- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05111899
Johtava edistysaskel vastasyntyneiden yhteisön terveyden omaksumisessa (LAUNCH)
Johtavat edistysaskeleet vastasyntyneiden yhteisöterveyden käyttöönotossa (LAUNCH)
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää vaikutusta käyttäytymisen muutosinterventioon, jossa ortodoksiset papit tekevät yhteistyötä Health Development Army (HDA) -armeijan kanssa, ja kouluttaa heidät toteuttamaan vastasyntyneiden terveydenhuoltoa lisätäkseen varhaisen aloittamisen ja yksinomaisen imetyksen määrää 6 vuoden ajan. kuukauden ja rokotuskattavuuden kuuden kuukauden kohdalla.
Toissijaisia tavoitteita ovat:
- Selvitä toimenpiteen vaikutus vauvan kasvuun kuuden kuukauden iässä, havaitut ja itse ilmoittamat muutokset äidin ja vauvojen ravitsemuksessa ja ruokintakäytännöissä sekä vastasyntyneen sairauden varhainen tunnistaminen.
- Suunnittele kulttuurisesti merkityksellinen, skaalautuva interventio yhteisöpohjaiseen vastasyntyneiden ja vauvojen terveyteen Gondarissa yhteistyössä paikallisten kumppaneiden, liittovaltion terveysministeriön ja Gondarin alueellisen terveysviraston kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa testataan mallia, joka hyödyntää olemassa olevia yhteisöverkostoja vastasyntyneiden terveyden parantamiseksi Gondarissa Etiopiassa. Intervention toteuttavat yhteisön tasolla koulutetut Etiopian ortodoksiset papit ja Heath Development Army (HDA) -jäsenet. Luettelo EOC-kirkoissa interventioosastossa palvelevista papeista saadaan woredan hiippakunnan ja niiden kirkkojen kautta. Kaikkiin pappeihin otetaan yhteyttä kirkon johdon kautta ja heitä pyydetään osallistumaan tutkimusinterventioon. Interventio toteutetaan yhteistyössä HDA:n jäsenten kanssa, jotka HEW:t ovat rekrytoineet terveyskeskusten alaisuudessa interventiokirkkojen vaikutusalueilla.
Ensimmäinen 5 päivän koulutus järjestetään papeille ja HDA:n jäsenille. Koulutuksessa keskitytään vastasyntyneiden terveyteen, mukaan lukien varhainen ja yksinomainen imetys, äidin ravitsemus, rokotus, lasten sairaudet, lasten terveydenhuolto jne. Koulutuksen päätteeksi koulutuksen järjestäjät, papit ja HDA laativat toimintasuunnitelmat. Pappia pyydetään integroimaan terveysviestejä ja koulutusta rutiininomaisiin perhekäynteihinsä lapsen syntymän ympärillä strukturoiduin väliajoin kulttuurisesti tarkoituksenmukaisesti.
Koulutetut papit ja HDA:n jäsenet lähetetään omiin yhteisöihinsä aloittamaan interventio. Heidän ensisijaisena toimintansa on lähitulevaisuudessa raskaana olevien ja vastasyntyneiden naisten tunnistaminen, terveyskasvatus heidän perheilleen, seurantakäynnit, jotta vastasyntyneet äiti-parit pääsevät lasten terveydenhuoltopalveluihin, sekä terveyskasvatusta uskonnollisissa ja yhteisön kokoontumisissa. . Tarkemmin sanottuna papit ja HDA:n jäsenet tekevät ennalta suunnitellut vierailut seurakunnan jäsenten perheille viimeisen raskauskuukauden aikana, välittömästi vauvan synnytyksen jälkeen ja vastasyntyneen kasteen aikoihin. Näillä vierailuilla koulutetaan raskaana olevia ja synnyttäneitä naisia ja heidän perheitään vastasyntyneiden terveyteen liittyvistä aiheista, mukaan lukien imetyksen aloittaminen, imetyksen kesto/yksinimetys, rokotukset, napanuorahoito ja saatavilla olevien vastasyntyneiden terveydenhuoltopalvelujen hyödyntäminen. Näitä yhteisöllistä toimintaa seurataan UoG:n tutkimusryhmän säännöllisillä seurantakäynneillä ja keskusteluilla pappien ja HDA:n jäsenten kanssa.
Vastasyntynyt-äiti-parit rekrytoidaan ensimmäisten 10 päivän kuluessa synnytyksestä, kuten tutkimukseen osallistuneet Health Extension Workers (HEWs) ovat raportoineet tutkimusryhmälle. Rekrytointi aloitetaan kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta ja kaikki ilmoitetut vastasyntyneet-äiti-parit, jotka täyttävät seulontakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes laskettu otoskoko on saavutettu. HEW:n rutiinirekistereitä uusista toimituksista käytetään tutkimukseen osallistuvien jäljittämiseen, rekrytointiin ja seulomiseen. Vastasyntyneet-äiti-parit, jotka täyttävät alustavat seulontakriteerit, raportoidaan Gondarin yliopiston (UoG) tutkimusryhmälle, joka matkustaa säännöllisesti tutkimuspaikalle rekrytoidakseen osallistujia ja kerätäkseen tietoja. Vastasyntyneet-äiti-parit raportoidaan UoG-tutkimustiimille sekä HEW:iden soittamien puheluiden kautta että henkilökohtaisesti ryhmän säännöllisten käyntien yhteydessä.
Vastasyntynyt-äiti-parit rekrytoidaan ensimmäisten 10 päivän kuluessa synnytyksestä, kuten tutkimukseen osallistuneet Health Extension Workers (HEWs) ovat raportoineet tutkimusryhmälle. Rekrytointi aloitetaan kuukauden kuluttua toimenpiteen alkamisesta ja kaikki ilmoitetut vastasyntyneet-äiti-parit, jotka täyttävät seulontakriteerit, otetaan mukaan tutkimukseen, kunnes laskettu otoskoko on saavutettu. HEW:n rutiinirekistereitä uusista toimituksista käytetään tutkimukseen osallistuvien jäljittämiseen, rekrytointiin ja seulomiseen. Vastasyntyneet-äiti-parit, jotka täyttävät alustavat seulontakriteerit, raportoidaan Gondarin yliopiston (UoG) tutkimusryhmälle, joka matkustaa säännöllisesti tutkimuspaikalle rekrytoidakseen osallistujia ja kerätäkseen tietoja. Vastasyntyneet-äiti-parit raportoidaan UoG-tutkimustiimille sekä HEW:iden soittamien puheluiden kautta että henkilökohtaisesti ryhmän säännöllisten käyntien yhteydessä.
Tutkimusryhmän jäsen vierailee kelpoisten vastasyntyneiden ja äitien parien luona heidän kotonaan tai määrätyssä kokouspaikassa heidän yhteisössään suorittaakseen suullisen tietoisen suostumuksen prosessin. Ne parit, jotka käyvät toimenpiteen saaneen seurakunnan kirkossa, siirretään interventioryhmään ja ne seurakunnista, joissa ei interventiota suoritettu, ohjataan ohjausryhmään. Tämän jälkeen kerätään alustavat perustiedot ja sovitaan seurantakäyntien aikataulut tutkimusryhmän kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopia, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Vastasyntyneet-äiti-parit, joissa tutkimushenkilöstö vieraili (ilmoittautuneita naisia ja vastasyntyneitä)
Rekrytoinnissa käytetään seuraavia osallistumiskriteerejä:
- Vastasyntyneiden tulee olla synnyttäneitä vähintään kuukauden kuluttua interventiojakson alkamisesta
- Vastasyntynyt-äiti-parien tulee olla EOC-seurakuntalaisia
- Vastasyntyneen perheellä tulisi olla sielu-isä (perheelle Etiopian ortodoksisen perinteen mukaan määrätty henkinen neuvonantaja)
- Äidin on täytynyt asua tutkimusalueella vähintään 6 kuukautta
- Äitien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus itselleen ja vastasyntyneelle
Formatiivinen fokusryhmäkeskustelu ja keskeiset informanttihaastattelun osallistujat (FGD ja KII osallistujat)
Rekrytoinnissa käytetään seuraavia osallistumiskriteerejä:
- Alle 6 kuukauden ikäisten vastasyntyneiden äidit
- Alle 6 kuukauden vastasyntyneiden lasten isät
- Etiopian ortodoksisia pappeja Pohjois-Gondarin alueelta
- Terveydenhuollon työntekijät valtion terveyskeskuksista (perusterveyden yksikkö)
- Kaikilla osallistujilla on oltava asuinpaikka alueella yli 6 kuukautta
- Kaikkien osallistujien on annettava suullinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Vastasyntyneet-äiti-parit, joissa tutkimushenkilöstö vieraili (ilmoittautuneita naisia ja vastasyntyneitä)
Rekrytoinnissa käytetään seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Vastasyntyneet, joilla on vakavia kehityshäiriöitä, jotka vaikeuttaisivat antropometrisiä mittauksia ja tulkintoja
- Vastasyntyneet, jotka tutkimusryhmä havaitsi hädässä ja tarvitsevat välitöntä ensiapua ilmoittautumiskäynnin aikana
- Vastasyntynyt, jonka äiti ei ole EOC-seurakunnan jäsen
- Vastasyntyneet, joiden äidit ovat kuolleet rekrytointihetkellä
- Vastasyntynyt, jonka perhe aikoo muuttaa pois tutkimuspaikalta alle 6 kuukauden kuluttua
- Vastasyntyneet, jotka ovat olleet osa moninkertaista syntymää, mutta eivät ole esikoisia, tulisi sulkea pois
Formatiivinen fokusryhmäkeskustelu ja keskeiset informanttihaastattelun osallistujat (FGD ja KII osallistujat)
Rekrytoinnissa käytetään seuraavia poissulkemiskriteerejä:
- Uusi asuinpaikka Woredassa (alle 6 kuukautta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Interventio
|
Yhteisövaikuttajat saavat koulutusta ja antavat yhteisökoulutusta naisille ja heidän perheilleen vastasyntyneiden terveyteen liittyen.
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskiolkavarren ympärysmitta
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Antropometrinen mittaus MUAC-nauhoilla
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yksinomaan imettävien äitien osuus
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Itse ilmoittama imetyskäyttäytyminen
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Rokotuksen tila
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Poimittu rokotuskorteista
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Akuutin sairauden esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Itseilmoitettu
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Sairaalahoidon tilan tiheys
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Itseilmoitettu
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00006942
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen terveyskasvatus
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNoom Inc.Aktiivinen, ei rekrytointi
-
Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of GeorgiaIlmoittautuminen kutsustaSydän- ja verisuonitautien riskin vähentäminenYhdysvallat
-
University of MichiganValmis
-
Philips Electronics Nederland B.V. acting through...Medisch Spectrum TwenteRekrytointi
-
National Defense Medical Center, TaiwanValmisAhdistus | Akuutti sydäninfarkti | Mobile Health | Itsetehokkuus | Määrittämätön | Sydän-hengityskuntoTaiwan
-
University of Wisconsin, MadisonValmisHypertensio, raskauden aiheuttamaYhdysvallat
-
Pack HealthGlaxoSmithKline; University of WashingtonRekrytointiMultippeli myelooma | Uusiutunut hematologinen pahanlaatuisuusYhdysvallat
-
Manan ShuklaValmisAstma | Krooninen sairausYhdysvallat
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiImetys | SUID | SIDSYhdysvallat