Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hlavní pokroky v přijímání komunitního zdraví novorozenců (LAUNCH)

18. března 2024 aktualizováno: Brandon Guthrie, University of Washington

Přední pokroky v přijímání komunitního zdraví novorozenců (ZAČÁTEK)

Primárním cílem studie je určit dopad zásahu pro změnu chování, který spojuje pravoslavné kněze s členy Armády rozvoje zdraví (HDA) a vycvičit je, aby prováděli osvětu v oblasti zdraví novorozenců s cílem zvýšit míru časného zahájení a výhradního kojení prostřednictvím 6. měsíce a proočkovanost v šesti měsících.

Mezi sekundární cíle patří:

  • Určete dopad intervence na růst kojence v šesti měsících, pozorované a samy hlášené změny ve výživě a stravovacích postupech matky a kojenců a včasnou identifikaci novorozeneckého onemocnění.
  • Navrhněte kulturně relevantní, škálovatelnou intervenci pro komunitní zdraví novorozenců a kojenců v Gondaru ve spolupráci s místními partnery, federálním ministerstvem zdravotnictví a regionálním zdravotním úřadem Gondar.

Přehled studie

Detailní popis

Studie otestuje model, který využívá stávající komunitní sítě ke zlepšení zdraví novorozenců v Gondaru v Etiopii. Zásah na komunitní úrovni provedou dvojice vyškolených etiopských ortodoxních kněží a členové Armády pro rozvoj zdraví (HDA). Seznam kněží sloužících v církvích EOC v intervenčním rameni bude získán prostřednictvím diecéze Woreda a jejich příslušných církví. Všichni kněží budou prostřednictvím vedení církve kontaktováni a požádáni o účast na studijní intervenci. Intervence bude realizována ve spolupráci s členy HDA přijatými HEW pod zdravotními středisky ve spádových oblastech intervenčních sborů.

Kněžím a členům HDA bude poskytnuto úvodní 5denní školení. Školení se zaměří na témata týkající se zdraví novorozenců včetně včasného zahájení a výhradního kojení, výživy matek, imunizace, dětských nemocí, služeb zdravotní péče o děti atd. Na konci školení připraví akční plány organizátoři školení, kněží a HDA. Priest bude požádán, aby začlenil zdravotní zprávy a vzdělání do svých běžných rodinných návštěv kolem narození dítěte ve strukturovaných intervalech, jak je kulturně vhodné.

Vyškolení kněží a členové HDA budou vysláni do svých komunit, aby zahájili intervenci. Jejich primární činností bude identifikace krátce předčasně těhotných a nově narozených žen, poskytování zdravotní výchovy jejich rodinám, následné návštěvy, které párům novorozenců a matek umožní přístup ke službám zdravotní péče o děti, a poskytování zdravotní výchovy na náboženských a společenských setkáních. . Konkrétně budou předem plánované návštěvy rodin farníků prováděny příslušnými kněžími a partnerskými členy HDA během posledního měsíce těhotenství, bezprostředně po porodu dítěte a přibližně v době křtu novorozence. Tyto návštěvy budou sloužit k edukaci těhotných žen a žen po porodu a jejich rodin o tématech zdraví novorozenců, včetně zahájení kojení, délky kojení/výlučného kojení, očkování, péče o pupečník a využívání dostupných služeb zdravotní péče o novorozence. Tyto komunitní aktivity budou monitorovány prostřednictvím pravidelných následných návštěv studijního týmu UoG a diskusí s kněžími a členy HDA.

Páry novorozenec-matka budou rekrutovány během prvních 10 dnů po porodu, jak bylo hlášeno studijnímu týmu pracovníky Health Extension Workers (HEW) zapojenými do studie. Nábor začne jeden měsíc po zahájení intervence a všechny hlášené páry novorozenců a matek, které splňují kritéria screeningu, budou zahrnuty do studie, dokud nebude dosaženo vypočtené velikosti vzorku. Ke sledování, náboru a screeningu účastníků studie budou použity běžné registry nových dodávek společnosti HEW. Páry novorozenců a matek, které splňují počáteční screeningová kritéria, budou hlášeny studijnímu týmu na University of Gondar (UoG), který bude pravidelně cestovat na místo studie za účelem náboru účastníků studie a sběru dat. Páry novorozenců a matek budou hlášeny studijnímu týmu UoG jak prostřednictvím telefonátů uskutečněných HEW, tak osobně v době pravidelných návštěv týmu na místě.

Páry novorozenec-matka budou rekrutovány během prvních 10 dnů po porodu, jak bylo hlášeno studijnímu týmu pracovníky Health Extension Workers (HEW) zapojenými do studie. Nábor začne jeden měsíc po zahájení intervence a všechny hlášené páry novorozenců a matek, které splňují kritéria screeningu, budou zahrnuty do studie, dokud nebude dosaženo vypočtené velikosti vzorku. Ke sledování, náboru a screeningu účastníků studie budou použity běžné registry nových dodávek společnosti HEW. Páry novorozenců a matek, které splňují počáteční screeningová kritéria, budou hlášeny studijnímu týmu na University of Gondar (UoG), který bude pravidelně cestovat na místo studie za účelem náboru účastníků studie a sběru dat. Páry novorozenců a matek budou hlášeny studijnímu týmu UoG jak prostřednictvím telefonátů uskutečněných HEW, tak osobně v době pravidelných návštěv týmu na místě.

Způsobilé páry novorozenec-matka navštíví člen studijního týmu u nich doma nebo na určeném místě setkání v jejich komunitě, aby dokončil proces ústního informovaného souhlasu. Ty páry, které navštěvují kostel ve farnosti, která přijala intervenci, budou zařazeny do intervenční části a ty z farností, kde nebyla provedena žádná intervence, budou přiděleny do kontrolní části. Poté budou shromážděna počáteční výchozí data a se studijním týmem se dohodnou plány následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

316

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Kate Rankin, MPA
  • Telefonní číslo: 636.346.4627
  • E-mail: kpfiz1@uw.edu

Studijní místa

    • Amhara
      • Gondar, Amhara, Etiopie, P.O. Box 126
        • University of Gondar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 49 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Páry novorozenec-matka navštívené studijním personálem (zapsané ženy a novorozenci)

Při náboru budou použita následující kritéria pro zařazení:

  • Novorozenci by měli být ti, kteří se narodili alespoň jeden měsíc po začátku období intervence
  • Páry novorozenců a matek by měly být farníky EOC
  • Rodina novorozenců by měla mít otce duše (duchovní poradce přidělený rodině v etiopské ortodoxní tradici)
  • Matka musí bydlet ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců
  • Matky musí dát písemný informovaný souhlas za sebe a své novorozence

Formativní skupinová diskuse a účastníci rozhovoru s klíčovými informátory (účastníci FGD a KII)

Při náboru budou použita následující kritéria pro zařazení:

  • Matky novorozenců mladších 6 měsíců
  • Otcové novorozenců <6 měsíců
  • Etiopští pravoslavní kněží z oblasti Severního Gondaru
  • Zdravotníci z vládních zdravotních středisek (jednotka primární péče)
  • Všichni účastníci musí mít trvalé bydliště v regionu po dobu > 6 měsíců
  • Všichni účastníci musí dát ústní informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

Páry novorozenec-matka navštívené studijním personálem (zapsané ženy a novorozenci)

Při náboru budou použita následující kritéria vyloučení:

  • Novorozenci s hrubými vývojovými abnormalitami, které by ztěžovaly antropometrická měření a interpretace
  • Novorozenci identifikovaní studijním týmem jako v tísni a potřebující okamžitou pohotovostní péči během návštěvy při zápisu
  • Novorozenec, jehož matka není členkou farnosti EOC
  • Novorozenci, jejichž matky zemřely v době náboru
  • Novorozenec, jehož rodina se plánuje přestěhovat mimo místo studie za méně než 6 měsíců
  • Novorozenci, kteří byli součástí vícečetného porodu, ale nejsou prvorození, by měli být vyloučeni

Formativní skupinová diskuse a účastníci rozhovoru s klíčovými informátory (účastníci FGD a KII)

Při náboru budou použita následující kritéria vyloučení:

- Nově zřízené bydliště ve Woredě (<6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Komunitní influenceři absolvují školení a poskytnou komunitní vzdělávání ženám a jejich rodinám ohledně zdraví novorozenců.
Žádný zásah: Řízení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední obvod paže
Časové okno: Až šest měsíců
Antropometrické měření pomocí pásek MUAC
Až šest měsíců
Podíl matek na výlučném kojení
Časové okno: Až šest měsíců
Vlastní chování při kojení
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav imunizace
Časové okno: Až šest měsíců
Sebráno z očkovacích průkazů
Až šest měsíců
Frekvence akutních onemocnění
Časové okno: Až šest měsíců
Vlastní nahlášení
Až šest měsíců
Četnost hospitalizačního stavu
Časové okno: Až šest měsíců
Vlastní nahlášení
Až šest měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

22. srpna 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00006942

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Výchova ke zdraví novorozenců

3
Předplatit