2500m への 30 時間の暴露中に高度に関連した健康への悪影響 (ARAHE) を経験した前毛細血管性肺高血圧症患者に対する酸素療法の効果
2022年5月10日 更新者：University of Zurich
前毛細血管性肺高血圧症患者に対する低酸素症の影響と有害作用の治療
酸素化 (SpO2) > 90% を 2500m で維持するように調整された酸素療法が、高地に 30 時間さらされている間の高地関連の健康への悪影響、症状、および運動障害を解決するかどうかを研究すること。
調査の概要
詳細な説明
2500m で高度に関連した健康への悪影響が明らかになった肺高血圧症の患者には、酸素飽和度を 90% 以上に維持するように滴定された鼻カニューレによる酸素療法が行われます。
この研究では、この措置が高度によって誘発される障害を低高度でのベースラインレベルに戻すかどうかを調査します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- -ガイドラインに従って診断されたPHクラスI（PAH）またはIV（CTEPH）：平均肺動脈圧> 20 mmHg、肺血管抵抗≥3ウッドユニット、肺動脈楔入圧≤15 mmHg 診断右心カテーテル法でのベースライン測定中
除外基準:
- 低高度 490 m のチューリッヒでの静止酸素分圧 <8 キロパスカル
- -研究前の最後の2週間に3泊以上、1000 mを超える高度にさらされた
- 研究の手順に従うことができない
- 他の臨床的に重要な付随する末期疾患（腎不全、肝機能障害など）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：酸素療法
2500m の高地に 30 時間さらされている間に高地関連の健康への悪影響 (ARAHE) を発症している患者の酸素療法
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2500m の高地に 30 時間さらされている間に高地関連の健康への悪影響 (ARAHE) を発症している患者の酸素療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アラヘからの復帰
時間枠：30時間
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高地 2500 m で ARAHE を経験し、SpO2 ≥ 90% を達成するように調整された酸素療法を受けている前毛細血管性肺高血圧症の患者のうち、ARAHE から回復し、症状が改善し、定義された最小の重要な差内で一定の運動量の運動時間を達成した割合490 m でのベースライン値から 1.75 分以内の呼吸器疾患患者の場合。酸素療法開始後6時間以内。
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30時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定仕事率運動時間
時間枠：30時間
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低高度での 75% Wmax での一定作業率の運動時間サイクル運動試験における高高度と低高度での酸素療法との違い
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30時間
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インクリメンタル ランプ サイクル運動試験における最大作業率
時間枠：30時間
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インクリメンタル ランプ サイクル運動テスト中の最大運動能力における高地と低地での酸素療法の違い
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30時間
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血行動態
時間枠：30時間
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肺動脈圧、心拍出量、肺血管抵抗、および三尖弁面収縮期エクスカーションおよび部分面積変化として評価される右心機能を含む、安静時の心エコー検査によって評価される血行動態における高地と低地での酸素療法の違い。
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30時間
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ボルグ呼吸困難スケール
時間枠：30時間
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高地での酸素療法と低地での酸素療法の違い 運動後のボルグ呼吸困難スケールのスコアは 1 ～ 10 で、数値が高いほど呼吸困難が悪化していることを意味します
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30時間
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ビジュアルアナログスケール
時間枠：30時間
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呼吸困難の Visual Analogue Scale によって評価される症状の高地と低地ベースラインでの酸素療法の違い。左から右へ 10 cm の線で、患者はより高い値の交差線を追加する必要があり、値が高いほど気分が良くなります。
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30時間
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認知テスト
時間枠：30時間
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認知機能検査における高地での酸素療法と低地でのベースラインとの違い
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30時間
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立ち座りテスト
時間枠：30時間
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高地での酸素療法と低地での酸素療法の違い
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30時間
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睡眠呼吸障害
時間枠：30時間
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睡眠呼吸障害における高地と低地での酸素療法の違い
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30時間
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6分間歩行テスト
時間枠：30時間
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6分間の歩行テストでの高地と低地での酸素療法の違い
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30時間
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急性高山病スコア
時間枠：30時間
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高地と低地での酸素療法による症状の違いは、レイク ルイーズの急性高山病スコアで 0 ～ 12 ポイント、軽度の AMS を 3 ～ 5 ポイント、中等度の AMS を 6 ～ 9 ポイント、重度の AMS を10～12点。
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30時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月18日
一次修了 (実際)
2022年4月15日
研究の完了 (実際)
2022年4月15日
試験登録日
最初に提出
2021年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月27日
最初の投稿 (実際)
2021年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。