Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IPG1094 u zdrowych uczestników

10 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Faza 1, pierwsze u ludzi, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z eskalacją pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) IPG1094 podawanego doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom

Jest to pierwsze badanie fazy 1 u ludzi, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, z eskalacją pojedynczej dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki pojedynczej dawki IPG1094 podanej doustnie zdrowym dorosłym uczestnikom.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

76

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Scientia Clinical Research Ltd

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

Demografia

  1. Zdrowi dorośli uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 50 lat (włącznie).

  2. Masa ciała od 50 do 100 kg (włącznie) i wskaźnik masy ciała (BMI) w granicach 18~32 kg/m2 (włącznie).

    Stan zdrowia

  3. W dobrym stanie zdrowia, co ustalono na podstawie badań przesiewowych. Dobry stan zdrowia definiuje się jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu lekarskiego, pełnego badania fizykalnego (w tym pomiaru ciśnienia krwi i częstości tętna), 12-odprowadzeniowego EKG i klinicznych testów laboratoryjnych.

    Parametry życiowe (mierzone po 5 minutach odpoczynku w pozycji siedzącej) mieszczą się w normie lub są poza normalnym zakresem i nie są uważane przez badacza za istotne klinicznie.

    Standardowe parametry 12-odprowadzeniowego EKG (rejestrowane po 5 minutach spoczynku w pozycji leżącej) w następujących zakresach; skorygowany odstęp QT (QTc) (zalecany algorytm Fridericia) ≤ 450 ms dla mężczyzn i 470 ms dla kobiet oraz prawidłowy zapis EKG lub nieprawidłowy zapis EKG nieuznany przez badacza za klinicznie istotny.

    Parametry laboratoryjne wykazujące brak istotnych klinicznie nieprawidłowości, określone przez Badacza. Stężenie bilirubiny całkowitej poza normalnym zakresem może być dopuszczalne, jeśli bilirubina całkowita nie przekracza 1,5 × górnej granicy normy (GGN) bilirubiny sprzężonej (z wyjątkiem uczestnika z udokumentowanym zespołem Gilberta).

  4. Negatywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu i powtórny negatywny wynik w dniu -1 (amfetaminy/metamfetaminy, barbiturany, benzodiazepiny, kannabinoidy, kokaina, opiaty).

  5. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (zgodnie z opisem w sekcji 4.5.4), z wyjątkiem uczestniczek, które przeszły sterylizację w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub które są po menopauzie.

    Kobieta w wieku rozrodczym (WOCBP) musi wykonać test ciążowy przed podaniem pierwszej dawki Badanego Produktu Leczniczego (IMP). Uczestnik musi zostać wykluczony z badania, jeśli wynik testu ciążowego z surowicy jest pozytywny.

    Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki trwający 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. W przypadku braku miesiączki przez 12 miesięcy, menopauzę można potwierdzić pomiarem hormonu folikulotropowego (FSH) (> 40 IU/l lub mili-jednostek międzynarodowych (mIU)/ml). Kobiety stosujące hormonalną terapię zastępczą (HTZ), u których menopauza stan jest nieokreślony, będą musiały stosować hormonalną metodę antykoncepcji niezawierającą estrogenów, jeśli uczestniczki chcą kontynuować HTZ podczas badania. W przeciwnym razie uczestniczki muszą przerwać HTZ, aby umożliwić potwierdzenie stanu pomenopauzalnego przed włączeniem do badania.

    Rozporządzenie

  6. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed podjęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  7. Nie może podlegać żadnemu nadzorowi administracyjnemu lub prawnemu ani podlegać instytucjonalizacji zgodnie z nakazem regulacyjnym lub prawnym.

Kryteria wyłączenia:

Z badania zostaną wykluczeni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów:

Historia medyczna i stan kliniczny

  1. Jakakolwiek historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, wątrobowych, nerek, metabolicznych, hematologicznych, neurologicznych, mięśniowo-szkieletowych, reumatologicznych, psychiatrycznych, ogólnoustrojowych, ocznych lub zakaźnych lub oznak ostrej choroby.
  2. Częste silne bóle głowy i/lub migreny, nawracające nudności i/lub wymioty (zdefiniowane jako wymioty częściej niż dwa razy w miesiącu).
  3. Oddać dowolną ilość krwi w ciągu 2 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  4. Objawowe niedociśnienie ortostatyczne, niezależnie od rzeczywistego obniżenia ciśnienia krwi, lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne ze spadkiem skurczowego ciśnienia krwi ≥30 mmHg w ciągu 3 minut od przejścia z pozycji leżącej do stojącej.
  5. Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub reakcji anafilaktycznej, zdiagnozowanej i leczonej przez lekarza.
  6. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu IMP.
  7. Historia lub występowanie nadużywania narkotyków lub alkoholu (zdefiniowane jako regularne spożywanie alkoholu powyżej 2 jednostek dziennie).
  8. Regularne palenie (zdefiniowane jako więcej niż 5 papierosów lub ekwiwalent tygodniowo) lub niemożność rzucenia palenia podczas badania. Osoby palące okazjonalnie mogą zostać zarejestrowane.

  9. Nadmierne spożycie napojów zawierających zasady ksantynowe (zdefiniowane jako więcej niż 4 szklanki dziennie).

    Substancje zakłócające

  10. Jakiekolwiek leki, w tym ziele dziurawca, w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji lub farmakodynamicznego okresu półtrwania leku, z wyjątkiem hormonalnej antykoncepcji, hormonalnej terapii zastępczej w okresie menopauzy lub okazjonalnej paracetamolu w dawkach do 2 g/dobę.
  11. Jakiekolwiek spożycie grejpfruta lub produktów zawierających grejpfruta w ciągu 5 dni przed podaniem pierwszej dawki.

  12. Każde szczepienie w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.

    Ogólne warunki

  13. Każdy uczestnik, który w ocenie Badacza prawdopodobnie nie zastosuje się do zaleceń podczas badania lub nie będzie w stanie współpracować z powodu problemów językowych lub słabego rozwoju umysłowego.
  14. Każdy uczestnik, który zapisał się lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu leczniczego lub w jakimkolwiek innym badaniu medycznym w ciągu 1 miesiąca lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji przed podaniem pierwszej dawki.
  15. Każdy uczestnik, z którym nie można się skontaktować w nagłych przypadkach.

  16. Każdy uczestnik, który jest Badaczem lub badaczem pomocniczym, asystentem badawczym, farmaceutą, koordynatorem badania lub innym jego personelem bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub jakąkolwiek osobą zależną od (pracowników lub członków najbliższej rodziny) ośrodka badawczego, Badacza lub Sponsor.

    Stan biologiczny

  17. Dodatni wynik któregokolwiek z następujących testów: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała rdzeniowe zapalenia wątroby typu B (HBcAb), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności 1 i 2 (anty-HIV1) i anty-HIV2 Ab).
  18. Pozytywny test na alkohol.
  19. Każdy uczestnik, u którego pobranie krwi żylnej jest utrudnione.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
Lek: IPG1094 100 mg SAD
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
Eksperymentalny: IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
Lek: IPG1094 300 mg SAD
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
Eksperymentalny: IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
Lek: IPG1094 600 mg SAD
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
Eksperymentalny: IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
Lek: IPG1094 900 mg SAD
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
Eksperymentalny: IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
Lek: IPG1094 1200 mg SAD
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
Eksperymentalny: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD. Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up. Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
Lek: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Eksperymentalny: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg. Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up. Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
Lek: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period. Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
Eksperymentalny: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg. Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up. Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
Lek: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period. Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
Eksperymentalny: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition. 300 mg per administration.
Lek: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
Eksperymentalny: Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition. 300 mg per administration.
Lek: IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adverse Events
Ramy czasowe: Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
Evaluation of adverse events
Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12

Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration.

Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10.

Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10.

Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration.
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
Tmax
Ramy czasowe: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12

Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration.

Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10.

Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10.

Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration.
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
AUC0-t
Ramy czasowe: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12

The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down.

Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration.

Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10.

Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10.

Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
CL/F
Ramy czasowe: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12

Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration.

Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10.

Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10.

Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanjing Immunophage Biotech Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Argent, Scientia Clinical Research Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IPG1094-A001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na IPG1094 100 mg SAD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj