건강한 참가자의 IPG1094 연구
건강한 성인 참가자에서 경구 투여된 IPG1094의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 1상, 최초, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 용량 증량 연구
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, 호주, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
참가자가 연구에 포함되려면 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
인구 통계학
- 18세에서 50세 사이의 건강한 성인 남성 또는 여성 참가자(포함).
체중 50~100kg(포함), 체질량지수(BMI) 18~32kg/m2(포함) 이내
건강 상태
선별 검사를 통해 건강 상태가 양호합니다. 양호한 건강은 자세한 병력, 전체 신체 검사(혈압 및 맥박수 측정 포함), 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상이 없는 것으로 정의됩니다.
활력 징후(앉은 자세로 5분간 휴식 후 측정)가 정상 범위 내이거나 정상 범위를 벗어나고 연구자가 임상적으로 유의한 것으로 간주하지 않음.
다음 범위의 표준 12-리드 ECG 매개변수(누운 자세로 5분간 휴식 후 기록됨); 보정된 QT 간격(QTc)(Fridericia 알고리즘 권장) ≤ 남성의 경우 450ms, 여성의 경우 470ms, 정상 ECG 추적 또는 조사자가 임상적으로 관련이 없다고 간주하는 비정상적인 ECG 추적.
조사자에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의미한 이상을 나타내지 않는 실험실 매개변수. 총 빌리루빈이 정상(ULN) 결합 빌리루빈 상한의 1.5배를 초과하지 않는 경우 정상 범위를 벗어난 총 빌리루빈이 허용될 수 있습니다(문서화된 길버트 증후군 참가자 제외).
- 소변 약물 스크리닝에서 음성 결과 및 -1일에 반복 음성 결과(암페타민/메탐페타민, 바르비튜레이트, 벤조디아제핀, 카나비노이드, 코카인, 아편제).
여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니어야 하며 효과적인 피임 방법(섹션 4.5.4에 설명된 대로)을 사용해야 합니다. 단, 지난 3개월 동안 불임 시술을 받았거나 폐경 후인 참가자는 예외입니다.
가임기 여성(WOCBP)은 첫 번째 IMP(Investigational Medicinal Product) 투여 전에 임신 검사를 받아야 합니다. 혈청 임신 검사가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외되어야 합니다.
폐경 후 상태는 대체 의학적 원인 없이 12개월 동안 무월경으로 정의됩니다. 12개월 동안 무월경이 없으면 난포자극호르몬(FSH) 측정(> 40 IU/L 또는 mIU(milli-International unit)/mL)으로 폐경을 확인할 수 있습니다. 호르몬 대체 요법(HRT)을 받는 여성, 여기서 폐경기 상태가 불확실하고 참가자가 연구 중에 HRT를 계속하고자 하는 경우 비에스트로겐 호르몬 피임법을 사용해야 합니다. 참가자는 연구에 등록하기 전에 폐경 후 상태를 확인할 수 있도록 HRT를 중단해야 합니다.
규제
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공하십시오.
- 행정적 또는 법적 감독을 받거나 규제 또는 법적 명령에 따라 제도화되지 않아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
병력 및 임상 상태
- 임상적으로 관련된 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 대사, 혈액, 신경, 근골격, 류마티스, 정신과, 전신, 안구 또는 전염병 또는 급성 질환의 징후의 병력 또는 존재.
- 잦은 심한 두통 및/또는 편두통, 재발성 메스꺼움 및/또는 구토(한 달에 두 번 이상 구토로 정의됨).
- 첫 번째 투여 전 2개월 이내에 원하는 양의 헌혈을 했습니다.
- 실제 혈압 감소와 관계없이 증상이 있는 기립성 저혈압 또는 반듯이 누운 자세에서 선 자세로 이동한 후 3분 이내에 수축기 혈압이 30mmHg 이상 감소하는 무증상의 기립성 저혈압.
- 의사가 진단하고 치료하는 약물 과민증 또는 아나필락시스 반응의 존재 또는 병력.
- IMP 제형의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
- 약물 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재(정기적으로 하루에 2단위 이상의 알코올 소비로 정의됨).
- 규칙적인 흡연(주당 5개비 이상의 담배 또는 이에 상응하는 것으로 정의됨), 또는 연구 동안 흡연을 멈출 수 없음. 때때로 흡연자가 등록될 수 있습니다.
크산틴 염기가 함유된 음료의 과도한 소비(하루 4잔 이상으로 정의됨).
간섭 물질
- 호르몬 피임, 갱년기 호르몬 대체 요법, 또는 간헐적 최대 2g/일 용량의 파라세타몰.
- 첫 번째 용량 투여 전 5일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취한 경우.
첫 번째 용량을 투여하기 전 28일 동안의 모든 예방접종.
일반 조건
- 조사자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 언어 문제 또는 낮은 정신 발달로 인해 협력할 수 없는 모든 참가자.
- 첫 번째 용량 투여 전 1개월 이내 또는 제거 반감기의 5배 이내인 시험용 의약품과 관련된 다른 임상 연구 또는 다른 유형의 의학 연구에 등록했거나 참여한 모든 참가자.
- 비상시 연락이 되지 않는 참가자.
조사자 또는 하위 조사자, 연구 조교, 약사, 연구 코디네이터 또는 연구 수행에 직접 관여하는 기타 직원 또는 연구 기관에 의존하는 모든 사람(직원 또는 직계 가족), 조사자 또는 스폰서.
생물학적 상태
- 다음 테스트에서 양성 결과: B형 간염 표면 항원(HBsAg), B형 간염 코어 항체(HBcAb), 항-C형 간염 바이러스 항체(anti-HCV), 항인간 면역결핍 바이러스 1 및 2 항체(항-HIV1 및 항-HIV2 Ab).
- 양성 알코올 테스트.
- 정맥 채혈이 어려운 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
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a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
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실험적: IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
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a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
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실험적: IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
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실험적: IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
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실험적: IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
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실험적: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
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Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
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실험적: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
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Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
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실험적: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
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Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
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실험적: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
300 mg per administration.
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For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
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실험적: Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
300 mg per administration.
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For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Adverse Events
기간: Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
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Evaluation of adverse events
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Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Cmax
기간: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Tmax
기간: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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AUC0-t
기간: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down. Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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CL/F
기간: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Christopher Argent, Scientia Clinical Research LTD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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