Studio di IPG1094 in partecipanti sani

Criterio di inclusione:

I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere inclusi nello studio:

Demografia

1. Partecipanti maschi o femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi).

2. Peso corporeo compreso tra 50 e 100 kg (incluso) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18~32 kg/m2 (incluso).

   Stato di salute

3. In buona salute come determinato dai test di screening. Per buono stato di salute si intende l'assenza di anomalie clinicamente rilevanti identificate da un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo (inclusa la misurazione della pressione arteriosa e della frequenza cardiaca), un ECG a 12 derivazioni e test clinici di laboratorio.

   Segni vitali (misurati dopo aver riposato per 5 minuti in posizione seduta) entro il range normale o al di fuori del range normale e non considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.

   Parametri ECG standard a 12 derivazioni (registrati dopo 5 minuti di riposo in posizione supina) nei seguenti intervalli; intervallo QT corretto (QTc) (algoritmo di Fridericia consigliato) ≤ 450 ms per i maschi e 470 ms per le femmine, e tracciato ECG normale o tracciato ECG anormale non considerato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.

   Parametri di laboratorio che non dimostrano anomalie clinicamente significative, come determinato dallo sperimentatore. Una bilirubina totale al di fuori dell'intervallo normale può essere accettabile se la bilirubina totale non supera 1,5 × il limite superiore della bilirubina coniugata normale (ULN) (ad eccezione di un partecipante con sindrome di Gilbert documentata).

4. Un risultato negativo allo screening antidroga sulle urine e un risultato negativo ripetuto al giorno -1 (anfetamine/metamfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cannabinoidi, cocaina, oppiacei).

5. Le partecipanti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace (come descritto nella Sezione 4.5.4), ad eccezione delle partecipanti che sono state sottoposte a sterilizzazione nei 3 mesi precedenti o che sono in postmenopausa.

   Una donna in età fertile (WOCBP) deve sottoporsi a test di gravidanza prima della prima dose del medicinale sperimentale (IMP). La partecipante deve essere esclusa dallo studio se il test di gravidanza su siero è positivo.

   Uno stato postmenopausale è definito come 12 mesi di amenorrea senza una causa medica alternativa. In assenza di 12 mesi di amenorrea, la menopausa può essere confermata dalla misurazione dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) (> 40 IU/L o milli-unità internazionale (mIU)/mL). Donne in terapia ormonale sostitutiva (HRT), in cui la menopausa lo stato è indeterminato, sarà richiesto di utilizzare un metodo contraccettivo ormonale non estrogenico se i partecipanti desiderano continuare la terapia ormonale sostitutiva durante lo studio. In caso contrario, le partecipanti devono interrompere la terapia ormonale sostitutiva per consentire la conferma dello stato postmenopausale prima dell'arruolamento nello studio.

   Regolamento

6. Fornire il consenso informato scritto prima di intraprendere qualsiasi procedura correlata allo studio.
7. Non deve essere sottoposto ad alcun controllo amministrativo o legale o istituzionalizzato in base a un ordine normativo o giuridico.

Criteri di esclusione:

I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

Anamnesi e stato clinico

1. Qualsiasi storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, gastrointestinali, epatiche, renali, metaboliche, ematologiche, neurologiche, muscoloscheletriche, reumatologiche, psichiatriche, sistemiche, oculari o infettive clinicamente rilevanti o segni di malattia acuta.
2. Frequenti forti mal di testa e/o emicranie, nausea e/o vomito ricorrenti (definiti come vomito più di due volte al mese).
3. Ha effettuato una donazione di sangue di qualsiasi volume entro 2 mesi prima della prima dose.
4. Ipotensione posturale sintomatica, indipendentemente dall'effettiva diminuzione della pressione arteriosa, o ipotensione posturale asintomatica con diminuzione della pressione arteriosa sistolica ≥30 mmHg entro 3 minuti dal passaggio dalla posizione supina a quella eretta.
5. Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o reazione anafilattica, diagnosticata e trattata da un medico.
6. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente della formulazione IMP.
7. Storia o presenza di abuso di droghe o alcol (definito come consumo di alcol superiore a 2 unità al giorno su base regolare).
8. Fumo regolare (definito come più di 5 sigarette o equivalente a settimana) o incapace di smettere di fumare durante lo studio. Possono essere iscritti fumatori occasionali.

9. Consumo eccessivo di bevande contenenti basi xantiniche (definito come più di 4 bicchieri al giorno).

   Sostanze interferenti

10. Qualsiasi farmaco, inclusa l'erba di San Giovanni, entro 14 giorni prima della somministrazione della prima dose o entro 5 volte l'emivita di eliminazione o l'emivita farmacodinamica del farmaco, ad eccezione della contraccezione ormonale, della terapia ormonale sostitutiva della menopausa o occasionale paracetamolo a dosi fino a 2 g/die.
11. Qualsiasi consumo di pompelmo o di prodotti contenenti pompelmo nei 5 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.

12. Qualsiasi vaccinazione nei 28 giorni precedenti la somministrazione della prima dose.

    Condizioni generali

13. Qualsiasi partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe non essere conforme durante lo studio o non essere in grado di collaborare a causa di problemi linguistici o scarso sviluppo mentale.
14. Qualsiasi partecipante che si è iscritto o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che coinvolge un medicinale sperimentale o a qualsiasi altro tipo di ricerca medica entro 1 mese o entro 5 volte l'emivita di eliminazione prima della somministrazione della prima dose.
15. Qualsiasi partecipante che non può essere contattato in caso di emergenza.

16. Qualsiasi partecipante che sia lo Sperimentatore o qualsiasi sub-sperimentatore, assistente alla ricerca, farmacista, coordinatore dello studio o altro personale dello stesso direttamente coinvolto nella conduzione dello studio o qualsiasi persona dipendente (dipendenti o familiari stretti) dal sito dello studio, dallo Sperimentatore o dal Sponsor.

    Stato biologico

17. Risultato positivo su uno qualsiasi dei seguenti test: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi core dell'epatite B (HBcAb), anticorpi anti-virus dell'epatite C (anti-HCV), anticorpi anti-virus dell'immunodeficienza umana 1 e 2 (anti-HIV1) e Ab anti-HIV2).
18. Test alcolico positivo.
19. Qualsiasi partecipante in cui la raccolta del sangue venoso è difficile.