- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05111899
Avanços importantes na aceitação da saúde comunitária para recém-nascidos (LAUNCH)
Principais avanços na aceitação da saúde comunitária neonatal (LANÇAMENTO)
O objetivo principal do estudo é determinar o impacto de uma intervenção de mudança de comportamento que associa padres ortodoxos a membros do Exército de Desenvolvimento da Saúde (HDA) e treiná-los para realizar ações de saúde neonatal para aumentar as taxas de iniciação precoce e amamentação exclusiva até 6 meses e cobertura vacinal aos seis meses.
Os objetivos secundários incluem:
- Determinar o impacto da intervenção no crescimento do bebê aos seis meses, mudanças observadas e autorrelatadas na nutrição e nas práticas de alimentação da mãe e do bebê e identificação precoce de doenças do recém-nascido.
- Projetar uma intervenção escalável e culturalmente relevante para a saúde neonatal e infantil baseada na comunidade em Gondar em parceria com parceiros locais, o Ministério Federal da Saúde e o Gondar Regional Health Bureau.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo testará um modelo que aproveita as redes comunitárias existentes para melhorar a saúde dos recém-nascidos em Gondar, na Etiópia. A intervenção será implementada a nível comunitário por pares de sacerdotes ortodoxos etíopes treinados e membros do Exército de Desenvolvimento da Saúde (HDA). Uma lista de padres que servem nas igrejas da EdC no braço de intervenção será obtida através da diocese de Wasda e suas respectivas igrejas. Todos os padres serão contatados pela liderança da igreja e convidados a participar da intervenção do estudo. A intervenção será implementada em colaboração com os membros do HDA recrutados pelos HEWs nos centros de saúde nas áreas de influência das igrejas de intervenção.
Um treinamento inicial de 5 dias será dado aos padres e membros do HDA. O treinamento se concentrará em tópicos de saúde do recém-nascido, incluindo iniciação precoce e amamentação exclusiva, nutrição materna, imunização, doenças infantis, serviços de saúde infantil, etc. No final da formação serão elaborados planos de ação pelos organizadores da formação, padres e HDA. O padre será solicitado a integrar mensagens de saúde e educação em suas visitas familiares de rotina em torno do nascimento de uma criança em intervalos estruturados conforme culturalmente apropriado.
Os padres treinados e membros do HDA serão enviados para suas respectivas comunidades para iniciar a intervenção. Suas principais atividades serão a identificação de mulheres grávidas e recém-nascidas, fornecendo educação em saúde para suas famílias, visitas de acompanhamento para permitir que mães e recém-nascidos tenham acesso a serviços de saúde infantil e fornecer educação em saúde em reuniões religiosas e comunitárias . Especificamente, as visitas pré-planejadas das famílias dos paroquianos serão feitas pelos respectivos padres e membros parceiros do HDA durante o último mês de gravidez, imediatamente após o parto do bebê e na época do batismo do recém-nascido. Essas visitas serão usadas para educar mulheres grávidas e puérperas e suas famílias sobre tópicos de saúde do recém-nascido, incluindo início da amamentação, duração da amamentação/amamentação exclusiva, vacinação, cuidados com o cordão umbilical e utilização dos serviços de saúde disponíveis para recém-nascidos. Essas atividades baseadas na comunidade serão monitoradas por meio de visitas regulares de acompanhamento pela equipe de estudo da UoG e discussões com padres e membros do HDA.
Os pares recém-nascidos-mães serão recrutados nos primeiros 10 dias após o parto, conforme relatado à equipe do estudo pelos Trabalhadores de Extensão de Saúde (HEWs) envolvidos no estudo. O recrutamento começará um mês após o início da intervenção e todos os pares recém-nascidos-mães que atenderem aos critérios de triagem serão incluídos no estudo até que os tamanhos de amostra calculados sejam atingidos. Os registros de rotina do HEW de novas entregas serão usados para rastrear, recrutar e selecionar os participantes do estudo. Os pares recém-nascidos-mãe que preenchem os critérios de triagem inicial serão relatados à equipe de estudo da Universidade de Gondar (UoG), que viajará ao local do estudo regularmente para recrutamento dos participantes do estudo e coleta de dados. Os pares recém-nascidos-mãe serão relatados à equipe de estudo da UoG por meio de telefonemas feitos pelos HEWs e pessoalmente no momento das visitas regulares no local pela equipe.
Os pares recém-nascidos-mães serão recrutados nos primeiros 10 dias após o parto, conforme relatado à equipe do estudo pelos Trabalhadores de Extensão de Saúde (HEWs) envolvidos no estudo. O recrutamento começará um mês após o início da intervenção e todos os pares recém-nascidos-mães que atenderem aos critérios de triagem serão incluídos no estudo até que os tamanhos de amostra calculados sejam atingidos. Os registros de rotina do HEW de novas entregas serão usados para rastrear, recrutar e selecionar os participantes do estudo. Os pares recém-nascidos-mãe que preenchem os critérios de triagem inicial serão relatados à equipe de estudo da Universidade de Gondar (UoG), que viajará ao local do estudo regularmente para recrutamento dos participantes do estudo e coleta de dados. Os pares recém-nascidos-mãe serão relatados à equipe de estudo da UoG por meio de telefonemas feitos pelos HEWs e pessoalmente no momento das visitas regulares no local pela equipe.
Pares recém-nascidos-mãe elegíveis serão visitados por um membro da equipe do estudo em sua casa ou em um local de reunião designado em sua comunidade para concluir o processo de consentimento informado verbal. As duplas que frequentam a igreja de uma paróquia que recebeu a intervenção serão designadas para o braço de intervenção, e as das paróquias onde não houve intervenção serão designadas para o braço de controle. Os dados iniciais da linha de base serão então coletados e os agendamentos das visitas de acompanhamento serão combinados com a equipe do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kate Rankin, MPA
- Número de telefone: 636.346.4627
- E-mail: kpfiz1@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiópia, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Pares recém-nascidos-mães visitados pela equipe do estudo (mulheres cadastradas e recém-nascidos)
Os seguintes critérios de inclusão serão usados durante o recrutamento:
- Os recém-nascidos devem ser aqueles nascidos pelo menos um mês após o início do período de intervenção
- Os pares recém-nascidos e mães devem ser paroquianos da EOC
- A família do recém-nascido deve ter um pai espiritual (um conselheiro espiritual designado para a família na tradição ortodoxa etíope)
- A mãe deve ter morado na área de estudo por pelo menos 6 meses
- As mães devem dar consentimento informado por escrito para si e para o recém-nascido
Discussão formativa em grupo focal e entrevista com informantes-chave participantes (participantes FGD e KII)
Os seguintes critérios de inclusão serão usados durante o recrutamento:
- Mães de recém-nascidos <6 meses de idade
- Pais de crianças recém-nascidas <6 meses
- Sacerdotes ortodoxos etíopes da região norte de Gondar
- Profissionais de saúde dos Centros de Saúde públicos (unidade de cuidados primários)
- Todos os participantes devem ter residência estabelecida na região por > 6 meses
- Todos os participantes devem dar consentimento informado verbal
Critério de exclusão:
Pares recém-nascidos-mães visitados pela equipe do estudo (mulheres cadastradas e recém-nascidos)
Os seguintes critérios de exclusão serão usados durante o recrutamento:
- Recém-nascidos com grandes anormalidades de desenvolvimento que dificultariam as medições e interpretações antropométricas
- Recém-nascidos identificados pela equipe do estudo como em sofrimento e com necessidade de cuidados de emergência imediatos durante a visita de inscrição
- Recém-nascido cuja mãe não é membro de uma paróquia EOC
- Recém-nascidos cujas mães morreram no momento do recrutamento
- Recém-nascido cuja família planeja se mudar para longe do local do estudo em menos de 6 meses
- Recém-nascidos que fizeram parte de um parto múltiplo, mas não são os primogênitos, devem ser excluídos
Discussão formativa em grupo focal e entrevista com informantes-chave participantes (participantes FGD e KII)
Os seguintes critérios de exclusão serão usados durante o recrutamento:
- Residência recém estabelecida em Woreda (<6 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
|
Os influenciadores da comunidade receberão treinamento e darão educação comunitária às mulheres e suas famílias sobre a saúde do recém-nascido.
|
Sem intervenção: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Circunferência do braço
Prazo: Até seis meses
|
Medida antropométrica usando fitas MUAC
|
Até seis meses
|
Proporção de mães que amamentam exclusivamente
Prazo: Até seis meses
|
Comportamento de amamentação autorreferido
|
Até seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estado de imunização
Prazo: Até seis meses
|
Recolhidos dos cartões de vacinação
|
Até seis meses
|
Frequência da doença aguda
Prazo: Até seis meses
|
Auto-relatado
|
Até seis meses
|
Frequência do estado de hospitalização
Prazo: Até seis meses
|
Auto-relatado
|
Até seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00006942
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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