Undersøgelse af IPG1094 i sunde deltagere

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

Demografi

1. Raske voksne mandlige eller kvindelige deltagere mellem 18 og 50 år (inklusive).

2. Kropsvægt mellem 50 og 100 kg (inklusive) og kropsmasseindeks (BMI) inden for 18~32 kg/m2 (inklusive).

   Helbredsstatus

3. Ved godt helbred som bestemt ved screeningtest. Godt helbred defineres som at have ingen klinisk relevante abnormiteter identificeret ved en detaljeret sygehistorie, fuld fysisk undersøgelse (inklusive måling af blodtryk og pulsfrekvens), 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.

   Vitale tegn (målt efter at have hvilet i 5 minutter siddende stilling) inden for normalområdet eller uden for normalområdet og ikke anses for klinisk signifikant af investigator.

   Standard 12-aflednings EKG-parametre (registreret efter 5 minutters hvile i liggende stilling) i følgende områder; korrigeret QT-interval (QTc) (Fridericia-algoritme anbefales) ≤ 450 ms for mænd og 470 ms for kvinder, og normal EKG-sporing eller unormal EKG-sporing, der ikke anses for klinisk relevant af investigator.

   Laboratorieparametre viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, som bestemt af investigator. En total bilirubin uden for normalområdet kan være acceptabel, hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5 × øvre grænse for normalt (ULN) konjugeret bilirubin (med undtagelse af en deltager med dokumenteret Gilbert syndrom).

4. Et negativt resultat på urinstofscreening og et gentaget negativt resultat på dag -1 (amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

5. Kvindelige deltagere må ikke være gravide eller ammende og skal bruge en effektiv præventionsmetode (som beskrevet i afsnit 4.5.4), med undtagelse af deltagere, der har gennemgået sterilisering i de foregående 3 måneder, eller som er postmenopausale.

   En kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP) skal gennemgå graviditetstest før den første dosis af Investigational Medicinal Product (IMP). Deltageren skal udelukkes fra undersøgelsen, hvis serumgraviditetstesten er positiv.

   En postmenopausal tilstand er defineret som 12 måneders amenoré uden en alternativ medicinsk årsag. I fravær af 12 måneders amenoré kan overgangsalderen bekræftes ved follikelstimulerende hormon（FSH）-måling (> 40 IE/L eller milli-international enhed (mIU)/ml). status er ubestemt, vil være forpligtet til at bruge en ikke-østrogen hormonel præventionsmetode, hvis deltagerne ønsker at fortsætte deres HRT under undersøgelsen. Deltagerne skal ellers afbryde HRT for at muliggøre bekræftelse af postmenopausal status før tilmelding til undersøgelsen.

   Regulering

6. Giv skriftligt informeret samtykke, inden du udfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
7. Må ikke være under administrativt eller juridisk tilsyn eller under institutionalisering i henhold til en lovgivningsmæssig eller juridisk bekendtgørelse.

Ekskluderingskriterier:

Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

Sygehistorie og klinisk status

1. Enhver anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevant kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, hepatisk, renal, metabolisk, hæmatologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infektionssygdom eller tegn på akut sygdom.
2. Hyppig svær hovedpine og/eller migræne, tilbagevendende kvalme og/eller opkastning (defineret som opkastning mere end to gange om måneden).
3. Foretog en bloddonation af enhver mængde inden for 2 måneder før den første dosis.
4. Symptomatisk postural hypotension, uanset et faktisk fald i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotension med et fald i systolisk blodtryk ≥30 mmHg inden for 3 minutter efter flytning fra liggende til stående stilling.
5. Tilstedeværelse eller historie med lægemiddeloverfølsomhed eller anafylaktisk reaktion, diagnosticeret og behandlet af en læge.
6. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i IMP-formuleringen.
7. Anamnese eller tilstedeværelse af stof- eller alkoholmisbrug (defineret som alkoholforbrug mere end 2 enheder om dagen på regelmæssig basis).
8. Regelmæssig rygning (defineret som mere end 5 cigaretter eller tilsvarende om ugen), eller ude af stand til at stoppe med at ryge under undersøgelsen. Lejlighedsvis rygere kan tilmeldes.

9. Overdreven indtagelse af drikkevarer indeholdende xanthinbaser (defineret som mere end 4 glas pr. dag).

   Interfererende stoffer

10. Enhver medicin, inklusive perikon, inden for 14 dage før administration af den første dosis eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden eller den farmakodynamiske halveringstid af medicinen, med undtagelse af hormonel prævention, menopausal hormonsubstitutionsterapi eller lejlighedsvis paracetamol i doser op til 2g/dag.
11. Ethvert forbrug af grapefrugt eller produkter indeholdende grapefrugt inden for 5 dage før den første dosisindgivelse.

12. Enhver vaccination i de 28 dage før administration af den første dosis.

    Generelle betingelser

13. Enhver deltager, som efter Investigator vurderer, at det er sandsynligt, at de ikke overholder kravene under undersøgelsen eller er ude af stand til at samarbejde på grund af sprogproblemer eller dårlig mental udvikling.
14. Enhver deltager, der tilmeldte sig eller deltog i ethvert andet klinisk studie, der involverede et forsøgslægemiddel, eller i enhver anden form for medicinsk forskning inden for 1 måned eller inden for 5 gange eliminationshalveringstiden før administration af den første dosis.
15. Enhver deltager, der ikke kan kontaktes i nødstilfælde.

16. Enhver deltager, der er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, undersøgelseskoordinator eller andet personale heraf, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller enhver person, der er afhængig af (medarbejdere eller nærmeste familiemedlemmer) undersøgelsesstedet, investigatoren eller Sponsor.

    Biologisk status

17. Positivt resultat på en af ​​følgende tests: hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B kerneantistoffer (HBcAb), anti-hepatitis C virus antistoffer (anti-HCV), anti-humant immundefekt virus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1) og anti-HIV2 Ab).
18. Positiv alkoholtest.
19. Enhver deltager, hos hvem venøs blodopsamling er vanskelig.