- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05111899
Hlavní pokroky v přijímání komunitního zdraví novorozenců (LAUNCH)
Přední pokroky v přijímání komunitního zdraví novorozenců (ZAČÁTEK)
Primárním cílem studie je určit dopad zásahu pro změnu chování, který spojuje pravoslavné kněze s členy Armády rozvoje zdraví (HDA) a vycvičit je, aby prováděli osvětu v oblasti zdraví novorozenců s cílem zvýšit míru časného zahájení a výhradního kojení prostřednictvím 6. měsíce a proočkovanost v šesti měsících.
Mezi sekundární cíle patří:
- Určete dopad intervence na růst kojence v šesti měsících, pozorované a samy hlášené změny ve výživě a stravovacích postupech matky a kojenců a včasnou identifikaci novorozeneckého onemocnění.
- Navrhněte kulturně relevantní, škálovatelnou intervenci pro komunitní zdraví novorozenců a kojenců v Gondaru ve spolupráci s místními partnery, federálním ministerstvem zdravotnictví a regionálním zdravotním úřadem Gondar.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie otestuje model, který využívá stávající komunitní sítě ke zlepšení zdraví novorozenců v Gondaru v Etiopii. Zásah na komunitní úrovni provedou dvojice vyškolených etiopských ortodoxních kněží a členové Armády pro rozvoj zdraví (HDA). Seznam kněží sloužících v církvích EOC v intervenčním rameni bude získán prostřednictvím diecéze Woreda a jejich příslušných církví. Všichni kněží budou prostřednictvím vedení církve kontaktováni a požádáni o účast na studijní intervenci. Intervence bude realizována ve spolupráci s členy HDA přijatými HEW pod zdravotními středisky ve spádových oblastech intervenčních sborů.
Kněžím a členům HDA bude poskytnuto úvodní 5denní školení. Školení se zaměří na témata týkající se zdraví novorozenců včetně včasného zahájení a výhradního kojení, výživy matek, imunizace, dětských nemocí, služeb zdravotní péče o děti atd. Na konci školení připraví akční plány organizátoři školení, kněží a HDA. Priest bude požádán, aby začlenil zdravotní zprávy a vzdělání do svých běžných rodinných návštěv kolem narození dítěte ve strukturovaných intervalech, jak je kulturně vhodné.
Vyškolení kněží a členové HDA budou vysláni do svých komunit, aby zahájili intervenci. Jejich primární činností bude identifikace krátce předčasně těhotných a nově narozených žen, poskytování zdravotní výchovy jejich rodinám, následné návštěvy, které párům novorozenců a matek umožní přístup ke službám zdravotní péče o děti, a poskytování zdravotní výchovy na náboženských a společenských setkáních. . Konkrétně budou předem plánované návštěvy rodin farníků prováděny příslušnými kněžími a partnerskými členy HDA během posledního měsíce těhotenství, bezprostředně po porodu dítěte a přibližně v době křtu novorozence. Tyto návštěvy budou sloužit k edukaci těhotných žen a žen po porodu a jejich rodin o tématech zdraví novorozenců, včetně zahájení kojení, délky kojení/výlučného kojení, očkování, péče o pupečník a využívání dostupných služeb zdravotní péče o novorozence. Tyto komunitní aktivity budou monitorovány prostřednictvím pravidelných následných návštěv studijního týmu UoG a diskusí s kněžími a členy HDA.
Páry novorozenec-matka budou rekrutovány během prvních 10 dnů po porodu, jak bylo hlášeno studijnímu týmu pracovníky Health Extension Workers (HEW) zapojenými do studie. Nábor začne jeden měsíc po zahájení intervence a všechny hlášené páry novorozenců a matek, které splňují kritéria screeningu, budou zahrnuty do studie, dokud nebude dosaženo vypočtené velikosti vzorku. Ke sledování, náboru a screeningu účastníků studie budou použity běžné registry nových dodávek společnosti HEW. Páry novorozenců a matek, které splňují počáteční screeningová kritéria, budou hlášeny studijnímu týmu na University of Gondar (UoG), který bude pravidelně cestovat na místo studie za účelem náboru účastníků studie a sběru dat. Páry novorozenců a matek budou hlášeny studijnímu týmu UoG jak prostřednictvím telefonátů uskutečněných HEW, tak osobně v době pravidelných návštěv týmu na místě.
Páry novorozenec-matka budou rekrutovány během prvních 10 dnů po porodu, jak bylo hlášeno studijnímu týmu pracovníky Health Extension Workers (HEW) zapojenými do studie. Nábor začne jeden měsíc po zahájení intervence a všechny hlášené páry novorozenců a matek, které splňují kritéria screeningu, budou zahrnuty do studie, dokud nebude dosaženo vypočtené velikosti vzorku. Ke sledování, náboru a screeningu účastníků studie budou použity běžné registry nových dodávek společnosti HEW. Páry novorozenců a matek, které splňují počáteční screeningová kritéria, budou hlášeny studijnímu týmu na University of Gondar (UoG), který bude pravidelně cestovat na místo studie za účelem náboru účastníků studie a sběru dat. Páry novorozenců a matek budou hlášeny studijnímu týmu UoG jak prostřednictvím telefonátů uskutečněných HEW, tak osobně v době pravidelných návštěv týmu na místě.
Způsobilé páry novorozenec-matka navštíví člen studijního týmu u nich doma nebo na určeném místě setkání v jejich komunitě, aby dokončil proces ústního informovaného souhlasu. Ty páry, které navštěvují kostel ve farnosti, která přijala intervenci, budou zařazeny do intervenční části a ty z farností, kde nebyla provedena žádná intervence, budou přiděleny do kontrolní části. Poté budou shromážděna počáteční výchozí data a se studijním týmem se dohodnou plány následných návštěv.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kate Rankin, MPA
- Telefonní číslo: 636.346.4627
- E-mail: kpfiz1@uw.edu
Studijní místa
-
-
Amhara
-
Gondar, Amhara, Etiopie, P.O. Box 126
- University of Gondar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Páry novorozenec-matka navštívené studijním personálem (zapsané ženy a novorozenci)
Při náboru budou použita následující kritéria pro zařazení:
- Novorozenci by měli být ti, kteří se narodili alespoň jeden měsíc po začátku období intervence
- Páry novorozenců a matek by měly být farníky EOC
- Rodina novorozenců by měla mít otce duše (duchovní poradce přidělený rodině v etiopské ortodoxní tradici)
- Matka musí bydlet ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců
- Matky musí dát písemný informovaný souhlas za sebe a své novorozence
Formativní skupinová diskuse a účastníci rozhovoru s klíčovými informátory (účastníci FGD a KII)
Při náboru budou použita následující kritéria pro zařazení:
- Matky novorozenců mladších 6 měsíců
- Otcové novorozenců <6 měsíců
- Etiopští pravoslavní kněží z oblasti Severního Gondaru
- Zdravotníci z vládních zdravotních středisek (jednotka primární péče)
- Všichni účastníci musí mít trvalé bydliště v regionu po dobu > 6 měsíců
- Všichni účastníci musí dát ústní informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Páry novorozenec-matka navštívené studijním personálem (zapsané ženy a novorozenci)
Při náboru budou použita následující kritéria vyloučení:
- Novorozenci s hrubými vývojovými abnormalitami, které by ztěžovaly antropometrická měření a interpretace
- Novorozenci identifikovaní studijním týmem jako v tísni a potřebující okamžitou pohotovostní péči během návštěvy při zápisu
- Novorozenec, jehož matka není členkou farnosti EOC
- Novorozenci, jejichž matky zemřely v době náboru
- Novorozenec, jehož rodina se plánuje přestěhovat mimo místo studie za méně než 6 měsíců
- Novorozenci, kteří byli součástí vícečetného porodu, ale nejsou prvorození, by měli být vyloučeni
Formativní skupinová diskuse a účastníci rozhovoru s klíčovými informátory (účastníci FGD a KII)
Při náboru budou použita následující kritéria vyloučení:
- Nově zřízené bydliště ve Woredě (<6 měsíců)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásah
|
Komunitní influenceři absolvují školení a poskytnou komunitní vzdělávání ženám a jejich rodinám ohledně zdraví novorozenců.
|
Žádný zásah: Řízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední obvod paže
Časové okno: Až šest měsíců
|
Antropometrické měření pomocí pásek MUAC
|
Až šest měsíců
|
Podíl matek na výlučném kojení
Časové okno: Až šest měsíců
|
Vlastní chování při kojení
|
Až šest měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stav imunizace
Časové okno: Až šest měsíců
|
Sebráno z očkovacích průkazů
|
Až šest měsíců
|
Frekvence akutních onemocnění
Časové okno: Až šest měsíců
|
Vlastní nahlášení
|
Až šest měsíců
|
Četnost hospitalizačního stavu
Časové okno: Až šest měsíců
|
Vlastní nahlášení
|
Až šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brandon Guthrie, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00006942
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výchova ke zdraví novorozenců
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineNeznámýProzkoumat vztah mezi adherencí HHEP po ISTIA a recidivou mrtvice nebo kardiovaskulárními příhodami.Čína
-
Federal University of PelotasNáborRakovina prsuBrazílie
-
University of ManitobaUkončeno
-
University of WashingtonEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZápis na pozvánku
-
University of California, San FranciscoDokončenoKojení | Kojení, exkluzivní | Krmení, láhev | Morbidita;PerinatálníSpojené státy
-
US Department of Veterans AffairsIndiana University School of MedicineDokončeno
-
University of TromsoUniversity Hospital of North Norway; Public Health Sisters in the Tromsø municipalityDokončeno
-
Aveiro UniversityNeznámýBolest krkuPortugalsko
-
Selcuk UniversityDokončenoPraxe založená na důkazechKrocan
-
University of South FloridaNational Cancer Institute (NCI)StaženoDětská rakovinaSpojené státy