健康な参加者におけるIPG1094の研究
健康な成人参加者における経口投与されたIPG1094の安全性、忍容性、および薬物動態（PK）を評価するためのフェーズ1、ファーストインヒューマン、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回用量漸増試験
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New South Wales
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Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- Scientia Clinical Research LTD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
参加者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
人口統計
- 18歳から50歳までの健康な成人の男性または女性の参加者。
体重が 50 ～ 100 kg (含む) で、ボディマス指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 (含む) 以内。
健康状態
スクリーニング検査で健康状態が良好であること。 良好な健康とは、詳細な病歴、完全な身体検査 (血圧と脈拍数の測定を含む)、12 誘導心電図、および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。
-バイタルサイン（座位で5分間休んだ後に測定）が正常範囲内、または正常範囲外であり、治験責任医師によって臨床的に重要とは見なされない。
以下の範囲の標準的な12誘導心電図パラメータ（仰臥位で5分間休んだ後に記録）;補正 QT 間隔 (QTc) (Fridericia アルゴリズムを推奨) 男性の場合は 450 ミリ秒以下、女性の場合は 470 ミリ秒以下、および正常な ECG トレース、または治験責任医師が臨床的に関連性を考慮していない異常な ECG トレース。
治験責任医師が決定した、臨床的に重大な異常を示さない検査パラメータ。 総ビリルビンが正常（ULN）抱合型ビリルビンの上限の 1.5 倍を超えない場合は、正常範囲外の総ビリルビンが許容される場合があります（記録されたギルバート症候群の参加者を除く）。
- 尿薬物スクリーニングで陰性の結果が得られ、-1 日目に繰り返し陰性の結果が得られました (アンフェタミン/メタンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、カンナビノイド、コカイン、アヘン剤)。
女性の参加者は、妊娠中または授乳中であってはならず、有効な避妊法（セクション 4.5.4 に記載）を使用する必要があります。
出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、治験薬 (IMP) の初回投与前に妊娠検査を受けなければなりません。 -血清妊娠検査が陽性の場合、参加者は研究から除外する必要があります。
閉経後の状態は、別の医学的原因のない 12 か月の無月経と定義されます。 12 か月の無月経がない場合、閉経は卵胞刺激ホルモン（FSH）測定（> 40 IU/L またはミリ国際単位（mIU）/mL）によって確認される場合があります。ステータスは不確定であり、参加者が研究中にHRTを継続したい場合は、非エストロゲンホルモン避妊法を使用する必要があります。 参加者は、研究に登録する前に閉経後の状態を確認できるように、HRT を中止する必要があります。
規制
- 研究関連の手順を実施する前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 行政上または法的な監督下にあったり、規制上または司法上の命令に従って制度化されたりしてはなりません。
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。
病歴および臨床状態
- -臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、筋骨格、リウマチ、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、または急性疾患の兆候。
- 頻繁な重度の頭痛および/または片頭痛、再発性の吐き気および/または嘔吐 (月に 2 回以上の嘔吐と定義)。
- -初回投与前の2か月以内に、任意の量の献血を行いました。
- 血圧の実際の低下に関係なく症候性体位性低血圧、または仰臥位から立位に移動してから 3 分以内に収縮期血圧が 30 mmHg 以上低下する無症候性体位性低血圧。
- -医師によって診断および治療された、薬物過敏症またはアナフィラキシー反応の存在または病歴。
- -IMP製剤の成分に対する既知の過敏症。
- 薬物乱用またはアルコール乱用の履歴または存在 (定期的に 1 日 2 単位以上のアルコール摂取と定義)。
- -定期的な喫煙（1週間に5本以上のタバコまたは同等と定義）、または研究中に喫煙を止めることができない。 時々喫煙者が登録される場合があります。
キサンチン塩基を含む飲料の過剰摂取 (1 日 4 杯以上と定義)。
妨害物質
- ホルモン避妊、更年期ホルモン補充療法、または時折の投薬を除いて、セントジョンズワートを含む、最初の投与の投与前14日以内、または薬物の排泄半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物1日2gまでのパラセタモール。
- 初回投与前5日以内のグレープフルーツまたはグレープフルーツを含む製品の摂取。
-最初の投与前の28日間の任意のワクチン接種。
一般的な条件
- -治験責任医師の判断により、研究中に遵守しない可能性が高い、または言語の問題または精神発達不良のために協力できない可能性がある参加者。
- -治験薬を含む他の臨床研究に登録または参加した参加者、またはその他の種類の医学研究に1か月以内または初回投与前の半減期の5倍以内。
- 緊急時に連絡が取れない参加者。
治験責任医師または副治験責任医師、研究補助者、薬剤師、治験コーディネーター、または治験の実施に直接関与するその他のスタッフである参加者、または治験実施施設、治験責任医師またはスポンサー。
生物学的状態
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、B型肝炎コア抗体（HBcAb）、抗C型肝炎ウイルス抗体（抗HCV）、抗ヒト免疫不全ウイルス1および2抗体（抗HIV1）のいずれかが陽性および抗HIV2抗体）。
- 陽性アルコール検査。
- -静脈採血が困難な参加者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
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a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
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実験的：IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
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a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
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実験的：IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
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実験的：IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
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実験的：IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
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実験的：IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
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Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
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実験的：IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
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Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
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実験的：IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
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Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
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実験的：IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
300 mg per administration.
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For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
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実験的：Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
300 mg per administration.
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For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Adverse Events
時間枠：Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
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Evaluation of adverse events
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Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Tmax
時間枠：Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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AUC0-t
時間枠：Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down. Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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CL/F
時間枠：Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Christopher Argent、Scientia Clinical Research LTD
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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