Étude d'IPG1094 chez des participants en bonne santé
Une étude de phase 1, première chez l'homme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (PK) de l'IPG1094 administré par voie orale chez des participants adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: IPG1094 100 mg SAD
- Médicament: IPG1094 300 mg SAD
- Médicament: IPG1094 600 mg SAD
- Médicament: IPG1094 900 mg SAD
- Médicament: IPG1094 1200 mg SAD
- Médicament: IPG1094 600 mg MAD QD
- Médicament: IPG1094 200 mg MAD BID
- Médicament: IPG1094 300 mg MAD BID
- Médicament: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
- Médicament: IPG1094 300 mg Fed-Fasted
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Randwick, New South Wales, Australie, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
Démographie
- Participants adultes masculins ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 50 ans (inclus).
Poids corporel entre 50 et 100 kg (inclus) et indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2 (inclus).
État de santé
En bonne santé tel que déterminé par des tests de dépistage. Une bonne santé est définie comme n'ayant aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet (y compris la mesure de la pression artérielle et du pouls), un ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
Signes vitaux (mesurés après 5 minutes de repos en position assise) dans la plage normale, ou en dehors de la plage normale et non considérés comme cliniquement significatifs par l'investigateur.
Paramètres ECG standard à 12 dérivations (enregistrés après un repos de 5 minutes en décubitus dorsal) dans les plages suivantes ; Intervalle QT corrigé (QTc) (algorithme de Fridericia recommandé) ≤ 450 ms pour les hommes et 470 ms pour les femmes, et tracé ECG normal ou tracé ECG anormal non considéré comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
Paramètres de laboratoire ne démontrant aucune anomalie cliniquement significative, tels que déterminés par l'investigateur. Une bilirubine totale en dehors de la plage normale peut être acceptable si la bilirubine totale ne dépasse pas 1,5 × la limite supérieure de la bilirubine conjuguée normale (LSN) (à l'exception d'un participant atteint d'un syndrome de Gilbert documenté).
- Un résultat négatif sur le dépistage de drogue dans l'urine et un résultat négatif répété le jour -1 (amphétamines/méthamphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cannabinoïdes, cocaïne, opiacés).
Les participantes ne doivent pas être enceintes ni allaiter et doivent utiliser une méthode de contraception efficace (telle que décrite à la section 4.5.4), à l'exception des participantes qui ont subi une stérilisation au cours des 3 mois précédents ou qui sont ménopausées.
Une femme en âge de procréer (WOCBP) doit subir un test de grossesse avant la première dose du médicament expérimental (IMP). La participante doit être exclue de l'étude si le test de grossesse sérique est positif.
Un état postménopausique est défini comme 12 mois d'aménorrhée sans autre cause médicale. En l'absence de 12 mois d'aménorrhée, la ménopause peut être confirmée par la mesure de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) (> 40 UI/L ou unité milli-internationale (mUI)/mL). Les femmes sous traitement hormonal substitutif (THS), où la ménopause statut est indéterminé, devra utiliser une méthode contraceptive hormonale sans œstrogène si les participants souhaitent poursuivre leur THS pendant l'étude. Les participantes doivent sinon interrompre le THS pour permettre la confirmation du statut postménopausique avant l'inscription à l'étude.
Régulation
- Fournir un consentement éclairé écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.
- Ne doit être sous aucune tutelle administrative ou judiciaire ou institutionnalisée en vertu d'un ordre réglementaire ou judiciaire.
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
Antécédents médicaux et état clinique
- Antécédents ou présence de maladies cardiovasculaires, pulmonaires, gastro-intestinales, hépatiques, rénales, métaboliques, hématologiques, neurologiques, musculo-squelettiques, rhumatologiques, psychiatriques, systémiques, oculaires ou infectieuses cliniquement pertinentes, ou signes de maladie aiguë.
- Maux de tête et/ou migraines sévères fréquents, nausées et/ou vomissements récurrents (définis comme des vomissements plus de deux fois par mois).
- A fait un don de sang de n'importe quel volume dans les 2 mois précédant la première dose.
- Hypotension posturale symptomatique, indépendamment de la diminution réelle de la pression artérielle, ou hypotension posturale asymptomatique avec une diminution de la pression artérielle systolique ≥ 30 mmHg dans les 3 minutes suivant le passage de la position couchée à la position debout.
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de réaction anaphylactique, diagnostiquée et traitée par un médecin.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants de la formulation IMP.
- Antécédents ou présence d'abus de drogues ou d'alcool (définis comme la consommation d'alcool de plus de 2 unités par jour sur une base régulière).
- Tabagisme régulier (défini comme plus de 5 cigarettes ou équivalent par semaine), ou incapacité à arrêter de fumer pendant l'étude. Les fumeurs occasionnels peuvent être inscrits.
Consommation excessive de boissons contenant des bases xanthiques (définies comme plus de 4 verres par jour).
Substances interférentes
- Tout médicament, y compris le millepertuis, dans les 14 jours précédant l'administration de la première dose ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination ou la demi-vie pharmacodynamique du médicament, à l'exception de la contraception hormonale, de l'hormonothérapie substitutive de la ménopause ou des paracétamol à des doses allant jusqu'à 2 g/jour.
- Toute consommation de pamplemousse ou de produits contenant du pamplemousse dans les 5 jours précédant l'administration de la première dose.
Toute vaccination dans les 28 jours précédant l'administration de la première dose.
Conditions générales
- Tout participant qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'être non conforme pendant l'étude, ou d'être incapable de coopérer en raison de problèmes de langage ou d'un développement mental médiocre.
- Tout participant qui s'est inscrit ou a participé à toute autre étude clinique impliquant un médicament expérimental, ou à tout autre type de recherche médicale dans le mois ou dans les 5 fois la demi-vie d'élimination avant l'administration de la première dose.
- Tout participant non joignable en cas d'urgence.
Tout participant qui est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur de l'étude ou autre membre de son personnel directement impliqué dans la conduite de l'étude ou toute personne dépendante (employés ou membres de la famille immédiate) du site de l'étude, de l'investigateur ou du Parrainer.
Statut biologique
- Résultat positif à l'un des tests suivants : antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), anticorps anti-hépatite B (HBcAb), anticorps anti-virus de l'hépatite C (anti-VHC), anticorps anti-virus de l'immunodéficience humaine 1 et 2 (anti-VIH1) et Ac anti-VIH2).
- Test d'alcoolémie positif.
- Tout participant chez qui le prélèvement de sang veineux est difficile.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
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a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
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Expérimental: IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
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a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
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Expérimental: IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
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Expérimental: IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
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Expérimental: IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
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A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
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Expérimental: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
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Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
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Expérimental: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
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Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
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Expérimental: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
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Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
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Expérimental: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
300 mg per administration.
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For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
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Expérimental: Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
300 mg per administration.
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For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adverse Events
Délai: Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
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Evaluation of adverse events
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Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cmax
Délai: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Tmax
Délai: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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AUC0-t
Délai: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down. Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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CL/F
Délai: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Argent, Scientia Clinical Research LTD
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IPG1094-A001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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