- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05111899
Vezető előrelépések az újszülöttek közösségi egészségének felvételében (LAUNCH)
Vezető előrelépések az újszülöttek közösségi egészségének felvételében (LAUNCH)
A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy milyen hatással van az ortodox papokat az Egészségfejlesztési Hadsereg (HDA) tagjaival együttműködő viselkedésmódosítási beavatkozásra, és megtanítja őket az újszülöttek egészségügyi tájékoztatására, hogy növeljék a korai megkezdett és kizárólagos szoptatás arányát 6 éves korig. hónap, az oltási lefedettség pedig hat hónapos korban.
A másodlagos célok a következők:
- Határozza meg a beavatkozás hatását a hat hónapos csecsemő növekedésére, az anya és a csecsemők táplálkozásában és etetési gyakorlatában megfigyelt és saját maguk által bejelentett változásokat, valamint az újszülött betegségének korai felismerését.
- A helyi partnerekkel, a Szövetségi Egészségügyi Minisztériummal és a Gondar Regionális Egészségügyi Hivatallal együttműködve tervezzen meg egy kulturálisan releváns, méretezhető beavatkozást a közösségi alapú újszülöttek és csecsemők egészségére Gondarban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy olyan modellt tesztel, amely a meglévő közösségi hálózatokat kihasználva javítja az újszülöttek egészségét az etiópiai Gondarban. A beavatkozást közösségi szinten, képzett etióp ortodox papok és a Heath Development Army (HDA) tagjai hajtják végre. Az EOC-templomokban az intervenciós részlegben szolgáló papok listája a woredai egyházmegyén és a hozzájuk tartozó egyházakon keresztül szerezhető be. Minden pap felveszi a kapcsolatot az egyház vezetésén keresztül, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a tanulmányi beavatkozásban. A beavatkozás a beavatkozási gyülekezetek vonzáskörzetében található egészségügyi központok alá tartozó HEW-k által toborzott HDA-tagokkal együttműködésben valósul meg.
A kezdeti 5 napos képzést a papok és a HDA tagok kapják. A képzés az újszülöttek egészségügyi témáira összpontosít, beleértve a korai és kizárólagos szoptatást, az anyai táplálkozást, az immunizálást, a gyermekbetegségeket, a gyermekegészségügyi szolgáltatásokat stb. A képzés végén akcióterveket készítenek a képzés szervezői, a papok és az MHH. A papot arra kérik, hogy a gyermek születése körüli rutin családlátogatásaiba integrálja az egészségügyi üzeneteket és az oktatást, kulturálisan megfelelő időközönként.
A képzett papokat és a HDA tagjait a saját közösségeikbe küldik, hogy megkezdjék a beavatkozást. Elsődleges tevékenységük a várandós és újszülött nők azonosítása, családjuk egészségügyi oktatása, nyomon követési látogatások, hogy az újszülött-mama párok hozzáférhessenek a gyermekegészségügyi szolgáltatásokhoz, valamint egészségügyi oktatás a vallási és közösségi összejöveteleken. . Pontosabban, a plébánosok családjainak előre megtervezett látogatásait a megfelelő papok és a partner HDA-tagok teszik meg a terhesség utolsó hónapjában, közvetlenül a baba megszületése után és az újszülött keresztelésének időpontjában. A látogatások célja a várandós és szülés utáni nők és családjaik oktatása az újszülött egészségügyi témákról, beleértve a szoptatás megkezdését, a szoptatás időtartamát/kizárólagos szoptatást, a védőoltásokat, a köldökzsinór gondozását és az elérhető újszülött egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. Ezeket a közösségi alapú tevékenységeket az UoG tanulmányi csoportja rendszeres nyomon követései látogatásaival, valamint a papokkal és a HDA tagjaival folytatott megbeszéléseken keresztül fogja nyomon követni.
Az újszülött-anya párokat a szülés utáni első 10 napon belül toborozzák, amint azt a vizsgálatban részt vevő Health Extension Workers (HEW) jelenti a vizsgálati csoportnak. A toborzás egy hónappal a beavatkozás kezdete után kezdődik, és minden bejelentett újszülött-anya pár, aki megfelel a szűrési kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba, amíg el nem érik a számított mintanagyságot. A HEW rutinnyilvántartásait az új szállításokról a vizsgálat résztvevőinek nyomon követésére, toborzására és szűrésére fogják használni. Azokat az újszülött-anya párokat, amelyek megfelelnek a kezdeti szűrési kritériumoknak, jelenteni fogják a Gondari Egyetem (UoG) kutatócsoportjának, akik rendszeresen utaznak a vizsgálati helyszínre a vizsgálatban résztvevők toborzása és az adatgyűjtés céljából. Az újszülött-anya párokat jelenteni fogják az UoG kutatócsoportjának mind a HEW-k által kezdeményezett telefonhívásokon, mind pedig személyesen, a csapat rendszeres helyszíni látogatásai során.
Az újszülött-anya párokat a szülés utáni első 10 napon belül toborozzák, amint azt a vizsgálatban részt vevő Health Extension Workers (HEW) jelenti a vizsgálati csoportnak. A toborzás egy hónappal a beavatkozás kezdete után kezdődik, és minden bejelentett újszülött-anya pár, aki megfelel a szűrési kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba, amíg el nem érik a számított mintanagyságot. A HEW rutinnyilvántartásait az új szállításokról a vizsgálat résztvevőinek nyomon követésére, toborzására és szűrésére fogják használni. Azokat az újszülött-anya párokat, amelyek megfelelnek a kezdeti szűrési kritériumoknak, jelenteni fogják a Gondari Egyetem (UoG) kutatócsoportjának, akik rendszeresen utaznak a vizsgálati helyszínre a vizsgálatban résztvevők toborzása és az adatgyűjtés céljából. Az újszülött-anya párokat jelenteni fogják az UoG kutatócsoportjának mind a HEW-k által kezdeményezett telefonhívásokon, mind pedig személyesen, a csapat rendszeres helyszíni látogatásai során.
A jogosult újszülött-anya párokat a vizsgálati csoport egyik tagja meglátogatja otthonukban vagy a közösségükben kijelölt találkozóhelyen, hogy befejezze a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Azok a párok, akik a beavatkozásban részesült plébánián járnak templomba, az intervenciós ágba kerülnek, azok pedig az egyházközségekből, ahol nem történt beavatkozás, az irányító karba kerülnek. Ezután összegyűjtik a kezdeti alapadatokat, és a vizsgálati csoporttal egyeztetik a nyomon követési látogatások ütemezését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kate Rankin, MPA
- Telefonszám: 636.346.4627
- E-mail: kpfiz1@uw.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiópia, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálati személyzet által meglátogatott újszülött-anya párok (Beiratkozott nők és újszülöttek)
A toborzás során a következő felvételi kritériumokat kell alkalmazni:
- Az újszülöttek azok, akik legalább egy hónappal a beavatkozási időszak kezdete után születtek
- Az újszülött-anya pároknak EOC plébánosoknak kell lenniük
- Az újszülött családjában legyen lélekapa (az etióp ortodox hagyomány szerint a családhoz rendelt lelki tanácsadó)
- Az anyának legalább 6 hónapja a vizsgált területen kell élnie
- Az anyáknak írásos beleegyezést kell adniuk maguk és újszülöttük számára
Formatív fókuszcsoportos beszélgetés és kulcsfontosságú informátori interjú résztvevői (FGD és KII résztvevők)
A toborzás során a következő felvételi kritériumokat kell alkalmazni:
- 6 hónaposnál fiatalabb újszülött anyák
- 6 hónaposnál fiatalabb újszülött gyermekek apja
- Etióp ortodox papok az észak-gondari régióból
- Az állami egészségügyi központok egészségügyi dolgozói (az alapellátási egység)
- Minden résztvevőnek több mint 6 hónapos tartózkodási hellyel kell rendelkeznie a régióban
- Minden résztvevőnek szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
A vizsgálati személyzet által meglátogatott újszülött-anya párok (Beiratkozott nők és újszülöttek)
A toborzás során a következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni:
- Újszülöttek súlyos fejlődési rendellenességekkel, amelyek megnehezítenék az antropometrikus méréseket és értelmezéseket
- Azok az újszülöttek, akiket a vizsgálati csoport bajban lévőnek és azonnali sürgősségi ellátásra szorulóként azonosított a beiratkozási látogatás során
- Újszülött, akinek édesanyja nem tagja az EOC egyházközségnek
- Újszülöttek, akiknek édesanyja a felvétel idejére meghalt
- Újszülött, akinek a családja kevesebb, mint 6 hónapon belül azt tervezi, hogy elköltözik a vizsgálati helyszíntől
- Ki kell zárni azokat az újszülötteket, akik részesei voltak a többszörös születésnek, de nem az elsőszülöttek
Formatív fókuszcsoportos beszélgetés és kulcsfontosságú informátori interjú résztvevői (FGD és KII résztvevők)
A toborzás során a következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni:
- Újonnan alapított lakóhely a Woredában (<6 hónap)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Közbelépés
|
A közösségi befolyásolók képzésben részesülnek, és közösségi oktatásban részesítik a nőket és családjaikat az újszülöttek egészségével kapcsolatban.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Középső felkar kerülete
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Antropometrikus mérés MUAC szalagokkal
|
Akár hat hónapig
|
Kizárólag szoptató anyák aránya
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Saját bevallású szoptatási viselkedés
|
Akár hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az immunizálás állapota
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Oltási kártyákról gyűjtve
|
Akár hat hónapig
|
Az akut betegségek gyakorisága
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Önbevallás
|
Akár hat hónapig
|
A kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Önbevallás
|
Akár hat hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00006942
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Újszülött egészségnevelés
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktív, nem toborzó
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaJelentkezés meghívóvalSzív- és érrendszeri betegségek kockázatának csökkentéseEgyesült Államok
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteToborzás
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Manan ShuklaBefejezveAsztma | Krónikus betegségEgyesült Államok
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiApple Inc.; Sage Bionetworks; Lifemap Solutions, IncBefejezve
-
Radicle ScienceAktív, nem toborzóHasi fájdalom | Emésztés | GI rendellenességekEgyesült Államok
-
Boston Children's HospitalUnited States Department of Defense; National Football LeagueBefejezve
-
Massachusetts General HospitalLaguna Health, IncMegszűnt
-
Noctrix Health, Inc.BefejezveNyugtalan láb szindrómaEgyesült Államok