Estudio de IPG1094 en participantes sanos

Criterios de inclusión:

Los participantes deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser incluidos en el estudio:

Demografía

1. Participantes adultos sanos de sexo masculino o femenino entre 18 y 50 años de edad (inclusive).

2. Peso corporal entre 50 y 100 kg (incluidos) e índice de masa corporal (IMC) dentro de 18~32 kg/m2 (incluidos).

   Estado de salud

3. En buen estado de salud según lo determinado por las pruebas de detección. La buena salud se define como la ausencia de anomalías clínicamente relevantes identificadas mediante una historia clínica detallada, un examen físico completo (incluida la medición de la presión arterial y el pulso), un ECG de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.

   Signos vitales (medidos después de descansar durante 5 minutos en posición sentada) dentro del rango normal o fuera del rango normal y no considerados clínicamente significativos por el investigador.

   Parámetros de ECG estándar de 12 derivaciones (registrados después de descansar durante 5 minutos en posición supina) en los siguientes rangos; intervalo QT corregido (QTc) (se recomienda el algoritmo de Fridericia) ≤ 450 ms para hombres y 470 ms para mujeres, y trazado de ECG normal, o trazado de ECG anormal no considerado clínicamente relevante por el investigador.

   Parámetros de laboratorio que no demuestren anomalías clínicamente significativas, según lo determine el investigador. Una bilirrubina total fuera del rango normal puede ser aceptable si la bilirrubina total no excede 1,5 veces el límite superior de la bilirrubina conjugada normal (LSN) (con la excepción de un participante con síndrome de Gilbert documentado).

4. Un resultado negativo en la prueba de detección de drogas en orina y un resultado negativo repetido en el día -1 (anfetaminas/metanfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cannabinoides, cocaína, opiáceos).

5. Las participantes femeninas no deben estar embarazadas ni amamantando y deben usar un método anticonceptivo eficaz (como se describe en la Sección 4.5.4), con la excepción de las participantes que se hayan esterilizado en los 3 meses anteriores o que sean posmenopáusicas.

   Una mujer en edad fértil (WOCBP) debe someterse a una prueba de embarazo antes de la primera dosis del medicamento en investigación (IMP). La participante debe ser excluida del estudio si la prueba de embarazo en suero es positiva.

   Un estado posmenopáusico se define como 12 meses de amenorrea sin una causa médica alternativa. En ausencia de 12 meses de amenorrea, la menopausia puede confirmarse mediante la medición de la hormona estimulante del folículo (FSH) (> 40 UI/L o miliunidades internacionales (mUI)/mL). el estado es indeterminado, se requerirá que use un método anticonceptivo hormonal sin estrógeno si las participantes desean continuar con su TRH durante el estudio. De lo contrario, los participantes deben interrumpir la TRH para permitir la confirmación del estado posmenopáusico antes de la inscripción en el estudio.

   Regulación

6. Proporcione su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
7. No estar bajo supervisión administrativa o legal o bajo institucionalización por orden reglamentaria o jurídica.

Criterio de exclusión:

Los participantes que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

Historial médico y estado clínico

1. Cualquier antecedente o presencia de enfermedad cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, metabólica, hematológica, neurológica, musculoesquelética, reumatológica, psiquiátrica, sistémica, ocular o infecciosa clínicamente relevante, o signos de enfermedad aguda.
2. Dolores de cabeza severos y/o migrañas frecuentes, náuseas y/o vómitos recurrentes (definidos como vómitos más de dos veces al mes).
3. Hizo una donación de sangre de cualquier volumen dentro de los 2 meses anteriores a la primera dosis.
4. Hipotensión postural sintomática, independientemente de la disminución real de la presión arterial, o hipotensión postural asintomática con una disminución de la presión arterial sistólica ≥30 mmHg dentro de los 3 minutos de pasar de la posición supina a la de pie.
5. Presencia o antecedentes de hipersensibilidad a medicamentos, o reacción anafiláctica, diagnosticada y tratada por un médico.
6. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la formulación IMP.
7. Antecedentes o presencia de abuso de drogas o alcohol (definido como el consumo de alcohol de más de 2 unidades por día de manera regular).
8. Fumar regularmente (definido como más de 5 cigarrillos o equivalente por semana), o no poder dejar de fumar durante el estudio. Podrán inscribirse fumadores ocasionales.

9. Consumo excesivo de bebidas que contienen bases xantinas (definido como más de 4 vasos al día).

   Sustancias que interfieren

10. Cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, dentro de los 14 días anteriores a la administración de la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación o la vida media farmacodinámica del medicamento, con la excepción de la anticoncepción hormonal, la terapia de reemplazo hormonal para la menopausia o la administración ocasional paracetamol a dosis de hasta 2g/día.
11. Cualquier consumo de pomelo o productos que contengan pomelo dentro de los 5 días anteriores a la administración de la primera dosis.

12. Cualquier vacunación en los 28 días anteriores a la administración de la primera dosis.

    Condiciones generales

13. Cualquier participante que, a juicio del Investigador, probablemente no cumpla durante el estudio o no pueda cooperar debido a problemas de lenguaje o desarrollo mental deficiente.
14. Cualquier participante que se inscribió o participó en cualquier otro estudio clínico que involucre un medicamento en investigación, o en cualquier otro tipo de investigación médica dentro de 1 mes o dentro de 5 veces la vida media de eliminación antes de la administración de la primera dosis.
15. Cualquier participante que no pueda ser contactado en caso de emergencia.

16. Cualquier participante que sea el Investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del estudio u otro personal del mismo directamente involucrado en la realización del estudio o cualquier persona dependiente (empleados o familiares inmediatos) del sitio del estudio, el Investigador o el Patrocinador.

    Estado biológico

17. Resultado positivo en cualquiera de las siguientes pruebas: antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), anticuerpos contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-HCV), anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana 1 y 2 (anti-HIV1) y anti-HIV2 Ab).
18. Test de alcoholemia positivo.
19. Cualquier participante en quien la extracción de sangre venosa sea difícil.