Effekt av oksygenterapi for pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon som opplever en høyderelatert ugunstig helseeffekt (ARAHE) i løpet av 30 timers eksponering for 2500 m
10. mai 2022 oppdatert av: University of Zurich
Effekten av hypoksi på pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon og behandling av bivirkninger
For å studere om oksygenbehandling titrert for å opprettholde oksygenering (SpO2) > 90 % ved 2500m ville løse høyderelaterte helseeffekter, symptomer og svekket trening under 30 timers eksponering for stor høyde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med pulmonal hypertensjon som avslører en høyderelatert uønsket helseeffekt ved 2500m vil få oksygenbehandling med nesekanyle titrert for å opprettholde oksygenmetningen over 90 %.
Studien vil undersøke om dette tiltaket vil gjenopprette høydeindusert svekkelse til baselinenivåer i lav høyde.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- PH klasse I (PAH) eller IV (CTEPH) diagnostisert i henhold til retningslinjer: gjennomsnittlig lungearterietrykk >20 mmHg, pulmonal vaskulær motstand ≥3 treenheter, pulmonal arterielt kiletrykk ≤15 mmHg under baselinemål ved diagnostisk høyre-hjerte kateterisering
Ekskluderingskriterier:
- hvilende partialtrykk av oksygen <8 kilopascal ved Zürich i 490 m lav høyde
- eksponering for en høyde >1000 m i ≥3 netter i løpet av de siste 2 ukene før studien
- manglende evne til å følge prosedyrene i studien
- annen klinisk signifikant samtidig sluttstadiumsykdom (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Oksygenterapi
Oksygenterapi hos pasienter som utvikler en høyderelatert skadelig helseeffekt (ARAHE) i løpet av 30 timers eksponering for 2500m høy høyde
|
Oksygenterapi hos pasienter som utvikler en høyderelatert skadelig helseeffekt (ARAHE) i løpet av 30 timers eksponering for 2500m høy høyde
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjenoppretting fra ARAHE
Tidsramme: 30 timer
|
Andel pasienter med prekapillær pulmonal hypertensjon som opplever en ARAHE i 2500 m høy høyde og mottar oksygenbehandling titrert for å oppnå SpO2 ≥ 90 %, som blir friske fra ARAHE, har forbedrede symptomer og oppnår konstant treningstid innen en minimal viktig forskjell som definert. for pasienter med luftveissykdom innen 1,75 minutter fra baseline-verdien ved 490 m; tidsramme innen 6 timer etter oppstart av oksygenbehandling.
|
30 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstant treningstid i arbeidsfrekvens
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde vs lav høyde i konstant arbeidsfrekvens treningstid syklus treningstest ved 75 % Wmax i lav høyde
|
30 timer
|
|
Maksimal arbeidshastighet i inkrementelle treningstester for rampesykluser
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde vs lav høyde i maksimal treningskapasitet under en inkrementell rampesyklus treningstest
|
30 timer
|
|
Hemodynamikk
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjell med oksygenbehandling i stor høyde vs. lav høyde i hemodynamikk vurdert ved ekkokardiografi i hvile inkludert pulmonal arterietrykk, hjerteutgang, pulmonal vaskulær motstand og høyre hjertefunksjon vurdert som trikuspidalplan systolisk ekskursjon og fraksjonell områdeendring.
|
30 timer
|
|
Borg dyspnéskala
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde kontra lav høyde baseline i post-trening Borg dyspné-skalaen går fra 1-10 skårer med høyere verdier som betyr verre dyspné
|
30 timer
|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjell med oksygenbehandling i stor høyde vs. lav høyde baseline i symptomer vurdert av Visual Analogue Scale for dyspné, en 10 cm linje fra venstre til høyre hvor pasienter må legge til en krysslinje med høyere verdier som betyr bedre følelse.
|
30 timer
|
|
Kognitiv testing
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde kontra lav høyde baseline i kognitive funksjonstester
|
30 timer
|
|
stå-til-stå-test
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde vs. grunnlinje i lav høyde i sitt-til-stå-test
|
30 timer
|
|
Søvnforstyrret pust
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde vs lav høyde ved søvnforstyrrelser
|
30 timer
|
|
6 minutters gangtest
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjellen med oksygenbehandling i stor høyde vs lav høyde i 6 minutters gangtest
|
30 timer
|
|
Score for akutt fjellsykdom
Tidsramme: 30 timer
|
Forskjell med oksygenbehandling i stor høyde vs. grunnlinje i lav høyde i symptomer vurdert av Lake Louise akutt fjellsyke-score som går fra 0-12 poeng med mild AMS som 3-5 poeng, moderat AMS som 6-9 poeng, og alvorlig AMS som 10-12 poeng.
|
30 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. mai 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2022
Sist bekreftet
1. mai 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OVERALP II B
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .