Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vezető előrelépések az újszülöttek közösségi egészségének felvételében (LAUNCH)

2024. március 18. frissítette: Brandon Guthrie, University of Washington

Vezető előrelépések az újszülöttek közösségi egészségének felvételében (LAUNCH)

A tanulmány elsődleges célja annak meghatározása, hogy milyen hatással van az ortodox papokat az Egészségfejlesztési Hadsereg (HDA) tagjaival együttműködő viselkedésmódosítási beavatkozásra, és megtanítja őket az újszülöttek egészségügyi tájékoztatására, hogy növeljék a korai megkezdett és kizárólagos szoptatás arányát 6 éves korig. hónap, az oltási lefedettség pedig hat hónapos korban.

A másodlagos célok a következők:

  • Határozza meg a beavatkozás hatását a hat hónapos csecsemő növekedésére, az anya és a csecsemők táplálkozásában és etetési gyakorlatában megfigyelt és saját maguk által bejelentett változásokat, valamint az újszülött betegségének korai felismerését.
  • A helyi partnerekkel, a Szövetségi Egészségügyi Minisztériummal és a Gondar Regionális Egészségügyi Hivatallal együttműködve tervezzen meg egy kulturálisan releváns, méretezhető beavatkozást a közösségi alapú újszülöttek és csecsemők egészségére Gondarban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány egy olyan modellt tesztel, amely a meglévő közösségi hálózatokat kihasználva javítja az újszülöttek egészségét az etiópiai Gondarban. A beavatkozást közösségi szinten, képzett etióp ortodox papok és a Heath Development Army (HDA) tagjai hajtják végre. Az EOC-templomokban az intervenciós részlegben szolgáló papok listája a woredai egyházmegyén és a hozzájuk tartozó egyházakon keresztül szerezhető be. Minden pap felveszi a kapcsolatot az egyház vezetésén keresztül, és felkérik őket, hogy vegyenek részt a tanulmányi beavatkozásban. A beavatkozás a beavatkozási gyülekezetek vonzáskörzetében található egészségügyi központok alá tartozó HEW-k által toborzott HDA-tagokkal együttműködésben valósul meg.

A kezdeti 5 napos képzést a papok és a HDA tagok kapják. A képzés az újszülöttek egészségügyi témáira összpontosít, beleértve a korai és kizárólagos szoptatást, az anyai táplálkozást, az immunizálást, a gyermekbetegségeket, a gyermekegészségügyi szolgáltatásokat stb. A képzés végén akcióterveket készítenek a képzés szervezői, a papok és az MHH. A papot arra kérik, hogy a gyermek születése körüli rutin családlátogatásaiba integrálja az egészségügyi üzeneteket és az oktatást, kulturálisan megfelelő időközönként.

A képzett papokat és a HDA tagjait a saját közösségeikbe küldik, hogy megkezdjék a beavatkozást. Elsődleges tevékenységük a várandós és újszülött nők azonosítása, családjuk egészségügyi oktatása, nyomon követési látogatások, hogy az újszülött-mama párok hozzáférhessenek a gyermekegészségügyi szolgáltatásokhoz, valamint egészségügyi oktatás a vallási és közösségi összejöveteleken. . Pontosabban, a plébánosok családjainak előre megtervezett látogatásait a megfelelő papok és a partner HDA-tagok teszik meg a terhesség utolsó hónapjában, közvetlenül a baba megszületése után és az újszülött keresztelésének időpontjában. A látogatások célja a várandós és szülés utáni nők és családjaik oktatása az újszülött egészségügyi témákról, beleértve a szoptatás megkezdését, a szoptatás időtartamát/kizárólagos szoptatást, a védőoltásokat, a köldökzsinór gondozását és az elérhető újszülött egészségügyi szolgáltatások igénybevételét. Ezeket a közösségi alapú tevékenységeket az UoG tanulmányi csoportja rendszeres nyomon követései látogatásaival, valamint a papokkal és a HDA tagjaival folytatott megbeszéléseken keresztül fogja nyomon követni.

Az újszülött-anya párokat a szülés utáni első 10 napon belül toborozzák, amint azt a vizsgálatban részt vevő Health Extension Workers (HEW) jelenti a vizsgálati csoportnak. A toborzás egy hónappal a beavatkozás kezdete után kezdődik, és minden bejelentett újszülött-anya pár, aki megfelel a szűrési kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba, amíg el nem érik a számított mintanagyságot. A HEW rutinnyilvántartásait az új szállításokról a vizsgálat résztvevőinek nyomon követésére, toborzására és szűrésére fogják használni. Azokat az újszülött-anya párokat, amelyek megfelelnek a kezdeti szűrési kritériumoknak, jelenteni fogják a Gondari Egyetem (UoG) kutatócsoportjának, akik rendszeresen utaznak a vizsgálati helyszínre a vizsgálatban résztvevők toborzása és az adatgyűjtés céljából. Az újszülött-anya párokat jelenteni fogják az UoG kutatócsoportjának mind a HEW-k által kezdeményezett telefonhívásokon, mind pedig személyesen, a csapat rendszeres helyszíni látogatásai során.

Az újszülött-anya párokat a szülés utáni első 10 napon belül toborozzák, amint azt a vizsgálatban részt vevő Health Extension Workers (HEW) jelenti a vizsgálati csoportnak. A toborzás egy hónappal a beavatkozás kezdete után kezdődik, és minden bejelentett újszülött-anya pár, aki megfelel a szűrési kritériumoknak, bekerül a vizsgálatba, amíg el nem érik a számított mintanagyságot. A HEW rutinnyilvántartásait az új szállításokról a vizsgálat résztvevőinek nyomon követésére, toborzására és szűrésére fogják használni. Azokat az újszülött-anya párokat, amelyek megfelelnek a kezdeti szűrési kritériumoknak, jelenteni fogják a Gondari Egyetem (UoG) kutatócsoportjának, akik rendszeresen utaznak a vizsgálati helyszínre a vizsgálatban résztvevők toborzása és az adatgyűjtés céljából. Az újszülött-anya párokat jelenteni fogják az UoG kutatócsoportjának mind a HEW-k által kezdeményezett telefonhívásokon, mind pedig személyesen, a csapat rendszeres helyszíni látogatásai során.

A jogosult újszülött-anya párokat a vizsgálati csoport egyik tagja meglátogatja otthonukban vagy a közösségükben kijelölt találkozóhelyen, hogy befejezze a szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatot. Azok a párok, akik a beavatkozásban részesült plébánián járnak templomba, az intervenciós ágba kerülnek, azok pedig az egyházközségekből, ahol nem történt beavatkozás, az irányító karba kerülnek. Ezután összegyűjtik a kezdeti alapadatokat, és a vizsgálati csoporttal egyeztetik a nyomon követési látogatások ütemezését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

316

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Kate Rankin, MPA
  • Telefonszám: 636.346.4627
  • E-mail: kpfiz1@uw.edu

Tanulmányi helyek

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiópia, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A vizsgálati személyzet által meglátogatott újszülött-anya párok (Beiratkozott nők és újszülöttek)

A toborzás során a következő felvételi kritériumokat kell alkalmazni:

  • Az újszülöttek azok, akik legalább egy hónappal a beavatkozási időszak kezdete után születtek
  • Az újszülött-anya pároknak EOC plébánosoknak kell lenniük
  • Az újszülött családjában legyen lélekapa (az etióp ortodox hagyomány szerint a családhoz rendelt lelki tanácsadó)
  • Az anyának legalább 6 hónapja a vizsgált területen kell élnie
  • Az anyáknak írásos beleegyezést kell adniuk maguk és újszülöttük számára

Formatív fókuszcsoportos beszélgetés és kulcsfontosságú informátori interjú résztvevői (FGD és KII résztvevők)

A toborzás során a következő felvételi kritériumokat kell alkalmazni:

  • 6 hónaposnál fiatalabb újszülött anyák
  • 6 hónaposnál fiatalabb újszülött gyermekek apja
  • Etióp ortodox papok az észak-gondari régióból
  • Az állami egészségügyi központok egészségügyi dolgozói (az alapellátási egység)
  • Minden résztvevőnek több mint 6 hónapos tartózkodási hellyel kell rendelkeznie a régióban
  • Minden résztvevőnek szóbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

A vizsgálati személyzet által meglátogatott újszülött-anya párok (Beiratkozott nők és újszülöttek)

A toborzás során a következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni:

  • Újszülöttek súlyos fejlődési rendellenességekkel, amelyek megnehezítenék az antropometrikus méréseket és értelmezéseket
  • Azok az újszülöttek, akiket a vizsgálati csoport bajban lévőnek és azonnali sürgősségi ellátásra szorulóként azonosított a beiratkozási látogatás során
  • Újszülött, akinek édesanyja nem tagja az EOC egyházközségnek
  • Újszülöttek, akiknek édesanyja a felvétel idejére meghalt
  • Újszülött, akinek a családja kevesebb, mint 6 hónapon belül azt tervezi, hogy elköltözik a vizsgálati helyszíntől
  • Ki kell zárni azokat az újszülötteket, akik részesei voltak a többszörös születésnek, de nem az elsőszülöttek

Formatív fókuszcsoportos beszélgetés és kulcsfontosságú informátori interjú résztvevői (FGD és KII résztvevők)

A toborzás során a következő kizárási kritériumokat kell alkalmazni:

- Újonnan alapított lakóhely a Woredában (<6 hónap)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Közbelépés
A közösségi befolyásolók képzésben részesülnek, és közösségi oktatásban részesítik a nőket és családjaikat az újszülöttek egészségével kapcsolatban.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Középső felkar kerülete
Időkeret: Akár hat hónapig
Antropometrikus mérés MUAC szalagokkal
Akár hat hónapig
Kizárólag szoptató anyák aránya
Időkeret: Akár hat hónapig
Saját bevallású szoptatási viselkedés
Akár hat hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunizálás állapota
Időkeret: Akár hat hónapig
Oltási kártyákról gyűjtve
Akár hat hónapig
Az akut betegségek gyakorisága
Időkeret: Akár hat hónapig
Önbevallás
Akár hat hónapig
A kórházi kezelés gyakorisága
Időkeret: Akár hat hónapig
Önbevallás
Akár hat hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2021. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00006942

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Újszülött egészségnevelés

3
Iratkozz fel