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Wirkung der Sauerstofftherapie bei Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, bei denen während einer 30-stündigen Exposition auf 2500 m eine höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkung (ARAHE) auftritt

10. Mai 2022 aktualisiert von: University of Zurich

Die Auswirkungen von Hypoxie auf Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie und Behandlung von Nebenwirkungen

Es sollte untersucht werden, ob eine Sauerstofftherapie, die titriert wurde, um die Sauerstoffsättigung (SpO2) > 90 % bei 2500 m aufrechtzuerhalten, höhenbedingte nachteilige Gesundheitseffekte, Symptome und beeinträchtigte körperliche Betätigung während einer 30-stündigen Exposition in großer Höhe beseitigen würde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit pulmonaler Hypertonie, die auf 2500 m höhenbedingte gesundheitliche Beeinträchtigungen aufweisen, erhalten eine Sauerstofftherapie mit einer Nasenkanüle, die titriert ist, um die Sauerstoffsättigung über 90 % zu halten. Die Studie wird untersuchen, ob diese Maßnahme die höhenbedingte Beeinträchtigung auf das Ausgangsniveau in geringer Höhe wiederherstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Leitlinie diagnostizierte PH-Klasse I (PAH) oder IV (CTEPH): mittlerer pulmonalarterieller Druck >20 mmHg, pulmonalvaskulärer Widerstand ≥3 Holzeinheiten, pulmonalarterieller Keildruck ≤15 mmHg bei Baseline-Messungen beim diagnostischen Rechtsherzkatheter

Ausschlusskriterien:

  • Ruhepartialdruck des Sauerstoffs <8 Kilopascal in Zürich in 490 m tiefer Höhe
  • Exposition in einer Höhe >1000 m für ≥ 3 Nächte während der letzten 2 Wochen vor der Studie
  • Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen
  • andere klinisch signifikante begleitende Erkrankung im Endstadium (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie bei Patienten, die während einer 30-stündigen Exposition in 2500 m Höhe eine höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkung (ARAHE) entwickeln
Sonstiges: Sauerstoff Therapie
Sauerstofftherapie bei Patienten, die während einer 30-stündigen Exposition in 2500 m Höhe eine höhenbedingte gesundheitsschädliche Wirkung (ARAHE) entwickeln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung von ARAHE
Zeitfenster: 30 Stunden
Anteil der Patienten mit präkapillärer pulmonaler Hypertonie, die eine ARAHE in 2500 m Höhe erleiden und eine auf SpO2 ≥ 90 % titrierte Sauerstofftherapie erhalten, die sich von der ARAHE erholen, verbesserte Symptome aufweisen und eine konstante Belastungszeit innerhalb einer minimalen wichtigen Differenz wie definiert erreichen für Patienten mit Atemwegserkrankungen innerhalb von 1,75 min des Ausgangswerts bei 490 m; Zeitrahmen innerhalb von 6 h nach Beginn der Sauerstofftherapie.
30 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konstante Trainingszeit mit Arbeitsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und geringer Höhe im Belastungstest mit konstanter Arbeitsfrequenz bei 75 % Wmax in geringer Höhe
30 Stunden
Maximale Arbeitsgeschwindigkeit in inkrementellen Rampenzyklus-Belastungstests
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und geringer Höhe in der maximalen Belastungskapazität während eines inkrementellen Rampenzyklus-Belastungstests
30 Stunden
Hämodynamik
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und niedriger Höhe in der Hämodynamik, bewertet durch Echokardiographie in Ruhe, einschließlich Pulmonalarteriendruck, Herzzeitvolumen, Lungengefäßwiderstand und Rechtsherzfunktion, bewertet als systolische Exkursion in der Trikuspidalebene und fraktionelle Flächenänderung.
30 Stunden
Borg Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Basislinie in niedriger Höhe auf der Borg-Dyspnoe-Skala nach dem Training, die von 1 bis 10 reicht, wobei höhere Werte eine schlimmere Dyspnoe bedeuten
30 Stunden
Visuelle Analogskala
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Grundlinie in niedriger Höhe bei den Symptomen, die anhand der visuellen Analogskala für Dyspnoe bewertet werden, einer 10-cm-Linie von links nach rechts, bei der die Patienten eine Querlinie mit höheren Werten hinzufügen müssen, was ein besseres Gefühl bedeutet.
30 Stunden
Kognitive Tests
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe vs. Basislinie in niedriger Höhe bei kognitiven Funktionstests
30 Stunden
Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Basislinie in niedriger Höhe im Sitz-auf-Steh-Test
30 Stunden
Atemstörungen im Schlaf
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen Sauerstofftherapie in großer Höhe und niedriger Höhe bei Atemstörungen im Schlaf
30 Stunden
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied mit Sauerstofftherapie in großer Höhe vs. niedriger Höhe im 6-Minuten-Gehtest
30 Stunden
Score für akute Höhenkrankheit
Zeitfenster: 30 Stunden
Unterschied zwischen der Sauerstofftherapie in großer Höhe und der Grundlinie in geringer Höhe bei den Symptomen, die anhand des Lake-Louise-Scores für die akute Bergkrankheit bewertet wurden und von 0–12 Punkten mit leichter AMS von 3–5 Punkten, mittelschwerer AMS von 6–9 Punkten und schwerer AMS von reichten 10-12 Punkte.
30 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OVERALP II B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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