Исследование IPG1094 у здоровых участников
Фаза 1, первое на людях, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением однократной дозы для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (ФК) перорально вводимого IPG1094 у здоровых взрослых участников
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: IPG1094 100 mg SAD
- Лекарство: IPG1094 300 mg SAD
- Лекарство: IPG1094 600 mg SAD
- Лекарство: IPG1094 900 mg SAD
- Лекарство: IPG1094 1200 mg SAD
- Лекарство: IPG1094 600 mg MAD QD
- Лекарство: IPG1094 200 mg MAD BID
- Лекарство: IPG1094 300 mg MAD BID
- Лекарство: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
- Лекарство: IPG1094 300 mg Fed-Fasted
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:
Демография
- Здоровые взрослые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).
Масса тела от 50 до 100 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~32 кг/м2 (включительно).
Состояние здоровья
В хорошем состоянии, что подтверждается скрининговыми тестами. Хорошее здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
Показатели жизнедеятельности (измеренные после 5-минутного отдыха в сидячем положении) в пределах нормы или за пределами нормы и не расцениваются исследователем как клинически значимые.
Стандартные параметры ЭКГ в 12 отведениях (записанные после отдыха в течение 5 минут в положении лежа) в следующих диапазонах; скорректированный интервал QT (QTc) (рекомендуется алгоритм Fridericia) ≤ 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин, а также нормальная запись ЭКГ или аномальная запись ЭКГ, не признанная исследователем клинически значимой.
Лабораторные параметры, не демонстрирующие клинически значимых отклонений, как определено исследователем. Общий билирубин вне нормального диапазона может быть приемлемым, если общий билирубин не превышает 1,5 × верхний предел нормального (ВГН) конъюгированного билирубина (за исключением участников с документально подтвержденным синдромом Жильбера).
- Отрицательный результат анализа мочи на наркотики и повторный отрицательный результат в День -1 (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).
Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать эффективный метод контрацепции (как описано в Разделе 4.5.4), за исключением участников, подвергшихся стерилизации в предшествующие 3 месяца или находящихся в постменопаузе.
Женщина детородного возраста (WOCBP) должна пройти тест на беременность перед введением первой дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP). Участница должна быть исключена из исследования, если сывороточный тест на беременность положительный.
Постменопаузальное состояние определяется как 12-месячная аменорея без альтернативной медицинской причины. При отсутствии аменореи в течение 12 месяцев менопауза может быть подтверждена измерением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (> 40 МЕ/л или милли-Международных единиц (мМЕ)/мл). статус не определен, потребуется использовать метод гормональной контрацепции, не содержащий эстрогенов, если участники захотят продолжить ЗГТ во время исследования. В противном случае участники должны прекратить ЗГТ, чтобы обеспечить подтверждение постменопаузального статуса до включения в исследование.
Регулирование
- Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Не должен находиться под каким-либо административным или юридическим надзором или институционализирован в соответствии с нормативным или юридическим приказом.
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:
История болезни и клинический статус
- Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, скелетно-мышечных, ревматологических, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
- Частые сильные головные боли и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота (определяемая как рвота более двух раз в месяц).
- Произведена сдача крови любого объема в течение 2 месяцев до введения первой дозы.
- Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от фактического снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия со снижением систолического АД ≥30 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
- Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности или анафилактической реакции, диагностированных и леченных врачом.
- Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ИМФ.
- История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (определяется как употребление алкоголя более 2 единиц в день на регулярной основе).
- Регулярное курение (определяется как выкуривание более 5 сигарет или эквивалента в неделю) или невозможность бросить курить во время исследования. Могут быть зачислены случайные курильщики.
Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания (определяется как более 4 стаканов в день).
Мешающие вещества
- Любое лекарство, включая зверобой, в течение 14 дней до введения первой дозы или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения лекарства, за исключением гормональной контрацепции, заместительной гормональной терапии в период менопаузы или случайных парацетамол в дозах до 2 г/сут.
- Любое потребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 5 дней до введения первой дозы.
Любая вакцинация за 28 дней до введения первой дозы.
Общие условия
- Любой участник, который, по мнению Исследователя, может не соблюдать требования во время исследования или быть неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или слабого умственного развития.
- Любой участник, который зарегистрировался или участвовал в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства или в любом другом типе медицинского исследования в течение 1 месяца или в течение 5-кратного периода полувыведения до введения первой дозы.
- Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.
Любой участник, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования, или любым лицом, зависящим от (сотрудников или ближайших родственников) исследовательского центра, исследователя или Спонсор.
Биологический статус
- Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), основные антитела гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1). и антитела к ВИЧ2).
- Положительный тест на алкоголь.
- Любой участник, у которого забор венозной крови затруднен.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
|
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
|
|
Экспериментальный: IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
|
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
|
|
Экспериментальный: IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
|
|
Экспериментальный: IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
|
|
Экспериментальный: IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
|
|
Экспериментальный: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
|
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
|
|
Экспериментальный: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
|
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
|
|
Экспериментальный: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
|
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
|
|
Экспериментальный: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
300 mg per administration.
|
For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
|
|
Экспериментальный: Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
300 mg per administration.
|
For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Временное ограничение: Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
|
Evaluation of adverse events
|
Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
Tmax
Временное ограничение: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
AUC0-t
Временное ограничение: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down. Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
CL/F
Временное ограничение: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Christopher Argent, Scientia Clinical Research LTD
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IPG1094-A001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .