Studie von IPG1094 bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

Demographie

1. Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Teilnehmer zwischen 18 und 50 Jahren (einschließlich).

2. Körpergewicht zwischen 50 und 100 kg (einschließlich) und Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 (einschließlich).

   Gesundheitszustand

3. Bei guter Gesundheit, wie durch Screening-Tests festgestellt. Eine gute Gesundheit ist definiert als das Fehlen klinisch relevanter Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung (einschließlich Messung von Blutdruck und Pulsfrequenz), ein 12-Kanal-EKG und klinische Labortests festgestellt wurden.

   Vitalfunktionen (gemessen nach 5-minütiger Ruhe in sitzender Position) innerhalb des normalen Bereichs oder außerhalb des normalen Bereichs und vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant erachtet.

   Standard-EKG-Parameter mit 12 Ableitungen (aufgezeichnet nach 5-minütiger Ruhe in Rückenlage) in den folgenden Bereichen; Korrigiertes QT-Intervall (QTc) (Fridericia-Algorithmus empfohlen) ≤ 450 ms für Männer und 470 ms für Frauen und normale EKG-Aufzeichnungen oder anormale EKG-Aufzeichnungen, die vom Prüfarzt nicht als klinisch relevant erachtet wurden.

   Laborparameter, die keine klinisch signifikanten Anomalien zeigen, wie vom Prüfarzt festgestellt. Ein Gesamtbilirubin außerhalb des normalen Bereichs kann akzeptabel sein, wenn das Gesamtbilirubin das 1,5-fache der Obergrenze des normalen (ULN) konjugierten Bilirubins nicht überschreitet (mit Ausnahme eines Teilnehmers mit dokumentiertem Gilbert-Syndrom).

4. Ein negatives Ergebnis beim Urin-Drogenscreening und ein wiederholt negatives Ergebnis an Tag -1 (Amphetamine/Methamphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Cannabinoide, Kokain, Opiate).

5. Teilnehmerinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden (wie in Abschnitt 4.5.4 beschrieben), mit Ausnahme von Teilnehmern, die sich in den vorangegangenen 3 Monaten einer Sterilisation unterzogen haben oder postmenopausal sind.

   Eine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP) muss sich vor der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) einem Schwangerschaftstest unterziehen. Bei positivem Serum-Schwangerschaftstest muss die Teilnehmerin aus der Studie ausgeschlossen werden.

   Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als 12 Monate Amenorrhoe ohne alternative medizinische Ursache. In Abwesenheit von 12 Monaten Amenorrhoe kann die Menopause durch Messung des follikelstimulierenden Hormons (FSH) bestätigt werden (> 40 IE/L oder Milli-Internationale Einheit (mIU)/ml). Status unbestimmt ist, müssen eine nicht-östrogene hormonelle Verhütungsmethode anwenden, wenn die Teilnehmer ihre HRT während der Studie fortsetzen möchten. Andernfalls müssen die Teilnehmerinnen die HRT absetzen, um den postmenopausalen Status vor der Aufnahme in die Studie bestätigen zu können.

   Verordnung

6. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor Sie studienbezogene Verfahren durchführen.
7. Darf nicht unter administrativer oder rechtlicher Aufsicht oder Institutionalisierung gemäß einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung stehen.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

Anamnese und klinischer Status

1. Jede Anamnese oder Anwesenheit von klinisch relevanten kardiovaskulären, pulmonalen, gastrointestinalen, hepatischen, renalen, metabolischen, hämatologischen, neurologischen, muskuloskelettalen, rheumatologischen, psychiatrischen, systemischen, okulären oder infektiösen Erkrankungen oder Anzeichen einer akuten Erkrankung.
2. Häufige starke Kopfschmerzen und/oder Migräne, wiederkehrende Übelkeit und/oder Erbrechen (definiert als Erbrechen mehr als zweimal im Monat).
3. Eine Blutspende in beliebiger Menge innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis durchgeführt.
4. Symptomatische orthostatische Hypotonie, unabhängig vom tatsächlichen Blutdruckabfall, oder asymptomatische orthostatische Hypotonie mit einem Abfall des systolischen Blutdrucks ≥ 30 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Wechsel aus der Rückenlage in die stehende Position.
5. Vorhandensein oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder anaphylaktischen Reaktion, die von einem Arzt diagnostiziert und behandelt wurde.
6. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der IMP-Formulierung.
7. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogen- oder Alkoholmissbrauch (definiert als regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 2 Einheiten pro Tag).
8. Regelmäßiges Rauchen (definiert als mehr als 5 Zigaretten oder Äquivalent pro Woche) oder Unfähigkeit, während der Studie mit dem Rauchen aufzuhören. Gelegenheitsraucher können aufgenommen werden.

9. Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (definiert als mehr als 4 Gläser pro Tag).

   Störende Substanzen

10. Alle Medikamente, einschließlich Johanniskraut, innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit oder der pharmakodynamischen Halbwertszeit des Medikaments, mit Ausnahme der hormonellen Empfängnisverhütung, der Hormonersatztherapie in den Wechseljahren oder gelegentlich Paracetamol in Dosen bis zu 2 g/Tag.
11. Jeglicher Verzehr von Grapefruit oder Produkten, die Grapefruit enthalten, innerhalb von 5 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis.

12. Jede Impfung in den 28 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dosis.

    Allgemeine Bedingungen

13. Jeder Teilnehmer, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie wahrscheinlich nicht konform ist oder aufgrund von Sprachproblemen oder schlechter geistiger Entwicklung nicht kooperieren kann.
14. Jeder Teilnehmer, der sich innerhalb von 1 Monat oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit vor der Verabreichung der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder an einer anderen Art von medizinischer Forschung angemeldet oder daran teilgenommen hat.
15. Jeder Teilnehmer, der im Notfall nicht erreichbar ist.

16. Jeder Teilnehmer, der Prüfarzt oder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator oder sonstiges Personal davon ist, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder jede vom Studienzentrum abhängige Person (Angestellte oder unmittelbare Familienmitglieder), der Prüfarzt oder der Sponsor.

    Biologische Situation

17. Positives Ergebnis bei einem der folgenden Tests: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb), Anti-Hepatitis-C-Virus-Antikörper (Anti-HCV), Anti-Human-Immunschwäche-Virus-1- und -2-Antikörper (Anti-HIV1). und Anti-HIV2-Ak).
18. Positiver Alkoholtest.
19. Jeder Teilnehmer, bei dem die venöse Blutentnahme schwierig ist.