias existentes para mejorar la salud de los recién nacidos en Gondar, Etiopía. La intervención será implementada a nivel comunitario por pares de sacerdotes ortodoxos etíopes capacitados y miembros del Ejército de Desarrollo de la Salud (HDA). Se obtendrá una lista de los sacerdotes que sirven en las iglesias EOC en el brazo de intervención a través de la diócesis de woreda y sus respectivas iglesias. Todos los sacerdotes serán contactados a través del liderazgo de la iglesia y se les pedirá que participen en la intervención del estudio. La intervención se implementará en colaboración con miembros de HDA reclutados por HEW en los centros de salud en las áreas de captación de las iglesias de intervención.

Se dará una capacitación inicial de 5 días a los sacerdotes y miembros de HDA. La capacitación se centrará en temas de salud del recién nacido, incluido el inicio temprano y la lactancia materna exclusiva, la nutrición materna, la inmunización, las enfermedades infantiles, los servicios de atención médica infantil, etc. Al final de la capacitación, los organizadores de la capacitación, los sacerdotes y la HDA prepararán planes de acción. Se le pedirá a Priest que integre mensajes de salud y educación en sus visitas familiares de rutina en torno al nacimiento de un niño en intervalos estructurados según sea culturalmente apropiado.

Los sacerdotes capacitados y los miembros de HDA serán enviados a sus respectivas comunidades para comenzar la intervención. Sus actividades principales serán la identificación de mujeres embarazadas casi a término y recién nacidas, brindando educación sobre la salud a sus familias, visitas de seguimiento para permitir que las parejas de madres recién nacidas accedan a los servicios de atención médica infantil y brindar educación sobre la salud en reuniones religiosas y comunitarias. . Específicamente, las visitas planificadas previamente de las familias de los feligreses serán realizadas por los respectivos sacerdotes y los miembros asociados de HDA durante el último mes de embarazo, inmediatamente después del parto del bebé y alrededor del momento del bautismo del recién nacido. Estas visitas se utilizarán para educar a las mujeres embarazadas y en posparto y a sus familias sobre temas de salud del recién nacido, incluido el inicio de la lactancia materna, la duración de la lactancia materna/la lactancia materna exclusiva, la vacunación, el cuidado del cordón umbilical y la utilización de los servicios de atención médica neonatal disponibles. Estas actividades basadas en la comunidad serán monitoreadas a través de visitas regulares de seguimiento por parte del equipo de estudio de la UoG y discusiones con sacerdotes y miembros de la HDA.

Las parejas recién nacido-madre serán reclutadas dentro de los primeros 10 días posteriores al parto, según lo informado al equipo del estudio por los Trabajadores de Extensión de la Salud (HEW) que participan en el estudio. El reclutamiento comenzará un mes después del inicio de la intervención y todas las parejas de madres recién nacidas que cumplan con los criterios de selección se incluirán en el estudio hasta que se alcancen los tamaños de muestra calculados. Los registros de rutina de HEW de nuevas entregas se utilizarán para rastrear, reclutar y evaluar a los participantes del estudio. Las parejas de recién nacidos y madres que cumplan con los criterios de selección iniciales se informarán al equipo de estudio de la Universidad de Gondar (UoG), que viajará al sitio del estudio con regularidad para reclutar a los participantes del estudio y recopilar datos. Las parejas de recién nacidos y madres se informarán al equipo de estudio de la UoG a través de llamadas telefónicas realizadas por HEW y en persona en el momento de las visitas regulares del equipo al sitio.

Las parejas recién nacido-madre serán reclutadas dentro de los primeros 10 días posteriores al parto, según lo informado al equipo del estudio por los Trabajadores de Extensión de la Salud (HEW) que participan en el estudio. El reclutamiento comenzará un mes después del inicio de la intervención y todas las parejas de madres recién nacidas que cumplan con los criterios de selección se incluirán en el estudio hasta que se alcancen los tamaños de muestra calculados. Los registros de rutina de HEW de nuevas entregas se utilizarán para rastrear, reclutar y evaluar a los participantes del estudio. Las parejas de recién nacidos y madres que cumplan con los criterios de selección iniciales se informarán al equipo de estudio de la Universidad de Gondar (UoG), que viajará al sitio del estudio con regularidad para reclutar a los participantes del estudio y recopilar datos. Las parejas de recién nacidos y madres se informarán al equipo de estudio de la UoG a través de llamadas telefónicas realizadas por HEW y en persona en el momento de las visitas regulares del equipo al sitio.

Un miembro del equipo de estudio visitará a las parejas elegibles de recién nacido y madre en su hogar o en un lugar de reunión designado en su comunidad para completar el proceso de consentimiento informado verbal. Aquellas parejas que asistan a la iglesia en una parroquia que recibió la intervención serán asignadas al brazo de intervención, y aquellas de las parroquias donde no se realizó ninguna intervención serán asignadas al brazo de control. Luego se recopilarán los datos iniciales de referencia y se programarán las visitas de seguimiento con el equipo de estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

316

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopía, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 49 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Parejas recién nacido-madre visitadas por el personal del estudio (mujeres inscritas y recién nacidos)

Los siguientes criterios de inclusión se utilizarán durante el reclutamiento:

  • Los recién nacidos deben ser los que nacen al menos un mes después del inicio del período de intervención.
  • Las parejas madre-recién nacido deben ser feligreses de EOC
  • La familia del recién nacido debe tener un padre del alma (un consejero espiritual asignado a la familia en la tradición ortodoxa etíope)
  • La madre debe haber vivido en el área de estudio durante al menos 6 meses.
  • Las madres deben dar su consentimiento informado por escrito para ellas y su recién nacido.

Discusión formativa de grupos focales y participantes de entrevistas con informantes clave (participantes de FGD y KII)

Los siguientes criterios de inclusión se utilizarán durante el reclutamiento:

  • Madres de recién nacidos <6 meses
  • Padres de niños recién nacidos <6 meses
  • Sacerdotes ortodoxos etíopes de la región de Gondar del Norte
  • Trabajadores de la salud de los Centros de Salud gubernamentales (unidad de atención primaria)
  • Todos los participantes deben haber establecido residencia en la región por más de 6 meses
  • Todos los participantes deben dar su consentimiento informado verbal.

Criterio de exclusión:

Parejas recién nacido-madre visitadas por el personal del estudio (mujeres inscritas y recién nacidos)

Los siguientes criterios de exclusión se utilizarán durante el reclutamiento:

  • Recién nacidos con anomalías graves del desarrollo que dificultarían las mediciones e interpretaciones antropométricas
  • Recién nacidos identificados por el equipo del estudio como angustiados y que necesitan atención de emergencia inmediata durante la visita de inscripción
  • Recién nacido cuya madre no es miembro de una parroquia EOC
  • Recién nacidos cuyas madres han muerto en el momento del reclutamiento
  • Recién nacido cuya familia planea mudarse lejos del sitio de estudio en menos de 6 meses
  • Los recién nacidos que formaron parte de un parto múltiple pero que no son los primogénitos deben ser excluidos

Discusión formativa de grupos focales y participantes de entrevistas con informantes clave (participantes de FGD y KII)

Los siguientes criterios de exclusión se utilizarán durante el reclutamiento:

- Residencia de nueva creación en Woreda (<6 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Las personas influyentes de la comunidad recibirán capacitación y brindarán educación comunitaria a las mujeres y sus familias sobre la salud del recién nacido.
Sin intervención: Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Circunferencia de la parte media del brazo
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Medición antropométrica mediante cintas MUAC
Hasta seis meses
Proporción de madres que amamantan exclusivamente
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Comportamiento de lactancia autoinformado
Hasta seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de inmunización
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Recogido de las tarjetas de vacunación.
Hasta seis meses
Frecuencia de enfermedad aguda
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Autoinformado
Hasta seis meses
Frecuencia del estado de hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta seis meses
Autoinformado
Hasta seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

22 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00006942

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Educación para la salud del recién nacido

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