Effect van zuurstoftherapie voor patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie die een hoogtegerelateerd nadelig gezondheidseffect (ARAHE) ervaren gedurende 30 uur blootstelling aan 2500 m
10 mei 2022 bijgewerkt door: University of Zurich
De impact van hypoxie op patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie en behandeling van bijwerkingen
Onderzoeken of zuurstoftherapie getitreerd om de oxygenatie (SpO2) > 90% op 2500 m te behouden, hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten, symptomen en verminderde inspanning tijdens 30 uur blootstelling aan grote hoogte zou oplossen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met pulmonale hypertensie die hoogtegerelateerde nadelige gezondheidseffecten op 2500 m vertonen, zullen zuurstoftherapie krijgen door middel van een getitreerde neuscanule om de zuurstofverzadiging boven 90% te houden.
De studie zal onderzoeken of deze maatregel hoogte-geïnduceerde stoornissen zal herstellen naar basislijnniveaus op lage hoogte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- PH klasse I (PAH) of IV (CTEPH) gediagnosticeerd volgens richtlijnen: gemiddelde pulmonale arteriële druk >20 mmHg, pulmonale vasculaire weerstand ≥3 houteenheden, pulmonale arteriële wigdruk ≤15 mmHg tijdens nulmetingen bij de diagnostische rechterhartkatheterisatie
Uitsluitingscriteria:
- partiële zuurstofdruk in rust <8 kilopascal in Zürich op 490 m lage hoogte
- blootstelling aan een hoogte >1000 m gedurende ≥3 nachten gedurende de laatste 2 weken vóór het onderzoek
- onvermogen om de procedures van de studie te volgen
- andere klinisch significante bijkomende eindstadiumziekte (bijv. nierfalen, leverdisfunctie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuurstof therapie
Zuurstoftherapie bij patiënten die een hoogtegerelateerd nadelig gezondheidseffect (ARAHE) ontwikkelen tijdens 30 uur blootstelling aan 2500 m hoogte
|
Zuurstoftherapie bij patiënten die een hoogtegerelateerd nadelig gezondheidseffect (ARAHE) ontwikkelen tijdens 30 uur blootstelling aan 2500 m hoogte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herstel van ARAHE
Tijdsspanne: 30 uur
|
Percentage patiënten met precapillaire pulmonale hypertensie dat een ARAHE doormaakt op 2500 m hoogte en zuurstoftherapie krijgt die is getitreerd om een SpO2 ≥ 90% te bereiken, die herstelt van ARAHE, verbeterde symptomen heeft en een constante werktempo oefentijd bereikt binnen een minimaal belangrijk verschil zoals gedefinieerd voor patiënten met een luchtwegaandoening binnen 1,75 min van de uitgangswaarde op 490 m; tijdsbestek binnen 6 uur na aanvang van de zuurstoftherapie.
|
30 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constante trainingstijd op werktempo
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. lage hoogte in trainingstijd met constante werksnelheid, cyclusinspanningstest bij 75% Wmax op lage hoogte
|
30 uur
|
|
Maximale werksnelheid bij inspanningstests met incrementele hellingscycli
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. lage hoogte in maximale inspanningscapaciteit tijdens een incrementele ramp-cycle-inspanningstest
|
30 uur
|
|
Hemodynamica
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. lage hoogte in hemodynamica beoordeeld door echocardiografie in rust inclusief pulmonale arteriële druk, cardiale output, pulmonale vasculaire weerstand en rechterhartfunctie beoordeeld als systolische excursie in het tricuspidalisvlak en fractionele gebiedsverandering.
|
30 uur
|
|
Borg dyspneu schaal
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. basislijn op lage hoogte in Borg-dyspneuschaal na inspanning gaande van 1-10 scores met hogere waarden die duiden op ergere dyspnoe
|
30 uur
|
|
Visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. basislijn op lage hoogte in symptomen beoordeeld door de Visual Analogue Scale voor dyspnoe, een lijn van 10 cm van links naar rechts waar patiënten een kruislijn moeten toevoegen met hogere waarden die een beter gevoel betekenen.
|
30 uur
|
|
Cognitieve testen
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. basislijn op lage hoogte in cognitieve functietests
|
30 uur
|
|
zit-naar-stand test
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. basislijn op lage hoogte in sit-to-stand test
|
30 uur
|
|
Slaap verstoorde ademhaling
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. lage hoogte in slaapstoornis met ademhalen
|
30 uur
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte vs. lage hoogte in 6 minuten looptest
|
30 uur
|
|
Acute bergziektescore
Tijdsspanne: 30 uur
|
Verschil met zuurstoftherapie op grote hoogte versus basislijn op lage hoogte in symptomen beoordeeld door de Lake Louise-score voor acute hoogteziekte gaande van 0-12 punten met milde AMS als 3-5 punten, matige AMS als 6-9 punten en ernstige AMS als 10-12 punten.
|
30 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 oktober 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 november 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OVERALP II B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .