Влияние оксигенотерапии на пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией, которые испытывают неблагоприятное воздействие на здоровье, связанное с высотой (ARAHE), во время 30-часового воздействия на высоте 2500 м
10 мая 2022 г. обновлено: University of Zurich
Влияние гипоксии на больных с прекапиллярной легочной гипертензией и лечение побочных эффектов
Изучить, может ли оксигенотерапия, подобранная для поддержания уровня оксигенации (SpO2) > 90% на высоте 2500 м, устранить связанные с высотой неблагоприятные последствия для здоровья, симптомы и нарушения физических упражнений в течение 30-часового пребывания на большой высоте.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с легочной гипертензией, у которых на высоте 2500 м выявляются неблагоприятные последствия для здоровья, связанные с высотой, будет назначена оксигенотерапия с помощью назальной канюли, титрованной для поддержания насыщения кислородом выше 90%.
В ходе исследования будет изучено, восстановит ли эта мера ухудшение, вызванное высотой, до исходного уровня на малой высоте.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
- ЛГ класса I (ЛАГ) или IV (ХТЭЛГ), диагностированная в соответствии с рекомендациями: среднее давление в легочной артерии > 20 мм рт. ст., сопротивление легочных сосудов ≥ 3 единиц Вуд, давление заклинивания легочной артерии ≤ 15 мм рт. ст. при исходных измерениях при диагностической катетеризации правых отделов сердца
Критерий исключения:
- парциальное давление кислорода в покое <8 кПа в Цюрихе на малой высоте 490 м
- пребывание на высоте >1000 м в течение ≥3 ночей в течение последних 2 недель перед исследованием
- неспособность следовать процедурам исследования
- другое клинически значимое сопутствующее заболевание в терминальной стадии (например, почечная недостаточность, дисфункция печени)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислородная терапия
Кислородная терапия у пациентов, у которых развились связанные с высотой неблагоприятные последствия для здоровья (ARAHE) во время 30-часового пребывания на высоте 2500 м над уровнем моря.
|
Кислородная терапия у пациентов, у которых развились связанные с высотой неблагоприятные последствия для здоровья (ARAHE) во время 30-часового пребывания на высоте 2500 м над уровнем моря.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление от ARAHE
Временное ограничение: 30 часов
|
Доля пациентов с прекапиллярной легочной гипертензией, перенесших АРАГЭ на высоте 2500 м над уровнем моря и получающих оксигенотерапию, титрованную до достижения SpO2 ≥ 90%, которые выздоравливают от АРАГЭ, у них улучшились симптомы и достигается постоянная скорость физической нагрузки в пределах минимально значимой разницы, как определено для пациентов с респираторным заболеванием в пределах 1,75 мин от исходного значения на 490 м; временные рамки в течение 6 часов после начала оксигенотерапии.
|
30 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время тренировки с постоянной скоростью работы
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте и на низкой высоте в тесте нагрузочного цикла с постоянной скоростью работы при 75% Wmax на низкой высоте
|
30 часов
|
|
Максимальная скорость работы в нагрузочных тестах с инкрементным линейным циклом
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте и низкой высотой в максимальной переносимости физической нагрузки во время нагрузочного теста с нарастающим циклом рампы
|
30 часов
|
|
Гемодинамика
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте и низкой высотой в гемодинамике, оцениваемой с помощью эхокардиографии в покое, включая давление в легочной артерии, сердечный выброс, сопротивление легочных сосудов и функцию правых отделов сердца, оцениваемую как систолическая экскурсия в плоскости трикуспидального клапана и фракционное изменение площади.
|
30 часов
|
|
Шкала одышки Борга
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте по сравнению с исходным уровнем на низкой высоте по шкале одышки Борга после тренировки в диапазоне от 1 до 10 баллов, где более высокие значения означают усиление одышки
|
30 часов
|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте по сравнению с исходной низкой высотой в симптомах, оцениваемых по визуальной аналоговой шкале для одышки, 10-сантиметровой линии слева направо, где пациенты должны добавить перекрестную линию с более высокими значениями, что означает лучшее самочувствие.
|
30 часов
|
|
Когнитивное тестирование
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте и исходным уровнем на низкой высоте в тестах когнитивных функций
|
30 часов
|
|
тест с сидячим положением
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте по сравнению с исходным уровнем на низкой высоте в тесте «сидя-встать»
|
30 часов
|
|
Нарушение дыхания во сне
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте и низкой высотой при нарушениях дыхания во сне
|
30 часов
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте и на малой высоте в тесте 6-минутной ходьбы
|
30 часов
|
|
Оценка острой горной болезни
Временное ограничение: 30 часов
|
Разница между оксигенотерапией на большой высоте по сравнению с исходной низкой высотой в симптомах, оцениваемых по шкале острой горной болезни по шкале Лейк-Луиза, варьируется от 0 до 12 баллов, при легкой форме ОГБ - 3-5 баллов, умеренной ОГБ - 6-9 баллов и тяжелой форме ОГБ - 0-12 баллов. 10-12 баллов.
|
30 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OVERALP II B
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .