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Avanços importantes na aceitação da saúde comunitária para recém-nascidos (LAUNCH)

18 de março de 2024 atualizado por: Brandon Guthrie, University of Washington

Principais avanços na aceitação da saúde comunitária neonatal (LANÇAMENTO)

O objetivo principal do estudo é determinar o impacto de uma intervenção de mudança de comportamento que associa padres ortodoxos a membros do Exército de Desenvolvimento da Saúde (HDA) e treiná-los para realizar ações de saúde neonatal para aumentar as taxas de iniciação precoce e amamentação exclusiva até 6 meses e cobertura vacinal aos seis meses.

Os objetivos secundários incluem:

  • Determinar o impacto da intervenção no crescimento do bebê aos seis meses, mudanças observadas e autorrelatadas na nutrição e nas práticas de alimentação da mãe e do bebê e identificação precoce de doenças do recém-nascido.
  • Projetar uma intervenção escalável e culturalmente relevante para a saúde neonatal e infantil baseada na comunidade em Gondar em parceria com parceiros locais, o Ministério Federal da Saúde e o Gondar Regional Health Bureau.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo testará um modelo que aproveita as redes comunitárias existentes para melhorar a saúde dos recém-nascidos em Gondar, na Etiópia. A intervenção será implementada a nível comunitário por pares de sacerdotes ortodoxos etíopes treinados e membros do Exército de Desenvolvimento da Saúde (HDA). Uma lista de padres que servem nas igrejas da EdC no braço de intervenção será obtida através da diocese de Wasda e suas respectivas igrejas. Todos os padres serão contatados pela liderança da igreja e convidados a participar da intervenção do estudo. A intervenção será implementada em colaboração com os membros do HDA ​​recrutados pelos HEWs nos centros de saúde nas áreas de influência das igrejas de intervenção.

Um treinamento inicial de 5 dias será dado aos padres e membros do HDA. O treinamento se concentrará em tópicos de saúde do recém-nascido, incluindo iniciação precoce e amamentação exclusiva, nutrição materna, imunização, doenças infantis, serviços de saúde infantil, etc. No final da formação serão elaborados planos de ação pelos organizadores da formação, padres e HDA. O padre será solicitado a integrar mensagens de saúde e educação em suas visitas familiares de rotina em torno do nascimento de uma criança em intervalos estruturados conforme culturalmente apropriado.

Os padres treinados e membros do HDA ​​serão enviados para suas respectivas comunidades para iniciar a intervenção. Suas principais atividades serão a identificação de mulheres grávidas e recém-nascidas, fornecendo educação em saúde para suas famílias, visitas de acompanhamento para permitir que mães e recém-nascidos tenham acesso a serviços de saúde infantil e fornecer educação em saúde em reuniões religiosas e comunitárias . Especificamente, as visitas pré-planejadas das famílias dos paroquianos serão feitas pelos respectivos padres e membros parceiros do HDA ​​durante o último mês de gravidez, imediatamente após o parto do bebê e na época do batismo do recém-nascido. Essas visitas serão usadas para educar mulheres grávidas e puérperas e suas famílias sobre tópicos de saúde do recém-nascido, incluindo início da amamentação, duração da amamentação/amamentação exclusiva, vacinação, cuidados com o cordão umbilical e utilização dos serviços de saúde disponíveis para recém-nascidos. Essas atividades baseadas na comunidade serão monitoradas por meio de visitas regulares de acompanhamento pela equipe de estudo da UoG e discussões com padres e membros do HDA.

Os pares recém-nascidos-mães serão recrutados nos primeiros 10 dias após o parto, conforme relatado à equipe do estudo pelos Trabalhadores de Extensão de Saúde (HEWs) envolvidos no estudo. O recrutamento começará um mês após o início da intervenção e todos os pares recém-nascidos-mães que atenderem aos critérios de triagem serão incluídos no estudo até que os tamanhos de amostra calculados sejam atingidos. Os registros de rotina do HEW de novas entregas serão usados ​​para rastrear, recrutar e selecionar os participantes do estudo. Os pares recém-nascidos-mãe que preenchem os critérios de triagem inicial serão relatados à equipe de estudo da Universidade de Gondar (UoG), que viajará ao local do estudo regularmente para recrutamento dos participantes do estudo e coleta de dados. Os pares recém-nascidos-mãe serão relatados à equipe de estudo da UoG por meio de telefonemas feitos pelos HEWs e pessoalmente no momento das visitas regulares no local pela equipe.

Os pares recém-nascidos-mães serão recrutados nos primeiros 10 dias após o parto, conforme relatado à equipe do estudo pelos Trabalhadores de Extensão de Saúde (HEWs) envolvidos no estudo. O recrutamento começará um mês após o início da intervenção e todos os pares recém-nascidos-mães que atenderem aos critérios de triagem serão incluídos no estudo até que os tamanhos de amostra calculados sejam atingidos. Os registros de rotina do HEW de novas entregas serão usados ​​para rastrear, recrutar e selecionar os participantes do estudo. Os pares recém-nascidos-mãe que preenchem os critérios de triagem inicial serão relatados à equipe de estudo da Universidade de Gondar (UoG), que viajará ao local do estudo regularmente para recrutamento dos participantes do estudo e coleta de dados. Os pares recém-nascidos-mãe serão relatados à equipe de estudo da UoG por meio de telefonemas feitos pelos HEWs e pessoalmente no momento das visitas regulares no local pela equipe.

Pares recém-nascidos-mãe elegíveis serão visitados por um membro da equipe do estudo em sua casa ou em um local de reunião designado em sua comunidade para concluir o processo de consentimento informado verbal. As duplas que frequentam a igreja de uma paróquia que recebeu a intervenção serão designadas para o braço de intervenção, e as das paróquias onde não houve intervenção serão designadas para o braço de controle. Os dados iniciais da linha de base serão então coletados e os agendamentos das visitas de acompanhamento serão combinados com a equipe do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

316

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Kate Rankin, MPA
  • Número de telefone: 636.346.4627
  • E-mail: kpfiz1@uw.edu

Locais de estudo

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiópia, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 49 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pares recém-nascidos-mães visitados pela equipe do estudo (mulheres cadastradas e recém-nascidos)

Os seguintes critérios de inclusão serão usados ​​durante o recrutamento:

  • Os recém-nascidos devem ser aqueles nascidos pelo menos um mês após o início do período de intervenção
  • Os pares recém-nascidos e mães devem ser paroquianos da EOC
  • A família do recém-nascido deve ter um pai espiritual (um conselheiro espiritual designado para a família na tradição ortodoxa etíope)
  • A mãe deve ter morado na área de estudo por pelo menos 6 meses
  • As mães devem dar consentimento informado por escrito para si e para o recém-nascido

Discussão formativa em grupo focal e entrevista com informantes-chave participantes (participantes FGD e KII)

Os seguintes critérios de inclusão serão usados ​​durante o recrutamento:

  • Mães de recém-nascidos <6 meses de idade
  • Pais de crianças recém-nascidas <6 meses
  • Sacerdotes ortodoxos etíopes da região norte de Gondar
  • Profissionais de saúde dos Centros de Saúde públicos (unidade de cuidados primários)
  • Todos os participantes devem ter residência estabelecida na região por > 6 meses
  • Todos os participantes devem dar consentimento informado verbal

Critério de exclusão:

Pares recém-nascidos-mães visitados pela equipe do estudo (mulheres cadastradas e recém-nascidos)

Os seguintes critérios de exclusão serão usados ​​durante o recrutamento:

  • Recém-nascidos com grandes anormalidades de desenvolvimento que dificultariam as medições e interpretações antropométricas
  • Recém-nascidos identificados pela equipe do estudo como em sofrimento e com necessidade de cuidados de emergência imediatos durante a visita de inscrição
  • Recém-nascido cuja mãe não é membro de uma paróquia EOC
  • Recém-nascidos cujas mães morreram no momento do recrutamento
  • Recém-nascido cuja família planeja se mudar para longe do local do estudo em menos de 6 meses
  • Recém-nascidos que fizeram parte de um parto múltiplo, mas não são os primogênitos, devem ser excluídos

Discussão formativa em grupo focal e entrevista com informantes-chave participantes (participantes FGD e KII)

Os seguintes critérios de exclusão serão usados ​​durante o recrutamento:

- Residência recém estabelecida em Woreda (<6 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Os influenciadores da comunidade receberão treinamento e darão educação comunitária às mulheres e suas famílias sobre a saúde do recém-nascido.
Sem intervenção: Ao controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Circunferência do braço
Prazo: Até seis meses
Medida antropométrica usando fitas MUAC
Até seis meses
Proporção de mães que amamentam exclusivamente
Prazo: Até seis meses
Comportamento de amamentação autorreferido
Até seis meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado de imunização
Prazo: Até seis meses
Recolhidos dos cartões de vacinação
Até seis meses
Frequência da doença aguda
Prazo: Até seis meses
Auto-relatado
Até seis meses
Frequência do estado de hospitalização
Prazo: Até seis meses
Auto-relatado
Até seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

22 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00006942

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação em saúde do recém-nascido

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