Estudo de IPG1094 em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

Demografia

1. Participantes adultos saudáveis ​​do sexo masculino ou feminino entre 18 e 50 anos de idade (inclusive).

2. Peso corporal entre 50 e 100 kg (inclusive) e índice de massa corporal (IMC) entre 18~32 kg/m2 (inclusive).

   Estado de saúde

3. Em boas condições de saúde, conforme determinado por testes de triagem. Boa saúde é definida como ausência de anormalidades clinicamente relevantes identificadas por uma história médica detalhada, exame físico completo (incluindo medição da pressão arterial e frequência de pulso), ECG de 12 derivações e exames laboratoriais clínicos.

   Sinais vitais (medidos após repouso por 5 minutos na posição sentada) dentro da faixa normal, ou fora da faixa normal e não considerados clinicamente significativos pelo Investigador.

   Parâmetros padrão de ECG de 12 derivações (registrados após 5 minutos de repouso em posição supina) nas seguintes faixas; intervalo QT corrigido (QTc) (algoritmo de Fridericia recomendado) ≤ 450 ms para homens e 470 ms para mulheres e traçado de ECG normal ou traçado de ECG anormal não considerado clinicamente relevante pelo investigador.

   Parâmetros laboratoriais que não demonstrem anormalidades clinicamente significativas, conforme determinado pelo investigador. Uma bilirrubina total fora da faixa normal pode ser aceitável se a bilirrubina total não exceder 1,5 × o limite superior da bilirrubina conjugada normal (LSN) (com exceção de um participante com síndrome de Gilbert documentada).

4. Um resultado negativo na triagem de drogas na urina e um resultado negativo repetido no Dia -1 (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, canabinóides, cocaína, opiáceos).

5. As participantes do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar um método contraceptivo eficaz (conforme descrito na Seção 4.5.4), com exceção das participantes que foram esterilizadas nos últimos 3 meses ou que estão na pós-menopausa.

   Uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve ser submetida a testes de gravidez antes da primeira dose do Medicamento Experimental (PIM). A participante deve ser excluída do estudo se o teste de gravidez sérico for positivo.

   Um estado pós-menopausa é definido como 12 meses de amenorréia sem uma causa médica alternativa. Na ausência de 12 meses de amenorréia, a menopausa pode ser confirmada pela medição do hormônio folículo estimulante (FSH) (> 40 UI/L ou mili-unidade internacional (mIU)/mL). status for indeterminado, será necessário usar um método anticoncepcional hormonal sem estrogênio se as participantes desejarem continuar sua TRH durante o estudo. Caso contrário, os participantes devem descontinuar a TRH para permitir a confirmação do estado de pós-menopausa antes da inscrição no estudo.

   Regulamento

6. Fornecer consentimento informado por escrito antes de realizar quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
7. Não estar sob qualquer tutela administrativa ou legal ou em institucionalização por ordem regulamentar ou judicial.

Critério de exclusão:

Serão excluídos do estudo os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:

História médica e estado clínico

1. Qualquer histórico ou presença de doença cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistêmica, ocular ou infecciosa clinicamente relevante ou sinais de doença aguda.
2. Dores de cabeça frequentes e/ou enxaquecas, náuseas e/ou vómitos recorrentes (definidos como vómitos mais de duas vezes por mês).
3. Fez uma doação de sangue de qualquer volume dentro de 2 meses antes da primeira dose.
4. Hipotensão postural sintomática, independentemente da diminuição real da pressão arterial, ou hipotensão postural assintomática com diminuição da pressão arterial sistólica ≥30 mmHg dentro de 3 minutos após passar da posição supina para a posição ortostática.
5. Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou reação anafilática, diagnosticada e tratada por um médico.
6. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da formulação do IMP.
7. Histórico ou presença de abuso de drogas ou álcool (definido como consumo regular de mais de 2 unidades de álcool por dia).
8. Fumo regular (definido como mais de 5 cigarros ou equivalente por semana) ou incapaz de parar de fumar durante o estudo. Fumantes ocasionais podem ser inscritos.

9. Consumo excessivo de bebidas contendo bases de xantina (definido como mais de 4 copos por dia).

   Substâncias interferentes

10. Qualquer medicamento, incluindo Erva de São João, dentro de 14 dias antes da administração da primeira dose ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação ou meia-vida farmacodinâmica do medicamento, com exceção de contracepção hormonal, terapia de reposição hormonal na menopausa ou ocasional paracetamol em doses de até 2g/dia.
11. Qualquer consumo de toranja ou produtos que contenham toranja nos 5 dias anteriores à administração da primeira dose.

12. Qualquer vacinação nos 28 dias anteriores à administração da primeira dose.

    Condições Gerais

13. Qualquer participante que, no julgamento do Investigador, provavelmente não esteja em conformidade durante o estudo ou seja incapaz de cooperar devido a problemas de linguagem ou desenvolvimento mental deficiente.
14. Qualquer participante que se inscreveu ou participou de qualquer outro estudo clínico envolvendo um medicamento experimental, ou em qualquer outro tipo de pesquisa médica dentro de 1 mês ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação antes da administração da primeira dose.
15. Qualquer participante que não possa ser contatado em caso de emergência.

16. Qualquer participante que seja o Investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo ou outro funcionário diretamente envolvido na condução do estudo ou qualquer pessoa dependente (funcionários ou familiares imediatos) do local do estudo, o Investigador ou o Patrocinador.

    estado biológico

17. Resultado positivo em qualquer um dos seguintes testes: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpos core da hepatite B (HBcAb), anticorpos anti-vírus da hepatite C (anti-HCV), anticorpos anti-vírus da imunodeficiência humana 1 e 2 (anti-HIV1 e anti-HIV2 Ab).
18. Teste de álcool positivo.
19. Qualquer participante em quem a coleta de sangue venoso é difícil.