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Efecto de la terapia de oxígeno para pacientes con hipertensión pulmonar precapilar que experimentan un efecto adverso para la salud relacionado con la altitud (ARAHE) durante una exposición de 30 h a 2500 m

10 de mayo de 2022 actualizado por: University of Zurich

Impacto de la hipoxia en pacientes con hipertensión pulmonar precapilar y tratamiento de los efectos adversos

Estudiar si la oxigenoterapia titulada para mantener la oxigenación (SpO2) > 90 % a 2500 m resolvería los efectos adversos para la salud relacionados con la altitud, los síntomas y el deterioro del ejercicio durante 30 horas de exposición a gran altura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con hipertensión pulmonar que revelen efectos adversos para la salud relacionados con la altitud a 2500 m recibirán oxigenoterapia mediante una cánula nasal titulada para mantener la saturación de oxígeno por encima del 90 %. El estudio investigará si esta medida restaurará el deterioro inducido por la altitud a los niveles de referencia a baja altitud.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado documentado por firma
  • HP clase I (HAP) o IV (HPTEC) diagnosticada según las guías: presión arterial pulmonar media >20 mmHg, resistencia vascular pulmonar ≥3 unidades de madera, presión arterial pulmonar enclavada ≤15 mmHg durante las medidas basales en el cateterismo cardíaco derecho de diagnóstico

Criterio de exclusión:

  • presión parcial de oxígeno en reposo <8 kilopascales en Zúrich a 490 m de baja altitud
  • exposición a una altitud >1000 m durante ≥3 noches durante las últimas 2 semanas antes del estudio
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio
  • otra enfermedad concomitante clínicamente significativa en etapa terminal (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de oxigeno
Terapia de oxígeno en pacientes que desarrollan un efecto adverso para la salud relacionado con la altitud (ARAHE) durante 30 h de exposición a 2500 m de altura
Otro: Terapia de oxigeno
Terapia de oxígeno en pacientes que desarrollan un efecto adverso para la salud relacionado con la altitud (ARAHE) durante 30 h de exposición a 2500 m de altura

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de ARAHE
Periodo de tiempo: 30 horas
Proporción de pacientes con hipertensión pulmonar precapilar que experimentan un ARAHE a 2500 m de gran altitud y que reciben oxigenoterapia titulada para lograr SpO2 ≥ 90% que se recuperan de ARAHE, tienen síntomas mejorados y logran un tiempo de ejercicio de tasa de trabajo constante dentro de una diferencia mínima importante según lo definido para pacientes con enfermedad respiratoria dentro de los 1,75 min del valor inicial a 490 m; marco de tiempo dentro de las 6 h después del inicio de la oxigenoterapia.
30 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de ejercicio de tasa de trabajo constante
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altitud frente a baja altitud en la prueba de ejercicio en ciclo de tiempo de ejercicio de tasa de trabajo constante al 75% Wmax a baja altitud
30 horas
Tasa de trabajo máxima en pruebas de ejercicio de ciclo de rampa incremental
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altitud frente a baja altitud en la capacidad de ejercicio máxima durante una prueba de ejercicio en bicicleta de rampa incremental
30 horas
Hemodinámica
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altitud frente a baja altitud en la hemodinámica evaluada mediante ecocardiografía en reposo, incluida la presión de la arteria pulmonar, el gasto cardíaco, la resistencia vascular pulmonar y la función del corazón derecho evaluada como excursión sistólica del plano tricuspídeo y cambio de área fraccional.
30 horas
Escala de disnea de Borg
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altitud frente a la línea de base a baja altitud en la escala de disnea de Borg posterior al ejercicio que va de 1 a 10 puntuaciones con valores más altos que significan peor disnea
30 horas
Escala analógica visual
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altura frente a la línea de base de baja altitud en los síntomas evaluados por la Escala analógica visual para la disnea, una línea de 10 cm de izquierda a derecha donde los pacientes deben agregar una línea cruzada con valores más altos que significan una mejor sensación.
30 horas
Prueba Cognitiva
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altura frente a la línea de base a baja altitud en las pruebas de función cognitiva
30 horas
prueba de estar de pie
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altura frente a la línea de base a baja altitud en la prueba de bipedestación
30 horas
Respiración desordenada del sueño
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con la oxigenoterapia a gran altura vs baja altitud en los trastornos respiratorios del sueño
30 horas
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 30 horas
Diferencia con oxigenoterapia a gran altura vs. baja altitud en prueba de marcha de 6 minutos
30 horas
Puntuación del mal agudo de montaña
Periodo de tiempo: 30 horas
La diferencia con la oxigenoterapia a gran altura frente a la línea base de baja altitud en los síntomas evaluados por la puntuación del mal agudo de montaña de Lake Louise va de 0 a 12 puntos con AMS leve como 3 a 5 puntos, AMS moderado como 6 a 9 puntos y AMS grave como 10-12 puntos.
30 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Zurich

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OVERALP II B

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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