Studie IPG1094 u zdravých účastníků

Kritéria pro zařazení:

Aby byli účastníci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

Demografie

1. Zdraví dospělí muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let (včetně).

2. Tělesná hmotnost mezi 50 a 100 kg (včetně) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18~32 kg/m2 (včetně).

   Zdravotní stav

3. V dobrém zdravotním stavu podle screeningových testů. Dobrý zdravotní stav je definován jako absence klinicky významných abnormalit identifikovaných podrobnou anamnézou, úplným fyzikálním vyšetřením (včetně měření krevního tlaku a tepové frekvence), 12svodovým EKG a klinickými laboratorními testy.

   Vitální funkce (měřeno po 5 minutovém odpočinku v sedě) v normálním rozmezí nebo mimo normální rozmezí a zkoušející je nepovažuje za klinicky významné.

   Standardní parametry 12svodového EKG (zaznamenané po 5 minutovém odpočinku v poloze na zádech) v následujících rozsazích; korigovaný interval QT (QTc) (doporučen algoritmus Fridericia) ≤ 450 ms pro muže a 470 ms pro ženy a normální křivka EKG nebo abnormální křivka EKG, která zkoušející nepovažuje za klinicky relevantní.

   Laboratorní parametry nevykazující žádné klinicky významné abnormality, jak bylo stanoveno zkoušejícím. Celkový bilirubin mimo normální rozmezí může být přijatelný, pokud celkový bilirubin nepřekročí 1,5 násobek horní hranice normálního (ULN) konjugovaného bilirubinu (s výjimkou účastníka s prokázaným Gilbertovým syndromem).

4. Negativní výsledek testu na drogy v moči a opakovaný negativní výsledek v den -1 (amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kanabinoidy, kokain, opiáty).

5. Účastnice nesmějí být těhotné ani kojící a musí používat účinnou metodu antikoncepce (jak je popsáno v části 4.5.4), s výjimkou účastnic, které podstoupily sterilizaci v předchozích 3 měsících nebo které jsou po menopauze.

   Žena ve fertilním věku (WOCBP) musí podstoupit těhotenský test před první dávkou hodnoceného léčivého přípravku (IMP). Účastnice musí být vyloučena ze studie, pokud je sérový těhotenský test pozitivní.

   Postmenopauzální stav je definován jako 12 měsíců trvající amenorea bez alternativní lékařské příčiny. Při absenci 12měsíční amenorey může být menopauza potvrzena měřením folikuly stimulujícího hormonu (FSH) (> 40 IU/l nebo mili-mezinárodních jednotek (mIU)/ml). Ženy na hormonální substituční terapii (HRT), kde menopauza stav je neurčitý, bude vyžadováno použití neestrogenové hormonální antikoncepční metody, pokud si účastníci přejí pokračovat v HRT během studie. Účastníci musí jinak přerušit HRT, aby bylo možné potvrdit postmenopauzální stav před zařazením do studie.

   Nařízení

6. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte písemný informovaný souhlas.
7. Nesmí být pod žádným správním nebo právním dohledem nebo pod institucionalizací podle regulačního nebo právního řádu.

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

Lékařská anamnéza a klinický stav

1. Jakákoli anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantního kardiovaskulárního, plicního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, metabolického, hematologického, neurologického, muskuloskeletálního, revmatologického, psychiatrického, systémového, očního nebo infekčního onemocnění nebo známky akutního onemocnění.
2. Časté silné bolesti hlavy a/nebo migrény, opakující se nevolnost a/nebo zvracení (definované jako zvracení více než dvakrát za měsíc).
3. Provedl dárcovství krve v jakémkoli objemu během 2 měsíců před první dávkou.
4. Symptomatická posturální hypotenze, bez ohledu na skutečný pokles krevního tlaku, nebo asymptomatická posturální hypotenze s poklesem systolického krevního tlaku ≥30 mmHg během 3 minut po přesunutí z polohy vleže na zádech do stoje.
5. Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo anafylaktické reakce, diagnostikované a léčené lékařem.
6. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku IMP.
7. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog nebo alkoholu (definováno jako pravidelná konzumace alkoholu více než 2 jednotky denně).
8. Pravidelné kouření (definované jako více než 5 cigaret nebo ekvivalent za týden) nebo neschopnost přestat kouřit během studie. Mohou se zapsat i příležitostní kuřáci.

9. Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xantinové báze (definovaná jako více než 4 sklenice denně).

   Rušivé látky

10. Jakékoli léky, včetně třezalky tečkované, během 14 dnů před podáním první dávky nebo během 5násobku eliminačního poločasu nebo farmakodynamického poločasu léčiva, s výjimkou hormonální antikoncepce, hormonální substituční terapie v menopauze nebo příležitostné paracetamol v dávkách do 2 g/den.
11. Jakákoli konzumace grapefruitu nebo produktů obsahujících grapefruit během 5 dnů před podáním první dávky.

12. Jakékoli očkování během 28 dnů před podáním první dávky.

    Všeobecné podmínky

13. Jakýkoli účastník, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude schopen spolupracovat kvůli jazykovým problémům nebo špatnému duševnímu vývoji.
14. Každý účastník, který se zapsal nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie zahrnující hodnocený léčivý přípravek nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu během 1 měsíce nebo během 5násobku eliminačního poločasu před podáním první dávky.
15. Každý účastník, kterého nelze v případě nouze kontaktovat.

16. Jakýkoli účastník, který je zkoušejícím nebo kterýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor studie nebo jiný jejich personál přímo zapojený do provádění studie, nebo jakákoli osoba závislá na místě studie (zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci), zkoušejícím nebo Sponzor.

    Biologický stav

17. Pozitivní výsledek kteréhokoli z následujících testů: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), jádrové protilátky proti hepatitidě B (HBcAb), protilátky proti viru hepatitidy C (anti-HCV), protilátky proti viru lidské imunodeficience 1 a 2（anti-HIV1 a anti-HIV2 Ab).
18. Pozitivní test na alkohol.
19. Každý účastník, u kterého je odběr žilní krve obtížný.