Studie av IPG1094 i friske deltakere

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:

Demografi

1. Friske voksne mannlige eller kvinnelige deltakere mellom 18 og 50 år (inkludert).

2. Kroppsvekt mellom 50 og 100 kg (inkludert) og kroppsmasseindeks (BMI) innenfor 18~32 kg/m2 (inkludert).

   Helsestatus

3. Ved god helse, bestemt ved screeningtester. God helse er definert som å ha ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse (inkludert måling av blodtrykk og puls), 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.

   Vitale tegn (målt etter hvile i 5 minutter sittende stilling) innenfor normalområdet, eller utenfor normalområdet og ikke ansett som klinisk signifikant av etterforskeren.

   Standard 12-avlednings EKG-parametere (registrert etter 5 minutters hvile i ryggleie) i følgende områder; korrigert QT-intervall (QTc) (Fridericia-algoritme anbefales) ≤ 450 ms for menn og 470 ms for kvinner, og normal EKG-sporing, eller unormal EKG-sporing som ikke anses som klinisk relevant av etterforskeren.

   Laboratorieparametre som viser ingen klinisk signifikante abnormiteter, bestemt av etterforskeren. En total bilirubin utenfor normalområdet kan være akseptabelt hvis total bilirubin ikke overstiger 1,5 × øvre grense for normal (ULN) konjugert bilirubin (med unntak av en deltaker med dokumentert Gilbert syndrom).

4. Et negativt resultat på urinstoffskjerm og et gjentatt negativt resultat på dag -1 (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).

5. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og må bruke en effektiv prevensjonsmetode (som beskrevet i avsnitt 4.5.4), med unntak av deltakere som har gjennomgått sterilisering i løpet av de foregående 3 månedene, eller som er postmenopausale.

   En kvinne i fertil alder (WOCBP) må gjennomgå graviditetstesting før den første dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Deltakeren må ekskluderes fra studien dersom serumgraviditetstesten er positiv.

   En postmenopausal tilstand er definert som 12 måneder med amenoré uten en alternativ medisinsk årsak. I fravær av 12 måneder med amenoré, kan overgangsalderen bekreftes ved follikkelstimulerende hormon (FSH) måling (> 40 IE/L eller milli-internasjonal enhet (mIU)/ml). status er ubestemt, vil være pålagt å bruke en ikke-østrogen hormonell prevensjonsmetode hvis deltakerne ønsker å fortsette HRT under studien. Deltakerne må ellers avbryte HRT for å tillate bekreftelse av postmenopausal status før registrering i studien.

   Regulering

6. Gi skriftlig informert samtykke før du gjennomfører noen studierelaterte prosedyrer.
7. Må ikke være under administrativ eller juridisk tilsyn eller under institusjonalisering i henhold til en forskriftsmessig eller juridisk ordre.

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:

Sykehistorie og klinisk status

1. Enhver historie eller tilstedeværelse av klinisk relevant kardiovaskulær, lunge-, gastrointestinal, lever-, nyre-, metabolsk, hematologisk, nevrologisk, muskel-skjelett-, revmatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulær eller infeksjonssykdom, eller tegn på akutt sykdom.
2. Hyppig alvorlig hodepine og/eller migrene, tilbakevendende kvalme og/eller oppkast (definert som oppkast mer enn to ganger i måneden).
3. Foretok en bloddonasjon av hvilket som helst volum innen 2 måneder før første dose.
4. Symptomatisk postural hypotensjon, uavhengig av faktisk reduksjon i blodtrykket, eller asymptomatisk postural hypotensjon med reduksjon i systolisk blodtrykk ≥30 mmHg innen 3 minutter etter flytting fra liggende til stående stilling.
5. Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet, eller anafylaktisk reaksjon, diagnostisert og behandlet av en lege.
6. Kjent overfølsomhet overfor enhver komponent i IMP-formuleringen.
7. Historie eller tilstedeværelse av narkotika- eller alkoholmisbruk (definert som alkoholforbruk mer enn 2 enheter per dag på regelmessig basis).
8. Regelmessig røyking (definert som mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende per uke), eller ute av stand til å slutte å røyke under studien. Av og til røykere kan være påmeldt.

9. Overdreven inntak av drikkevarer som inneholder xantinbaser (definert som mer enn 4 glass per dag).

   Forstyrrende stoffer

10. Enhver medisin, inkludert johannesurt, innen 14 dager før administrering av den første dosen eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstid eller farmakodynamisk halveringstid av medisinen, med unntak av hormonell prevensjon, menopausal hormonsubstitusjonsterapi eller sporadiske paracetamol i doser på opptil 2g/dag.
11. Ethvert inntak av grapefrukt eller produkter som inneholder grapefrukt innen 5 dager før den første dosen.

12. Eventuell vaksinasjon i løpet av 28 dager før administrasjon av den første dosen.

    Generelle betingelser

13. Enhver deltaker som, etter etterforskerens vurdering, er sannsynlig å være ikke-kompatible under studien, eller å være ute av stand til å samarbeide på grunn av språkproblemer eller dårlig mental utvikling.
14. Enhver deltaker som meldte seg på eller deltok i en annen klinisk studie som involverer et undersøkelseslegemiddel, eller i en hvilken som helst annen type medisinsk forskning innen 1 måned eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden før administrering av den første dosen.
15. Enhver deltaker som ikke kan kontaktes i nødstilfeller.

16. Enhver deltaker som er etterforsker eller en underetterforsker, forskningsassistent, farmasøyt, studiekoordinator eller annet personale der er direkte involvert i gjennomføringen av studien eller enhver person som er avhengig av (ansatte eller nærmeste familiemedlemmer) studiestedet, etterforskeren eller Sponsor.

    Biologisk status

17. Positivt resultat på noen av følgende tester: hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt B kjerneantistoffer (HBcAb), anti-hepatitt C virus antistoffer (anti-HCV), anti-humant immunsviktvirus 1 og 2 antistoffer (anti-HIV1) og anti-HIV2 Ab).
18. Positiv alkoholtest.
19. Enhver deltaker hvor venøs blodinnsamling er vanskelig.