Studie van IPG1094 bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

Deelnemers moeten aan alle volgende criteria voldoen om in het onderzoek te worden opgenomen:

Demografie

1. Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke deelnemers tussen 18 en 50 jaar (inclusief).

2. Lichaamsgewicht tussen 50 en 100 kg (inclusief) en body mass index (BMI) binnen 18~32 kg/m2 (inclusief).

   Gezondheidsstatus

3. In goede gezondheid, zoals bepaald door screeningstests. Een goede gezondheid wordt gedefinieerd als het ontbreken van klinisch relevante afwijkingen die worden vastgesteld aan de hand van een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek (inclusief meting van bloeddruk en polsslag), 12-afleidingen ECG en klinische laboratoriumtests.

   Vitale functies (gemeten na 5 minuten rusten in zittende positie) binnen het normale bereik of buiten het normale bereik en door de onderzoeker niet als klinisch relevant beschouwd.

   Standaard 12-afleidingen ECG-parameters (opgenomen na 5 minuten rusten in rugligging) in de volgende bereiken; gecorrigeerd QT-interval (QTc) (Fridericia-algoritme aanbevolen) ≤ 450 ms voor mannen en 470 ms voor vrouwen, en normale ECG-tracering, of abnormale ECG-tracering die door de onderzoeker niet als klinisch relevant wordt beschouwd.

   Laboratoriumparameters die geen klinisch significante afwijkingen aantonen, zoals bepaald door de onderzoeker. Een totaal bilirubine buiten het normale bereik kan acceptabel zijn als het totale bilirubine niet hoger is dan 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) geconjugeerd bilirubine (met uitzondering van een deelnemer met gedocumenteerd Gilbert-syndroom).

4. Een negatief resultaat op de urinedrugscreening en een herhaald negatief resultaat op dag -1 (amfetaminen/methamfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, cannabinoïden, cocaïne, opiaten).

5. Vrouwelijke deelnemers mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken (zoals beschreven in paragraaf 4.5.4), met uitzondering van deelnemers die in de voorgaande 3 maanden zijn gesteriliseerd of postmenopauzaal zijn.

   Een vrouw die zwanger kan worden (WOCBP) moet een zwangerschapstest ondergaan voorafgaand aan de eerste dosis van het geneesmiddel voor onderzoek (GMP). De deelnemer moet worden uitgesloten van het onderzoek als de serumzwangerschapstest positief is.

   Een postmenopauzale toestand wordt gedefinieerd als 12 maanden amenorroe zonder alternatieve medische oorzaak. Bij afwezigheid van 12 maanden amenorroe kan de menopauze worden bevestigd door meting van follikelstimulerend hormoon (FSH) (> 40 IE/L of milli-Internationale eenheid (mIU)/ml). status onbepaald is, zullen verplicht zijn om een ​​niet-oestrogeen hormonale anticonceptiemethode te gebruiken als deelnemers hun HST willen voortzetten tijdens het onderzoek. Deelnemers moeten anderszins stoppen met HST om bevestiging van postmenopauzale status mogelijk te maken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

   Regulatie

6. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat u studiegerelateerde procedures uitvoert.
7. Mag niet onder enig administratief of wettelijk toezicht of onder institutionalisering staan ​​volgens een regelgevend of wettelijk bevel.

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:

Medische geschiedenis en klinische status

1. Elke voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, metabolische, hematologische, neurologische, musculoskeletale, reumatologische, psychiatrische, systemische, oculaire of infectieziekten, of tekenen van acute ziekte.
2. Frequente ernstige hoofdpijn en/of migraine, terugkerende misselijkheid en/of braken (gedefinieerd als meer dan twee keer per maand braken).
3. Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een bloeddonatie van elk volume gedaan.
4. Symptomatische orthostatische hypotensie, ongeacht de daadwerkelijke verlaging van de bloeddruk, of asymptomatische orthostatische hypotensie met een verlaging van de systolische bloeddruk ≥ 30 mmHg binnen 3 minuten na het verplaatsen van liggende naar staande positie.
5. Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of anafylactische reactie, gediagnosticeerd en behandeld door een arts.
6. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de IMP-formulering.
7. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van drugs- of alcoholmisbruik (gedefinieerd als regelmatig meer dan 2 eenheden alcohol per dag drinken).
8. Regelmatig roken (gedefinieerd als meer dan 5 sigaretten of equivalent per week), of niet kunnen stoppen met roken tijdens het onderzoek. Gelegenheidsrokers kunnen worden ingeschreven.

9. Overmatige consumptie van dranken die xanthinebases bevatten (gedefinieerd als meer dan 4 glazen per dag).

   Storende stoffen

10. Elke medicatie, inclusief sint-janskruid, binnen 14 dagen vóór toediening van de eerste dosis of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd of farmacodynamische halfwaardetijd van de medicatie, met uitzondering van hormonale anticonceptie, hormoonsubstitutietherapie in de menopauze of incidentele paracetamol in doseringen tot 2g/dag.
11. Elke consumptie van grapefruit of producten die grapefruit bevatten binnen 5 dagen voorafgaand aan de toediening van de eerste dosis.

12. Elke vaccinatie in de 28 dagen voorafgaand aan toediening van de eerste dosis.

    Algemene voorwaarden

13. Elke deelnemer die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerkt of niet kan meewerken vanwege taalproblemen of een slechte mentale ontwikkeling.
14. Elke deelnemer die zich heeft ingeschreven voor of heeft deelgenomen aan een andere klinische studie waarbij een geneesmiddel voor onderzoek is betrokken, of aan enig ander type medisch onderzoek binnen 1 maand of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd voorafgaand aan toediening van de eerste dosis.
15. Elke deelnemer die in geval van nood niet bereikbaar is.

16. Elke deelnemer die de onderzoeker is of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, studiecoördinator of ander personeel daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek of elke persoon die afhankelijk is van (werknemers of naaste familieleden) de onderzoekslocatie, de onderzoeker of de Sponsor.

    Biologische staat

17. Positief resultaat op een van de volgende tests: hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-kernantilichamen (HBcAb), anti-hepatitis C-virusantilichamen (anti-HCV), anti-humaan immunodeficiëntievirus 1 en 2 antilichamen (anti-HIV1) en anti-HIV2 Ab).
18. Positieve alcoholtest.
19. Elke deelnemer bij wie veneuze bloedafname moeilijk is.