IPG1094:n tutkimus terveillä osallistujilla
Vaihe 1, ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta-annoksen eskalaatiotutkimus suun kautta annetun IPG1094:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikka (PK) arvioimiseksi terveillä aikuisilla osallistujilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Scientia Clinical Research LTD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit päästäkseen mukaan tutkimukseen:
Väestötiede
- Terveet aikuiset mies- tai naispuoliset osallistujat 18–50-vuotiaat (mukaan lukien).
Paino 50–100 kg (mukaan lukien) ja painoindeksi (BMI) 18–32 kg/m2 (mukaan lukien).
Terveydentila
Hyvässä kunnossa seulontatestien perusteella. Hyvä terveys määritellään sillä, ettei hänellä ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen (mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittaamisen), 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella.
Elintoiminnot (mitattu 5 minuutin istuma-asennon jälkeen) normaalin alueen sisällä tai sen ulkopuolella, eikä tutkija pidä niitä kliinisesti merkittävinä.
Normaalit 12-kytkentäiset EKG-parametrit (tallennettu 5 minuutin lepoasennon jälkeen) seuraavilla alueilla; korjattu QT-aika (QTc) (Fridericia-algoritmia suositellaan) ≤ 450 ms miehillä ja 470 ms naisilla ja normaali EKG-seuranta tai epänormaali EKG-seuranta, jota tutkija ei pidä kliinisesti merkityksellisenä.
Laboratorioparametrit, jotka eivät osoita kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, kuten tutkija on määrittänyt. Normaalin alueen ulkopuolella oleva kokonaisbilirubiini voi olla hyväksyttävä, jos kokonaisbilirubiini ei ylitä 1,5 kertaa normaalin konjugoidun bilirubiinin ylärajaa (lukuun ottamatta osallistujaa, jolla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä).
- Negatiivinen tulos virtsan huumetutkimuksessa ja toistuva negatiivinen tulos päivänä -1 (amfetamiinit/metamfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kannabinoidit, kokaiini, opiaatit).
Naispuoliset osallistujat eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten on kuvattu kohdassa 4.5.4), poikkeuksena osallistujat, jotka ovat steriloituneet edellisten 3 kuukauden aikana tai jotka ovat postmenopausaalisilla.
Hedelmällisessä iässä olevalle naiselle (WOCBP) on tehtävä raskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta (IMP). Osallistuja on suljettava pois tutkimuksesta, jos seerumin raskaustesti on positiivinen.
Postmenopausaalinen tila määritellään 12 kuukauden amenorreaksi ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. Jos kuukautisia ei ole kestänyt 12 kuukautta, vaihdevuodet voidaan vahvistaa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) mittauksella (> 40 IU/L tai milli-kansainvälinen yksikkö (mIU)/ml). Naiset hormonikorvaushoidossa (HRT), joissa vaihdevuodet Jos osallistujat haluavat jatkaa hormonikorvaushoitoaan tutkimuksen aikana, heidän on käytettävä ei-estrogeenistä hormonaalista ehkäisymenetelmää. Osallistujien on muutoin keskeytettävä hormonikorvaushoito, jotta postmenopausaalinen tila voidaan varmistaa ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Säätö
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
- Ei saa olla minkään hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisena tai institutionalisoinnin alaisena säädösten tai oikeudellisten määräysten mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
Sairaushistoria ja kliininen tila
- Kaikki kliinisesti merkitykselliset sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suoli-, maksa-, munuais-, metaboliset, hematologiset, neurologiset, tuki- ja liikuntaelimistön, reumatologiset, psykiatriset, systeemiset, silmät tai tartuntataudit tai oireet akuutista sairaudesta.
- Toistuva vakava päänsärky ja/tai migreeni, toistuva pahoinvointi ja/tai oksentelu (määritelty oksenteluksi useammin kuin kahdesti kuukaudessa).
- Luovuttanut minkä tahansa määrän verta 2 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Oireinen posturaalinen hypotensio, riippumatta todellisesta verenpaineen laskusta, tai oireeton posturaalinen hypotensio, jossa systolinen verenpaine laskee ≥30 mmHg 3 minuutin kuluessa makuu-asennosta seisoma-asennosta.
- Lääkärin diagnosoima ja hoitama lääkeyliherkkyys tai anafylaktinen reaktio.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin IMP-valmisteen aineosalle.
- Aiempi tai esiintynyt huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö (määritelty alkoholin kulutukseksi yli 2 yksikköä päivässä säännöllisesti).
- Säännöllinen tupakointi (määritelty yli 5 savukkeeksi tai vastaavaksi viikossa) tai kyvyttömyys lopettaa tupakointia tutkimuksen aikana. Satunnaisia tupakoitsijoita voidaan ilmoittautua mukaan.
Ksantiinipohjaisia juomia sisältävien juomien liiallinen kulutus (määritelty yli 4 lasilliseksi päivässä).
Häiritsevät aineet
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien mäkikuisma, 14 päivän sisällä ennen ensimmäisen annoksen antoa tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä, vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa tai satunnaista parasetamolia annoksina enintään 2 g/vrk.
- Kaikki greippien tai greippiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 5 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
Kaikki rokotukset 28 päivän aikana ennen ensimmäisen annoksen antamista.
Yleiset ehdot
- Jokainen osallistuja, joka tutkijan arvion mukaan ei todennäköisesti ole vaatimusten mukainen tutkimuksen aikana tai ei pysty yhteistyöhön kieliongelmien tai huonon henkisen kehityksen vuoksi.
- Jokainen osallistuja, joka ilmoittautui tai osallistui mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääkettä, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen 1 kuukauden tai 5-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Jokainen osallistuja, johon ei saada yhteyttä hätätapauksessa.
Jokainen osallistuja, joka on tutkija tai alitutkija, tutkimusassistentti, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori tai muu heidän henkilöstönsä, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, tai kuka tahansa tutkimuspaikasta, tutkijasta tai tutkijasta riippuvainen henkilö (työntekijät tai perheenjäsenet). Sponsori.
Biologinen tila
- Positiivinen tulos missä tahansa seuraavista testeistä: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineet (HBcAb), hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (anti-HCV), ihmisen immuunikatoviruksen 1 ja 2 vasta-aineet (anti-HIV1 ja anti-HIV2 Ab).
- Positiivinen alkoholitesti.
- Jokainen osallistuja, jonka laskimoverenotto on vaikeaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IPG1094 100 mg SAD
Four subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 100 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 100 mg orally.
|
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,100 mg, QD, 1 tablets
|
|
Kokeellinen: IPG1094 300 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 300 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 300 mg orally.
|
a Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days,300 mg, QD, 3 tablets
|
|
Kokeellinen: IPG1094 600 mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 600 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 600mg orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days, 600 mg, QD, 6tablets
|
|
Kokeellinen: IPG1094 900mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 900 mg qd and two subjects will receive a single dose of placebo 900mg qd orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，900 mg, QD, 9tablets
|
|
Kokeellinen: IPG1094 1200mg SAD
Six subjects in this cohort will receive a single dose of IPG1094 1200 mg and two subjects will receive a single dose of placebo 1200 mg orally.
|
A Single-dose Treatment Period of 1 day, and a Follow-up period of 7 days，1200 mg, QD, 12 tablets
|
|
Kokeellinen: IPG1094 600 mg MAD QD
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 600 mg and two subjects will receive placebo.
|
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with daily doses of 600 mg QD.
|
|
Kokeellinen: IPG1094 200 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 200 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 200 mg nd two subjects will receive placebo.
|
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
|
|
Kokeellinen: IPG1094 300 mg MAD BID
Dosing begins on Day 1 and continues for 10 days with twice daily 300 mg.
Subjects are discharged on Day 14, followed by a 7-day post-dosing follow-up.
Six subjects in this cohort will receive IPG1094 300 mg and two subjects will receive placebo.
|
Dosing starts on Day 1 and extends over a 10-day period.
Subjects are discharged on Day 13, with a follow-up 7 days after the last dose, each cohort comprises approximately eight subjects, with 6 subjects on IPG1094 and 2 subjects on placebo
|
|
Kokeellinen: IPG1094 300 mg Fasted-Fed
For Cohort FE-1, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
300 mg per administration.
|
For Cohort FE-1, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fasted condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under the fed condition.
|
|
Kokeellinen: Part D IPG1094 300 mg Fed-Fasted
For Cohort FE-2, Six subjects administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
300 mg per administration.
|
For Cohort FE-2, administration of a single dose of IPG1094 would occur on Day 1 of Period 1 under the fed condition, and Day 5 (anticipated) of Period 2 under fasted condition.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adverse Events
Aikaikkuna: Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
|
Evaluation of adverse events
|
Part A (SAD)：From signed ICF up to D8；Part B (MAD)：From signed ICF up to D17；Part C (MAD)：From signed ICF up to D17；Part D (FE)：From signed ICF up to D12；
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Time of maximum observed concentration Part A: at 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: at 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration. |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
AUC0-t
Aikaikkuna: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
The parameter would be calculated using the linear trapezoidal rule: Linear up log down. Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
|
CL/F
Aikaikkuna: Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Apparent clearance following extravascular administration, calculated as Dose/AUC0-inf Part A: 0h before administration(within 1h prior toadministration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24,36,48,72,and 96 h after administration. Part B: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12,24h after administration on Day 1 and Day 10;at 0h beforeadministration(within 1h prior to administration)on day 4,day 6 and Day 8;at 36,48,72,and 96h after thelast administration on Day 10. Part C: 0h before AMadministration(within 1h before AM administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,6,9,12(within 1h before PMadministration),24h(within 1h beforeAMadministration of Day 2)after administration on Day 1 and Day 10;at 0h before administration(within1h priorto AM administration)on day 3,day4,day 5 day 6 and Day 8;at 48,72h after the AM administrationon Day 10. Part D:pre-dose(within 1h before administration),0.5,1,1.5,2,2.5,3,4,5,6,9,12,24,36,48,72h after administration |
Part A: UP to D5 Part B: UP to D14 Part C: Up to D13 Part D: UP to D12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Argent, Scientia Clinical Research LTD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPG1094-A001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .