Studie av IPG1094 i friska deltagare
En fas 1, först i människa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, endosupptrappningsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (PK) för oralt administrerad IPG1094 hos friska vuxna deltagare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: IPG1094 100 mg SAD
- Läkemedel: IPG1094 300 mg SAD
- Läkemedel: IPG1094 600 mg SAD
- Läkemedel: IPG1094 900 mg SAD
- Läkemedel: IPG1094 1200 mg SAD
- Läkemedel: IPG1094 600 mg MAD QD
- Läkemedel: IPG1094 200 mg MAD BID
- Läkemedel: IPG1094 300 mg MAD BID
- Läkemedel: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
- Läkemedel: IPG1094 300 mg Fed-Fasted
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australien, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste uppfylla alla följande kriterier för att inkluderas i studien:
Demografi
- Friska vuxna manliga eller kvinnliga deltagare mellan 18 och 50 år (inklusive).
Kroppsvikt mellan 50 och 100 kg (inklusive) och body mass index (BMI) inom 18~32 kg/m2 (inklusive).
Hälsostatus
Vid god hälsa enligt screeningtest. God hälsa definieras som att den inte har några kliniskt relevanta avvikelser som identifierats genom en detaljerad medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning (inklusive mätning av blodtryck och puls), 12-avlednings-EKG och kliniska laboratorietester.
Vitala tecken (uppmätt efter vila i 5 minuters sittande ställning) inom normalområdet eller utanför det normala och inte anses vara kliniskt signifikant av utredaren.
Standardparametrar för 12-avlednings-EKG (inspelade efter vila i 5 minuter i ryggläge) i följande intervall; korrigerat QT-intervall (QTc) (Fridericia-algoritm rekommenderas) ≤ 450 ms för män och 470 ms för kvinnor, och normal EKG-spårning eller onormal EKG-spårning som inte anses vara kliniskt relevant av utredaren.
Laboratorieparametrar som inte visar några kliniskt signifikanta abnormiteter, som fastställts av utredaren. Ett totalt bilirubin utanför det normala intervallet kan vara acceptabelt om det totala bilirubinet inte överstiger 1,5 × övre gränsen för normalt (ULN) konjugerat bilirubin (med undantag för en deltagare med dokumenterat Gilberts syndrom).
- Ett negativt resultat på urindrogscreening och ett upprepat negativt resultat på Dag -1 (amfetamin/metamfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoider, kokain, opiater).
Kvinnliga deltagare får inte vara gravida eller amma och måste använda en effektiv preventivmetod (som beskrivs i avsnitt 4.5.4), med undantag för deltagare som har genomgått sterilisering under de föregående 3 månaderna, eller som är postmenopausala.
En kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste genomgå ett graviditetstest innan den första dosen av Investigational Medicinal Product (IMP). Deltagaren måste uteslutas från studien om serumgraviditetstestet är positivt.
Ett postmenopausalt tillstånd definieras som 12 månaders amenorré utan annan medicinsk orsak. I frånvaro av 12 månaders amenorré, kan klimakteriet bekräftas genom follikelstimulerande hormon (FSH) mätning (> 40 IE/L eller milli-internationell enhet (mIU)/ml). status är obestämd, kommer att behöva använda en icke-östrogen hormonell preventivmetod om deltagarna vill fortsätta sin HRT under studien. Deltagarna måste annars avbryta HRT för att möjliggöra bekräftelse av postmenopausal status innan de registreras i studien.
förordning
- Ge skriftligt informerat samtycke innan du genomför några studierelaterade procedurer.
- Får inte stå under någon administrativ eller juridisk övervakning eller under institutionalisering enligt en lagstadgad eller juridisk ordning.
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
Medicinsk historia och klinisk status
- Varje historia eller förekomst av kliniskt relevant kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever-, njur-, metabolisk, hematologisk, neurologisk, muskuloskeletal, reumatologisk, psykiatrisk, systemisk, okulär eller infektionssjukdom, eller tecken på akut sjukdom.
- Frekvent svår huvudvärk och/eller migrän, återkommande illamående och/eller kräkningar (definieras som kräkningar mer än två gånger i månaden).
- Gjorde en bloddonation av vilken volym som helst inom 2 månader före den första dosen.
- Symtomatisk postural hypotension, oberoende av faktisk blodtryckssänkning, eller asymtomatisk postural hypotension med en minskning av systoliskt blodtryck ≥30 mmHg inom 3 minuter efter att ha flyttats från liggande till stående position.
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet, eller anafylaktisk reaktion, diagnostiserad och behandlad av en läkare.
- Känd överkänslighet mot någon komponent i IMP-formuleringen.
- Historik eller förekomst av drog- eller alkoholmissbruk (definieras som alkoholkonsumtion mer än 2 enheter per dag på en regelbunden basis).
- Regelbunden rökning (definierad som fler än 5 cigaretter eller motsvarande per vecka), eller oförmåga att sluta röka under studien. Enstaka rökare kan vara inskrivna.
Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantinbaser (definierat som mer än 4 glas per dag).
Störande ämnen
- Alla mediciner, inklusive johannesört, inom 14 dagar före administrering av den första dosen eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden eller farmakodynamisk halveringstid för medicinen, med undantag för hormonell preventivmedel, menopausal hormonersättningsterapi eller tillfällig paracetamol i doser upp till 2g/dag.
- All konsumtion av grapefrukt eller produkter som innehåller grapefrukt inom 5 dagar före den första dosen.
Eventuell vaccination under de 28 dagarna före administrering av den första dosen.
Allmänna villkor
- Varje deltagare som, enligt Utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibel under studien, eller vara oförmögen att samarbeta på grund av språkproblem eller dålig mental utveckling.
- Varje deltagare som registrerade sig i eller deltog i någon annan klinisk studie som involverade ett prövningsläkemedel, eller i någon annan typ av medicinsk forskning inom 1 månad eller inom 5 gånger eliminationshalveringstiden före administrering av den första dosen.
- Alla deltagare som inte kan kontaktas i nödfall.
Varje deltagare som är utredare eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, studiekoordinator eller annan personal därav som är direkt involverad i genomförandet av studien eller någon person som är beroende av (anställda eller närmaste familjemedlemmar) studieplatsen, utredaren eller Sponsor.
Biologisk status
- Positivt resultat på något av följande test: hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit B kärnantikroppar (HBcAb), anti-hepatit C virus antikroppar (anti-HCV), anti-humant immunbristvirus 1 och 2 antikroppar (anti-HIV1) och anti-HIV2 Ab).
- Positivt alkoholtest.
- Varje deltagare hos vilken venös blodinsamling är svår.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
|
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
|
|
Experimentell: IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
|
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
|
|
Experimentell: IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
|
|
Experimentell: IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
|
|
Experimentell: IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
|
|
Experimentell: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
|
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
|
|
Experimentell: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
|
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
|
|
Experimentell: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
|
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
|
|
Experimentell: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
300 mg per administration.
|
For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
|
|
Experimentell: Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
300 mg per administration.
|
For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Tidsram: Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
|
Evaluation of adverse events
|
Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
Tmax
Tidsram: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
AUC0-t
Tidsram: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down. Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
CL/F
Tidsram: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Argent, Scientia Clinical Research LTD
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IPG1094-A001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .