Efeito da oxigenoterapia para pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar que experimentam um efeito adverso à saúde relacionado à altitude (ARAHE) durante 30h de exposição a 2500m
10 de maio de 2022 atualizado por: University of Zurich
O impacto da hipóxia em pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar e tratamento de efeitos adversos
Estudar se a oxigenoterapia titulada para manter a oxigenação (SpO2) > 90% a 2500m resolveria os efeitos adversos à saúde relacionados à altitude, sintomas e exercício prejudicado durante 30 horas de exposição a grandes altitudes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com hipertensão pulmonar que apresentam efeitos adversos à saúde relacionados à altitude a 2500m receberão oxigenoterapia por cânula nasal titulada para manter a saturação de oxigênio acima de 90%.
O estudo investigará se essa medida restaurará o comprometimento induzido pela altitude aos níveis basais em baixa altitude.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- HP classe I (PAH) ou IV (CTEPH) diagnosticada de acordo com as diretrizes: pressão média da artéria pulmonar > 20 mmHg, resistência vascular pulmonar ≥3 unidades de madeira, pressão de oclusão da artéria pulmonar ≤15 mmHg durante medidas basais no cateterismo cardíaco direito diagnóstico
Critério de exclusão:
- pressão parcial de oxigênio em repouso <8 quilopascal em Zurique a 490 m de baixa altitude
- exposição a uma altitude >1000 m por ≥3 noites durante as últimas 2 semanas antes do estudo
- incapacidade de seguir os procedimentos do estudo
- outra doença em estágio final concomitante clinicamente significativa (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Oxigenoterapia
Oxigenoterapia em pacientes desenvolvendo um efeito adverso à saúde relacionado à altitude (ARAHE) durante 30h de exposição a 2500m de altitude
|
Oxigenoterapia em pacientes desenvolvendo um efeito adverso à saúde relacionado à altitude (ARAHE) durante 30h de exposição a 2500m de altitude
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recuperação de ARAHE
Prazo: 30 horas
|
Proporção de pacientes com hipertensão pulmonar pré-capilar apresentando uma ARAHE a 2.500 m de altitude elevada e recebendo oxigenoterapia titulada para atingir SpO2 ≥ 90% que se recuperam da ARAHE, apresentam melhora dos sintomas e atingem um tempo de exercício de taxa de trabalho constante dentro de uma diferença mínima importante, conforme definido para pacientes com doença respiratória dentro de 1,75 min do valor basal a 490 m; intervalo de tempo dentro de 6 h após o início da oxigenoterapia.
|
30 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo de exercício de taxa de trabalho constante
Prazo: 30 horas
|
Diferença com a oxigenoterapia em alta altitude versus baixa altitude em ritmo de trabalho constante, ciclo de exercício, teste de exercício a 75% Wmáx em baixa altitude
|
30 horas
|
|
Taxa máxima de trabalho em testes de exercício de ciclo de rampa incremental
Prazo: 30 horas
|
Diferença com a oxigenoterapia em alta altitude versus baixa altitude na capacidade máxima de exercício durante um teste de exercício em ciclo de rampa incremental
|
30 horas
|
|
Hemodinâmica
Prazo: 30 horas
|
Diferença com oxigenoterapia em alta altitude versus baixa altitude na hemodinâmica avaliada por ecocardiografia em repouso, incluindo pressão arterial pulmonar, débito cardíaco, resistência vascular pulmonar e função cardíaca direita avaliada como excursão sistólica do plano tricúspide e alteração fracional da área.
|
30 horas
|
|
Escala de dispneia de Borg
Prazo: 30 horas
|
Diferença com a oxigenoterapia em alta altitude versus linha de base em baixa altitude na escala de dispneia pós-exercício de Borg indo de 1 a 10 pontuações com valores mais altos significando pior dispneia
|
30 horas
|
|
Escala Visual Analógica
Prazo: 30 horas
|
Diferença com oxigenoterapia em alta altitude versus linha de base em baixa altitude nos sintomas avaliados pela Escala Visual Analógica para dispneia, uma linha de 10 cm da esquerda para a direita onde os pacientes devem adicionar uma linha cruzada com valores mais altos significando melhor sensação.
|
30 horas
|
|
Teste cognitivo
Prazo: 30 horas
|
Diferença com terapia de oxigênio em alta altitude versus linha de base de baixa altitude em testes de função cognitiva
|
30 horas
|
|
teste de sentar e levantar
Prazo: 30 horas
|
Diferença com a oxigenoterapia em alta altitude versus linha de base em baixa altitude no teste sentar-levantar
|
30 horas
|
|
Distúrbios respiratórios do sono
Prazo: 30 horas
|
Diferença com a oxigenoterapia em alta altitude versus baixa altitude nos distúrbios respiratórios do sono
|
30 horas
|
|
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 30 horas
|
Diferença com oxigenoterapia em alta altitude versus baixa altitude no teste de caminhada de 6 minutos
|
30 horas
|
|
Pontuação de doença aguda da montanha
Prazo: 30 horas
|
Diferença com a oxigenoterapia em alta altitude versus linha de base em baixa altitude nos sintomas avaliados pela pontuação aguda da doença das montanhas de Lake Louise, variando de 0 a 12 pontos, com AMS leve de 3 a 5 pontos, AMS moderada de 6 a 9 pontos e AMS grave de 6 a 9 pontos 10-12 pontos.
|
30 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2022
Última verificação
1 de maio de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OVERALP II B
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .