Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ledende fremskritt i opptaket av nyfødtsamfunnshelse (LAUNCH)

18. mars 2024 oppdatert av: Brandon Guthrie, University of Washington

Ledende fremskritt i opptaket av nyfødtsamfunnshelse (LAUNCH)

Hovedmålet med studien er å bestemme virkningen av en atferdsendringsintervensjon som samarbeider med ortodokse prester med medlemmer av Health Development Army (HDA) og trener dem til å gjennomføre helseoppsøking til nyfødte for å øke frekvensen av tidlig oppstart av og eksklusiv amming gjennom 6. måneder og vaksinasjonsdekning ved seks måneder.

Sekundære mål inkluderer:

  • Bestem virkningen av intervensjonen på spedbarnsvekst etter seks måneder, observerte og selvrapporterte endringer i ernæring og fôringspraksis til mor og spedbarn, og tidlig identifisering av nyfødte sykdommer.
  • Design en kulturelt relevant, skalerbar intervensjon for samfunnsbasert nyfødt- og spedbarnshelse i Gondar i samarbeid med lokale partnere, det føderale helsedepartementet og Gondar Regional Health Bureau.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien vil teste en modell som utnytter eksisterende nettverk for å forbedre helsen til nyfødte i Gondar, Etiopia. Intervensjonen vil bli implementert på samfunnsnivå av par trente etiopisk-ortodokse prester og medlemmer av Heath Development Army (HDA). En liste over prester som tjener ved EOC-kirkene i intervensjonsarmen vil bli innhentet gjennom woreda bispedømme og deres respektive kirker. Alle prestene vil bli kontaktet gjennom kirkens ledelse og bedt om å delta i studieintervensjonen. Intervensjonen vil bli gjennomført i samarbeid med HDA-medlemmer rekruttert av HEWs under helsesentrene i nedslagsfeltene til intervensjonskirkene.

En innledende 5 dagers opplæring vil bli gitt til prester og HDA-medlemmer. Opplæringen vil fokusere på helsetemaer for nyfødte, inkludert tidlig oppstart av og eksklusiv amming, mors ernæring, immunisering, barnesykdommer, barnehelsetjenester, etc. På slutten av opplæringen vil det utarbeides handlingsplaner av opplæringsarrangørene, prestene og HDA. Presten vil bli bedt om å integrere helsemeldinger og utdanning i sine rutinemessige familiebesøk rundt fødselen av et barn i strukturerte intervaller som er kulturelt passende.

De trente prestene og HDA-medlemmene vil bli sendt til sine respektive lokalsamfunn for å starte intervensjonen. Deres primære aktiviteter vil være identifikasjon av gravide og nylig forløste kvinner, gi helseutdanning til familiene deres, oppfølgingsbesøk for å gjøre det mulig for nyfødte-mor-par å få tilgang til barnehelsetjenester, og å gi helseundervisning på religiøse og samfunnsmessige samlinger . Spesifikt vil forhåndsplanlagte besøk av menighetsmedlemmers familier bli utført av de respektive prestene og de samarbeidende HDA-medlemmene i løpet av den siste måneden av svangerskapet, umiddelbart etter fødselen av babyen og rundt dåpstidspunktet for den nyfødte. Disse besøkene vil bli brukt til å utdanne gravide og postpartum kvinner og deres familier om helsetemaer for nyfødte, inkludert oppstart av amming, varighet av amming/eksklusiv amming, vaksinasjon, ledningspleie og bruk av tilgjengelige helsetjenester for nyfødte. Disse samfunnsbaserte aktivitetene vil bli overvåket gjennom regelmessige oppfølgingsbesøk av UoG-studieteamet og diskusjoner med prester og HDA-medlemmer.

Nyfødte-mor-par vil bli rekruttert i løpet av de første 10 dagene etter levering som rapportert til studieteamet av Health Extension Workers (HEWs) som er engasjert i studien. Rekrutteringen vil starte en måned etter starten av intervensjonen, og alle rapporterte nyfødte-mor-par som oppfyller screeningskriteriene vil bli inkludert i studien inntil de beregnede prøvestørrelsene er nådd. HEWs rutineregistre over nye leveranser vil bli brukt til å spore, rekruttere og screene studiedeltakere. Nyfødte-mor-par som oppfyller et innledende screeningskriterie vil bli rapportert til studieteamet ved University of Gondar (UoG) som vil reise til studiestedet regelmessig for rekruttering av studiedeltakere og datainnsamling. Nyfødte-mor-par vil bli rapportert til UoG-studieteamet både gjennom telefonsamtaler foretatt av HEWs og personlig på tidspunktet for vanlige besøk på stedet av teamet.

Nyfødte-mor-par vil bli rekruttert i løpet av de første 10 dagene etter levering som rapportert til studieteamet av Health Extension Workers (HEWs) som er engasjert i studien. Rekrutteringen vil starte en måned etter starten av intervensjonen, og alle rapporterte nyfødte-mor-par som oppfyller screeningskriteriene vil bli inkludert i studien inntil de beregnede prøvestørrelsene er nådd. HEWs rutineregistre over nye leveranser vil bli brukt til å spore, rekruttere og screene studiedeltakere. Nyfødte-mor-par som oppfyller et innledende screeningskriterie vil bli rapportert til studieteamet ved University of Gondar (UoG) som vil reise til studiestedet regelmessig for rekruttering av studiedeltakere og datainnsamling. Nyfødte-mor-par vil bli rapportert til UoG-studieteamet både gjennom telefonsamtaler foretatt av HEWs og personlig på tidspunktet for vanlige besøk på stedet av teamet.

Kvalifiserte nyfødte-mor-par vil bli besøkt av et medlem av studieteamet hjemme hos dem eller på et oppnevnt møtested i samfunnet deres for å fullføre den muntlige informerte samtykkeprosessen. De parene som går i kirken i et menighet som mottok inngrepet vil bli tildelt intervensjonsarmen, og de fra menighetene der det ikke ble utført inngrep vil bli tilordnet kontrollarmen. Innledende baselinedata vil deretter bli samlet inn og oppfølgingsbesøksplaner avtalt med studieteamet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

316

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 49 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nyfødte-mor-par besøkt av studiepersonalet (påmeldte kvinner og nyfødte)

Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:

  • Nyfødte bør være de som er født minst en måned etter starten av intervensjonsperioden
  • Nyfødte-mor-par bør være EOC-sognebarn
  • Nyfødts familie bør ha en sjelefar (en åndelig rådgiver tildelt familien i den etiopiske ortodokse tradisjonen)
  • Mor skal ha bodd i studieområdet i minst 6 måneder
  • Mødre må gi skriftlig informert samtykke for seg selv og deres nyfødte

Formativ fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjudeltakere (FGD- og KII-deltakere)

Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:

  • Mødre til nyfødte <6 måneder gamle
  • Fedre til nyfødte barn <6 måneder
  • Etiopiske ortodokse prester fra Nord-Gondar-regionen
  • Helsepersonell fra offentlige helsesentre (primærhelsetjenesten)
  • Alle deltakere må ha etablert bosted i regionen i >6 måneder
  • Alle deltakere må gi muntlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Nyfødte-mor-par besøkt av studiepersonalet (påmeldte kvinner og nyfødte)

Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:

  • Nyfødte med grove utviklingsavvik som ville vanskeliggjort antropometriske målinger og tolkninger
  • Nyfødte identifisert av studieteamet som i nød og behov for øyeblikkelig akutthjelp under påmeldingsbesøket
  • Nyfødt hvis mor ikke er medlem av et EOC-menighet
  • Nyfødte hvis mødre er døde ved rekrutteringstidspunktet
  • Nyfødt hvis familie planlegger å flytte bort fra studiestedet om mindre enn 6 måneder
  • Nyfødte som var en del av en flergangsfødsel, men ikke er den førstefødte, bør utelukkes

Formativ fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjudeltakere (FGD- og KII-deltakere)

Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:

- Nyetablert bolig i Woreda (<6 måneder)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Samfunnspåvirkere vil motta opplæring og gi samfunnsopplæring til kvinner og deres familier angående helse hos nyfødte.
Ingen inngripen: Styre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Opptil seks måneder
Antropometrisk måling ved hjelp av MUAC-bånd
Opptil seks måneder
Andel mødre eksklusiv amming
Tidsramme: Opptil seks måneder
Selvrapportert ammeatferd
Opptil seks måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Opptil seks måneder
Hentes fra vaksinasjonskort
Opptil seks måneder
Hyppighet av akutt sykdom
Tidsramme: Opptil seks måneder
Selvrapportert
Opptil seks måneder
Hyppighet av sykehusinnleggelsesstatus
Tidsramme: Opptil seks måneder
Selvrapportert
Opptil seks måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

22. august 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00006942

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere