Исследование IPG1094 у здоровых участников

Критерии включения:

Для включения в исследование участники должны соответствовать всем следующим критериям:

Демография

1. Здоровые взрослые участники мужского или женского пола в возрасте от 18 до 50 лет (включительно).

2. Масса тела от 50 до 100 кг (включительно) и индекс массы тела (ИМТ) в пределах 18~32 кг/м2 (включительно).

   Состояние здоровья

3. В хорошем состоянии, что подтверждается скрининговыми тестами. Хорошее здоровье определяется как отсутствие клинически значимых отклонений, выявленных на основании подробного анамнеза, полного медицинского осмотра (включая измерение артериального давления и частоты пульса), ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.

   Показатели жизнедеятельности (измеренные после 5-минутного отдыха в сидячем положении) в пределах нормы или за пределами нормы и не расцениваются исследователем как клинически значимые.

   Стандартные параметры ЭКГ в 12 отведениях (записанные после отдыха в течение 5 минут в положении лежа) в следующих диапазонах; скорректированный интервал QT (QTc) (рекомендуется алгоритм Fridericia) ≤ 450 мс для мужчин и 470 мс для женщин, а также нормальная запись ЭКГ или аномальная запись ЭКГ, не признанная исследователем клинически значимой.

   Лабораторные параметры, не демонстрирующие клинически значимых отклонений, как определено исследователем. Общий билирубин вне нормального диапазона может быть приемлемым, если общий билирубин не превышает 1,5 × верхний предел нормального (ВГН) конъюгированного билирубина (за исключением участников с документально подтвержденным синдромом Жильбера).

4. Отрицательный результат анализа мочи на наркотики и повторный отрицательный результат в День -1 (амфетамины/метамфетамины, барбитураты, бензодиазепины, каннабиноиды, кокаин, опиаты).

5. Участники женского пола не должны быть беременными или кормящими грудью и должны использовать эффективный метод контрацепции (как описано в Разделе 4.5.4), за исключением участников, подвергшихся стерилизации в предшествующие 3 месяца или находящихся в постменопаузе.

   Женщина детородного возраста (WOCBP) должна пройти тест на беременность перед введением первой дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP). Участница должна быть исключена из исследования, если сывороточный тест на беременность положительный.

   Постменопаузальное состояние определяется как 12-месячная аменорея без альтернативной медицинской причины. При отсутствии аменореи в течение 12 месяцев менопауза может быть подтверждена измерением фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) (> 40 МЕ/л или милли-Международных единиц (мМЕ)/мл). статус не определен, потребуется использовать метод гормональной контрацепции, не содержащий эстрогенов, если участники захотят продолжить ЗГТ во время исследования. В противном случае участники должны прекратить ЗГТ, чтобы обеспечить подтверждение постменопаузального статуса до включения в исследование.

   Регулирование

6. Предоставьте письменное информированное согласие до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
7. Не должен находиться под каким-либо административным или юридическим надзором или институционализирован в соответствии с нормативным или юридическим приказом.

Критерий исключения:

Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из исследования:

История болезни и клинический статус

1. Любая история или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых, легочных, желудочно-кишечных, печеночных, почечных, метаболических, гематологических, неврологических, скелетно-мышечных, ревматологических, психиатрических, системных, глазных или инфекционных заболеваний или признаки острого заболевания.
2. Частые сильные головные боли и/или мигрени, периодическая тошнота и/или рвота (определяемая как рвота более двух раз в месяц).
3. Произведена сдача крови любого объема в течение 2 месяцев до введения первой дозы.
4. Симптоматическая постуральная гипотензия, независимо от фактического снижения АД, или бессимптомная постуральная гипотензия со снижением систолического АД ≥30 мм рт.ст. в течение 3 минут при переходе из положения лежа в положение стоя.
5. Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности или анафилактической реакции, диагностированных и леченных врачом.
6. Известная гиперчувствительность к любому компоненту препарата ИМФ.
7. История или наличие злоупотребления наркотиками или алкоголем (определяется как употребление алкоголя более 2 единиц в день на регулярной основе).
8. Регулярное курение (определяется как выкуривание более 5 сигарет или эквивалента в неделю) или невозможность бросить курить во время исследования. Могут быть зачислены случайные курильщики.

9. Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантиновые основания (определяется как более 4 стаканов в день).

   Мешающие вещества

10. Любое лекарство, включая зверобой, в течение 14 дней до введения первой дозы или в течение 5-кратного периода полувыведения или фармакодинамического полувыведения лекарства, за исключением гормональной контрацепции, заместительной гормональной терапии в период менопаузы или случайных парацетамол в дозах до 2 г/сут.
11. Любое потребление грейпфрута или продуктов, содержащих грейпфрут, в течение 5 дней до введения первой дозы.

12. Любая вакцинация за 28 дней до введения первой дозы.

    Общие условия

13. Любой участник, который, по мнению Исследователя, может не соблюдать требования во время исследования или быть неспособным к сотрудничеству из-за языковых проблем или слабого умственного развития.
14. Любой участник, который зарегистрировался или участвовал в любом другом клиническом исследовании с участием исследуемого лекарственного средства или в любом другом типе медицинского исследования в течение 1 месяца или в течение 5-кратного периода полувыведения до введения первой дозы.
15. Любой участник, с которым невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

16. Любой участник, который является исследователем или любым вспомогательным исследователем, научным сотрудником, фармацевтом, координатором исследования или другим их персоналом, непосредственно участвующим в проведении исследования, или любым лицом, зависящим от (сотрудников или ближайших родственников) исследовательского центра, исследователя или Спонсор.

    Биологический статус

17. Положительный результат любого из следующих тестов: поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), основные антитела гепатита В (HBcAb), антитела к вирусу гепатита С (анти-HCV), антитела к вирусу иммунодефицита человека 1 и 2 (анти-ВИЧ1). и антитела к ВИЧ2).
18. Положительный тест на алкоголь.
19. Любой участник, у которого забор венозной крови затруднен.