- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05111899
Ledende fremskritt i opptaket av nyfødtsamfunnshelse (LAUNCH)
Ledende fremskritt i opptaket av nyfødtsamfunnshelse (LAUNCH)
Hovedmålet med studien er å bestemme virkningen av en atferdsendringsintervensjon som samarbeider med ortodokse prester med medlemmer av Health Development Army (HDA) og trener dem til å gjennomføre helseoppsøking til nyfødte for å øke frekvensen av tidlig oppstart av og eksklusiv amming gjennom 6. måneder og vaksinasjonsdekning ved seks måneder.
Sekundære mål inkluderer:
- Bestem virkningen av intervensjonen på spedbarnsvekst etter seks måneder, observerte og selvrapporterte endringer i ernæring og fôringspraksis til mor og spedbarn, og tidlig identifisering av nyfødte sykdommer.
- Design en kulturelt relevant, skalerbar intervensjon for samfunnsbasert nyfødt- og spedbarnshelse i Gondar i samarbeid med lokale partnere, det føderale helsedepartementet og Gondar Regional Health Bureau.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil teste en modell som utnytter eksisterende nettverk for å forbedre helsen til nyfødte i Gondar, Etiopia. Intervensjonen vil bli implementert på samfunnsnivå av par trente etiopisk-ortodokse prester og medlemmer av Heath Development Army (HDA). En liste over prester som tjener ved EOC-kirkene i intervensjonsarmen vil bli innhentet gjennom woreda bispedømme og deres respektive kirker. Alle prestene vil bli kontaktet gjennom kirkens ledelse og bedt om å delta i studieintervensjonen. Intervensjonen vil bli gjennomført i samarbeid med HDA-medlemmer rekruttert av HEWs under helsesentrene i nedslagsfeltene til intervensjonskirkene.
En innledende 5 dagers opplæring vil bli gitt til prester og HDA-medlemmer. Opplæringen vil fokusere på helsetemaer for nyfødte, inkludert tidlig oppstart av og eksklusiv amming, mors ernæring, immunisering, barnesykdommer, barnehelsetjenester, etc. På slutten av opplæringen vil det utarbeides handlingsplaner av opplæringsarrangørene, prestene og HDA. Presten vil bli bedt om å integrere helsemeldinger og utdanning i sine rutinemessige familiebesøk rundt fødselen av et barn i strukturerte intervaller som er kulturelt passende.
De trente prestene og HDA-medlemmene vil bli sendt til sine respektive lokalsamfunn for å starte intervensjonen. Deres primære aktiviteter vil være identifikasjon av gravide og nylig forløste kvinner, gi helseutdanning til familiene deres, oppfølgingsbesøk for å gjøre det mulig for nyfødte-mor-par å få tilgang til barnehelsetjenester, og å gi helseundervisning på religiøse og samfunnsmessige samlinger . Spesifikt vil forhåndsplanlagte besøk av menighetsmedlemmers familier bli utført av de respektive prestene og de samarbeidende HDA-medlemmene i løpet av den siste måneden av svangerskapet, umiddelbart etter fødselen av babyen og rundt dåpstidspunktet for den nyfødte. Disse besøkene vil bli brukt til å utdanne gravide og postpartum kvinner og deres familier om helsetemaer for nyfødte, inkludert oppstart av amming, varighet av amming/eksklusiv amming, vaksinasjon, ledningspleie og bruk av tilgjengelige helsetjenester for nyfødte. Disse samfunnsbaserte aktivitetene vil bli overvåket gjennom regelmessige oppfølgingsbesøk av UoG-studieteamet og diskusjoner med prester og HDA-medlemmer.
Nyfødte-mor-par vil bli rekruttert i løpet av de første 10 dagene etter levering som rapportert til studieteamet av Health Extension Workers (HEWs) som er engasjert i studien. Rekrutteringen vil starte en måned etter starten av intervensjonen, og alle rapporterte nyfødte-mor-par som oppfyller screeningskriteriene vil bli inkludert i studien inntil de beregnede prøvestørrelsene er nådd. HEWs rutineregistre over nye leveranser vil bli brukt til å spore, rekruttere og screene studiedeltakere. Nyfødte-mor-par som oppfyller et innledende screeningskriterie vil bli rapportert til studieteamet ved University of Gondar (UoG) som vil reise til studiestedet regelmessig for rekruttering av studiedeltakere og datainnsamling. Nyfødte-mor-par vil bli rapportert til UoG-studieteamet både gjennom telefonsamtaler foretatt av HEWs og personlig på tidspunktet for vanlige besøk på stedet av teamet.
Nyfødte-mor-par vil bli rekruttert i løpet av de første 10 dagene etter levering som rapportert til studieteamet av Health Extension Workers (HEWs) som er engasjert i studien. Rekrutteringen vil starte en måned etter starten av intervensjonen, og alle rapporterte nyfødte-mor-par som oppfyller screeningskriteriene vil bli inkludert i studien inntil de beregnede prøvestørrelsene er nådd. HEWs rutineregistre over nye leveranser vil bli brukt til å spore, rekruttere og screene studiedeltakere. Nyfødte-mor-par som oppfyller et innledende screeningskriterie vil bli rapportert til studieteamet ved University of Gondar (UoG) som vil reise til studiestedet regelmessig for rekruttering av studiedeltakere og datainnsamling. Nyfødte-mor-par vil bli rapportert til UoG-studieteamet både gjennom telefonsamtaler foretatt av HEWs og personlig på tidspunktet for vanlige besøk på stedet av teamet.
Kvalifiserte nyfødte-mor-par vil bli besøkt av et medlem av studieteamet hjemme hos dem eller på et oppnevnt møtested i samfunnet deres for å fullføre den muntlige informerte samtykkeprosessen. De parene som går i kirken i et menighet som mottok inngrepet vil bli tildelt intervensjonsarmen, og de fra menighetene der det ikke ble utført inngrep vil bli tilordnet kontrollarmen. Innledende baselinedata vil deretter bli samlet inn og oppfølgingsbesøksplaner avtalt med studieteamet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nyfødte-mor-par besøkt av studiepersonalet (påmeldte kvinner og nyfødte)
Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:
- Nyfødte bør være de som er født minst en måned etter starten av intervensjonsperioden
- Nyfødte-mor-par bør være EOC-sognebarn
- Nyfødts familie bør ha en sjelefar (en åndelig rådgiver tildelt familien i den etiopiske ortodokse tradisjonen)
- Mor skal ha bodd i studieområdet i minst 6 måneder
- Mødre må gi skriftlig informert samtykke for seg selv og deres nyfødte
Formativ fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjudeltakere (FGD- og KII-deltakere)
Følgende inklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:
- Mødre til nyfødte <6 måneder gamle
- Fedre til nyfødte barn <6 måneder
- Etiopiske ortodokse prester fra Nord-Gondar-regionen
- Helsepersonell fra offentlige helsesentre (primærhelsetjenesten)
- Alle deltakere må ha etablert bosted i regionen i >6 måneder
- Alle deltakere må gi muntlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Nyfødte-mor-par besøkt av studiepersonalet (påmeldte kvinner og nyfødte)
Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:
- Nyfødte med grove utviklingsavvik som ville vanskeliggjort antropometriske målinger og tolkninger
- Nyfødte identifisert av studieteamet som i nød og behov for øyeblikkelig akutthjelp under påmeldingsbesøket
- Nyfødt hvis mor ikke er medlem av et EOC-menighet
- Nyfødte hvis mødre er døde ved rekrutteringstidspunktet
- Nyfødt hvis familie planlegger å flytte bort fra studiestedet om mindre enn 6 måneder
- Nyfødte som var en del av en flergangsfødsel, men ikke er den førstefødte, bør utelukkes
Formativ fokusgruppediskusjon og nøkkelinformantintervjudeltakere (FGD- og KII-deltakere)
Følgende eksklusjonskriterier vil bli brukt under rekruttering:
- Nyetablert bolig i Woreda (<6 måneder)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
|
Samfunnspåvirkere vil motta opplæring og gi samfunnsopplæring til kvinner og deres familier angående helse hos nyfødte.
|
|
Ingen inngripen: Styre
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Midt på overarmens omkrets
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Antropometrisk måling ved hjelp av MUAC-bånd
|
Opptil seks måneder
|
|
Andel mødre eksklusiv amming
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Selvrapportert ammeatferd
|
Opptil seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaksinasjonsstatus
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Hentes fra vaksinasjonskort
|
Opptil seks måneder
|
|
Hyppighet av akutt sykdom
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Selvrapportert
|
Opptil seks måneder
|
|
Hyppighet av sykehusinnleggelsesstatus
Tidsramme: Opptil seks måneder
|
Selvrapportert
|
Opptil seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00006942
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .