Effet de l'oxygénothérapie chez les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire qui subissent un effet indésirable sur la santé lié à l'altitude (ARAHE) pendant 30 h d'exposition à 2 500 m
10 mai 2022 mis à jour par: University of Zurich
L'impact de l'hypoxie sur les patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire et le traitement des effets indésirables
Étudier si l'oxygénothérapie titrée pour maintenir l'oxygénation (SpO2) > 90 % à 2 500 m résoudrait les effets néfastes sur la santé, les symptômes et les difficultés d'exercice liés à l'altitude pendant 30 h d'exposition à haute altitude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients souffrant d'hypertension pulmonaire qui révèlent un effet néfaste sur la santé lié à l'altitude à 2500m recevront une oxygénothérapie par canule nasale titrée pour maintenir la saturation en oxygène au-dessus de 90%.
L'étude examinera si cette mesure rétablira la dégradation induite par l'altitude aux niveaux de base à basse altitude.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- PH classe I (HTAP) ou IV (HPTEC) diagnostiquée selon les recommandations : pression artérielle pulmonaire moyenne > 20 mmHg, résistance vasculaire pulmonaire ≥3 unités de bois, pression artérielle pulmonaire ≤15 mmHg lors des mesures initiales lors du cathétérisme diagnostique du cœur droit
Critère d'exclusion:
- pression partielle d'oxygène au repos <8 kilopascals à Zurich à 490 m basse altitude
- exposition à une altitude> 1000 m pendant ≥ 3 nuits au cours des 2 dernières semaines avant l'étude
- incapacité à suivre les procédures de l'étude
- autre maladie concomitante cliniquement significative en phase terminale (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Oxygénothérapie
Oxygénothérapie chez les patients développant un effet néfaste sur la santé lié à l'altitude (ARAHE) lors d'une exposition de 30h à 2500m de haute altitude
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Oxygénothérapie chez les patients développant un effet néfaste sur la santé lié à l'altitude (ARAHE) lors d'une exposition de 30h à 2500m de haute altitude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération d'ARAHE
Délai: 30 heures
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Proportion de patients atteints d'hypertension pulmonaire précapillaire subissant une ARAHE à 2 500 m d'altitude et recevant une oxygénothérapie titrée pour atteindre une SpO2 ≥ 90 % qui se rétablissent de l'ARAHE, présentent une amélioration des symptômes et atteignent un temps d'exercice à rythme de travail constant avec une différence minimale importante telle que définie pour les patients souffrant de maladies respiratoires à moins de 1,75 min de la valeur initiale à 490 m ; délai dans les 6 h suivant le début de l'oxygénothérapie.
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30 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps d'exercice à rythme de travail constant
Délai: 30 heures
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Différence entre l'oxygénothérapie à haute altitude et à basse altitude lors d'un test d'effort à rythme de travail constant et à 75 % Wmax à basse altitude
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30 heures
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Taux de travail maximal dans les tests d'exercice du cycle de rampe incrémentiel
Délai: 30 heures
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Différence avec l'oxygénothérapie à haute altitude par rapport à basse altitude dans la capacité d'exercice maximale lors d'un test d'effort de cycle de rampe incrémentiel
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30 heures
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Hémodynamique
Délai: 30 heures
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Différence avec l'oxygénothérapie à haute altitude par rapport à basse altitude dans l'hémodynamique évaluée par échocardiographie au repos, y compris la pression artérielle pulmonaire, le débit cardiaque, la résistance vasculaire pulmonaire et la fonction cardiaque droite évaluée comme une excursion systolique dans le plan tricuspide et un changement de surface fractionnaire.
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30 heures
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Échelle de dyspnée de Borg
Délai: 30 heures
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Différence avec l'oxygénothérapie à haute altitude par rapport à la ligne de base à basse altitude dans l'échelle de dyspnée de Borg post-exercice allant de 1 à 10 scores avec des valeurs plus élevées signifiant une aggravation de la dyspnée
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30 heures
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Échelle analogique visuelle
Délai: 30 heures
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Différence avec l'oxygénothérapie à haute altitude par rapport à la ligne de base à basse altitude dans les symptômes évalués par l'échelle visuelle analogique pour la dyspnée, une ligne de 10 cm de gauche à droite où les patients doivent ajouter une ligne croisée avec des valeurs plus élevées signifiant une meilleure sensation.
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30 heures
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Tests cognitifs
Délai: 30 heures
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Différence entre l'oxygénothérapie à haute altitude et la ligne de base à basse altitude dans les tests des fonctions cognitives
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30 heures
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test assis-debout
Délai: 30 heures
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Différence entre l'oxygénothérapie à haute altitude et la ligne de base à basse altitude dans le test assis-debout
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30 heures
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Troubles respiratoires du sommeil
Délai: 30 heures
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Différence entre l'oxygénothérapie à haute altitude et à basse altitude dans les troubles respiratoires du sommeil
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30 heures
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Test de marche de 6 minutes
Délai: 30 heures
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Différence entre l'oxygénothérapie à haute altitude et à basse altitude dans un test de marche de 6 minutes
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30 heures
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Score Mal Aigu des Montagnes
Délai: 30 heures
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Différence avec l'oxygénothérapie à haute altitude par rapport à la ligne de base à basse altitude dans les symptômes évalués par le score du mal aigu des montagnes de Lake Louise allant de 0 à 12 points avec un MAM léger de 3 à 5 points, un MAM modéré de 6 à 9 points et un MAM sévère de 10-12 points.
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30 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 octobre 2021
Première publication (Réel)
8 novembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OVERALP II B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .