- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05111899
Principales avancées dans l'adoption de la santé communautaire des nouveau-nés (LAUNCH)
Principales avancées dans l'adoption de la santé communautaire des nouveau-nés (LAUNCH)
L'objectif principal de l'étude est de déterminer l'impact d'une intervention de changement de comportement qui associe des prêtres orthodoxes à des membres de l'Armée de développement de la santé (HDA) et de les former à mener des activités de sensibilisation à la santé des nouveau-nés afin d'augmenter les taux d'initiation précoce et d'allaitement maternel exclusif jusqu'à 6 ans. mois et couverture vaccinale à six mois.
Les objectifs secondaires comprennent :
- Déterminer l'impact de l'intervention sur la croissance du nourrisson à six mois, les changements observés et autodéclarés dans les pratiques de nutrition et d'alimentation de la mère et des nourrissons, et l'identification précoce de la maladie du nouveau-né.
- Concevoir une intervention culturellement pertinente et évolutive pour la santé communautaire des nouveau-nés et des nourrissons à Gondar en partenariat avec des partenaires locaux, le ministère fédéral de la Santé et le Bureau régional de la santé de Gondar.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude testera un modèle qui tire parti des réseaux communautaires existants pour améliorer la santé des nouveau-nés à Gondar, en Éthiopie. L'intervention sera mise en œuvre au niveau communautaire par des paires de prêtres orthodoxes éthiopiens formés et des membres de l'Armée de développement de la santé (HDA). Une liste des prêtres servant dans les églises de l'EOC dans le bras d'intervention sera obtenue par l'intermédiaire du diocèse des woreda et de leurs églises respectives. Tous les prêtres seront contactés par l'intermédiaire de la direction de l'église et invités à participer à l'intervention de l'étude. L'intervention sera mise en œuvre en collaboration avec les membres HDA recrutés par les HEW sous les centres de santé dans les zones de chalandise des églises d'intervention.
Une formation initiale de 5 jours sera dispensée aux prêtres et aux membres HDA. La formation portera sur des sujets liés à la santé du nouveau-né, notamment l'initiation précoce et l'allaitement maternel exclusif, la nutrition maternelle, la vaccination, les maladies infantiles, les services de santé infantile, etc. A l'issue de la formation des plans d'action seront préparés par les organisateurs de la formation, les prêtres, et HDA. Le prêtre sera invité à intégrer des messages de santé et d'éducation dans ses visites familiales de routine autour de la naissance d'un enfant à des intervalles structurés selon la culture.
Les prêtres formés et les membres de HDA seront envoyés dans leurs communautés respectives pour commencer l'intervention. Leurs principales activités consisteront à identifier les femmes enceintes proches du terme et les femmes qui viennent d'accoucher, à dispenser une éducation sanitaire à leurs familles, à effectuer des visites de suivi pour permettre aux couples nouveau-nés-mères d'accéder aux services de soins de santé infantile et à dispenser une éducation sanitaire lors de rassemblements religieux et communautaires. . Plus précisément, des visites pré-planifiées des familles des paroissiens seront effectuées par les prêtres respectifs et les membres HDA partenaires au cours du dernier mois de grossesse, immédiatement après l'accouchement du bébé et au moment du baptême du nouveau-né. Ces visites serviront à éduquer les femmes enceintes et en post-partum et leurs familles sur des sujets liés à la santé du nouveau-né, notamment l'initiation de l'allaitement, la durée de l'allaitement maternel/l'allaitement exclusif, la vaccination, les soins du cordon et l'utilisation des services de soins de santé néonatals disponibles. Ces activités communautaires seront suivies par des visites de suivi régulières par l'équipe d'étude de l'UoG et des discussions avec des prêtres et des membres de HDA.
Les paires nouveau-né-mère seront recrutées dans les 10 premiers jours suivant l'accouchement, comme indiqué à l'équipe de l'étude par les agents de vulgarisation sanitaire (AES) engagés dans l'étude. Le recrutement commencera un mois après le début de l'intervention et toutes les paires nouveau-né-mère déclarées qui répondent aux critères de sélection seront incluses dans l'étude jusqu'à ce que les tailles d'échantillon calculées soient atteintes. Les registres de routine des nouveaux accouchements de HEW seront utilisés pour rechercher, recruter et sélectionner les participants à l'étude. Les paires nouveau-né-mère qui remplissent un critère de sélection initial seront signalées à l'équipe de l'étude de l'Université de Gondar (UoG) qui se rendra régulièrement sur le site de l'étude pour le recrutement des participants à l'étude et la collecte de données. Les paires nouveau-né-mère seront signalées à l'équipe d'étude de l'UoG à la fois par des appels téléphoniques passés par les HEW et en personne lors des visites régulières sur place par l'équipe.
Les paires nouveau-né-mère seront recrutées dans les 10 premiers jours suivant l'accouchement, comme indiqué à l'équipe de l'étude par les agents de vulgarisation sanitaire (AES) engagés dans l'étude. Le recrutement commencera un mois après le début de l'intervention et toutes les paires nouveau-né-mère déclarées qui répondent aux critères de sélection seront incluses dans l'étude jusqu'à ce que les tailles d'échantillon calculées soient atteintes. Les registres de routine des nouveaux accouchements de HEW seront utilisés pour rechercher, recruter et sélectionner les participants à l'étude. Les paires nouveau-né-mère qui remplissent un critère de sélection initial seront signalées à l'équipe de l'étude de l'Université de Gondar (UoG) qui se rendra régulièrement sur le site de l'étude pour le recrutement des participants à l'étude et la collecte de données. Les paires nouveau-né-mère seront signalées à l'équipe d'étude de l'UoG à la fois par des appels téléphoniques passés par les HEW et en personne lors des visites régulières sur place par l'équipe.
Les paires nouveau-né-mère éligibles recevront la visite d'un membre de l'équipe de l'étude à leur domicile ou à un lieu de réunion désigné dans leur communauté pour compléter le processus de consentement éclairé verbal. Les paires qui fréquentent l'église d'une paroisse qui a reçu l'intervention seront affectées au bras d'intervention, et celles des paroisses où aucune intervention n'a été menée seront affectées au bras de contrôle. Les données de référence initiales seront ensuite collectées et les calendriers des visites de suivi seront organisés avec l'équipe de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Ethiopie, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Couples nouveau-nés-mères visités par le personnel de l'étude (Femmes inscrites et nouveau-nés)
Les critères d'inclusion suivants seront utilisés lors du recrutement :
- Les nouveau-nés doivent être ceux qui sont nés au moins un mois après le début de la période d'intervention
- Les couples nouveau-né-mère devraient être des paroissiens du COU
- La famille du nouveau-né doit avoir une âme-père (un conseiller spirituel affecté à la famille dans la tradition orthodoxe éthiopienne)
- La mère doit avoir vécu dans la zone d'étude pendant au moins 6 mois
- Les mères doivent donner un consentement éclairé écrit pour elles-mêmes et leur nouveau-né
Discussion de groupe de discussion formative et participants à l'entretien avec des informateurs clés (participants aux FGD et KII)
Les critères d'inclusion suivants seront utilisés lors du recrutement :
- Mères de nouveau-nés <6 mois
- Pères de nouveau-nés <6 mois
- Prêtres orthodoxes éthiopiens de la région du nord de Gondar
- Travailleurs de la santé des centres de santé gouvernementaux (unité de soins primaires)
- Tous les participants doivent avoir établi leur résidence dans la région pendant plus de 6 mois
- Tous les participants doivent donner un consentement éclairé verbal
Critère d'exclusion:
Couples nouveau-nés-mères visités par le personnel de l'étude (Femmes inscrites et nouveau-nés)
Les critères d'exclusion suivants seront utilisés lors du recrutement :
- Nouveau-nés présentant des anomalies graves du développement qui rendraient difficiles les mesures anthropométriques et les interprétations
- Nouveau-nés identifiés par l'équipe de l'étude comme étant en détresse et nécessitant des soins d'urgence immédiats lors de la visite d'inscription
- Nouveau-né dont la mère n'est pas membre d'une paroisse du COU
- Nouveau-nés dont la mère est décédée au moment du recrutement
- Nouveau-né dont la famille envisage de déménager hors du site d'étude dans moins de 6 mois
- Les nouveau-nés qui ont fait partie d'une naissance multiple mais qui ne sont pas les premiers nés doivent être exclus
Discussion de groupe de discussion formative et participants à l'entretien avec des informateurs clés (participants aux FGD et KII)
Les critères d'exclusion suivants seront utilisés lors du recrutement :
- Résidence nouvellement établie dans le Woreda (<6 mois)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention
|
Les influenceurs communautaires recevront une formation et donneront une éducation communautaire aux femmes et à leurs familles concernant la santé du nouveau-né.
|
|
Aucune intervention: Contrôler
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Circonférence du bras à mi-hauteur
Délai: Jusqu'à six mois
|
Mesure anthropométrique à l'aide de bandes MUAC
|
Jusqu'à six mois
|
|
Proportion de mères allaitant exclusivement
Délai: Jusqu'à six mois
|
Comportement d'allaitement autodéclaré
|
Jusqu'à six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut vaccinal
Délai: Jusqu'à six mois
|
Recueilli à partir des carnets de vaccination
|
Jusqu'à six mois
|
|
Fréquence des maladies aiguës
Délai: Jusqu'à six mois
|
Autodéclaré
|
Jusqu'à six mois
|
|
Fréquence du statut d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à six mois
|
Autodéclaré
|
Jusqu'à six mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00006942
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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