Wpływ terapii tlenowej na pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym, u których wystąpiły niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością (ARAHE) w ciągu 30 godzin ekspozycji na wysokość 2500 m
10 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Zurich
Wpływ hipoksji na pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym i leczenie działań niepożądanych
Zbadanie, czy terapia tlenowa miareczkowana w celu utrzymania natlenienia (SpO2) > 90% na wysokości 2500 m rozwiązałaby związane z wysokością niekorzystne skutki zdrowotne, objawy i upośledzenie ćwiczeń podczas 30-godzinnej ekspozycji na dużej wysokości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci z nadciśnieniem płucnym, u których wystąpią niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością na wysokości 2500 m, otrzymają tlenoterapię za pomocą kaniuli donosowej miareczkowanej w celu utrzymania nasycenia tlenem powyżej 90%.
Badanie ma na celu zbadanie, czy środek ten przywróci upośledzenie wywołane wysokością do poziomów wyjściowych na małej wysokości.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
9
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Respiratory Clinic, University Hospital of Zurich
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- PH klasy I (PAH) lub IV (CTEPH) rozpoznane zgodnie z wytycznymi: średnie ciśnienie w tętnicy płucnej >20 mmHg, płucny opór naczyniowy ≥3 jednostek Wooda, ciśnienie zaklinowania w tętnicy płucnej ≤15 mmHg podczas pomiarów wyjściowych w diagnostycznym cewnikowaniu prawego serca
Kryteria wyłączenia:
- spoczynkowe ciśnienie parcjalne tlenu <8 kilopaskali w Zurychu na wysokości 490 m n.p.m
- ekspozycja na wysokość >1000 m przez ≥3 noce w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem
- niezdolność do przestrzegania procedur badania
- inna klinicznie istotna współistniejąca schyłkowa choroba (np. niewydolność nerek, zaburzenia czynności wątroby)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia tlenowa
Terapia tlenowa u pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością (ARAHE) podczas 30-godzinnej ekspozycji na wysokość 2500 m n.p.m.
|
Terapia tlenowa u pacjentów, u których wystąpiły niekorzystne skutki zdrowotne związane z wysokością (ARAHE) podczas 30-godzinnej ekspozycji na wysokość 2500 m n.p.m.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie z ARAHE
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Odsetek pacjentów z przedwłośniczkowym nadciśnieniem płucnym, u których doszło do ARAHE na wysokości 2500 m n.p.m. i otrzymujących tlenoterapię miareczkowaną w celu osiągnięcia SpO2 ≥ 90%, którzy wyzdrowieli po ARAHE, u których wystąpiła poprawa objawów i osiągnęli stałą intensywność wysiłku fizycznego w ramach minimalnej istotnej różnicy zgodnie z definicją dla pacjentów z chorobami układu oddechowego w ciągu 1,75 min od wartości wyjściowej na wysokości 490 m; przedział czasowy w ciągu 6 godzin od rozpoczęcia tlenoterapii.
|
30 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas ćwiczeń o stałym tempie pracy
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między tlenoterapią na dużej wysokości a małą wysokością w cyklu ćwiczeń o stałym natężeniu pracy i czasie cyklu test wysiłkowy przy 75% Wmax na małej wysokości
|
30 godzin
|
|
Maksymalne tempo pracy w testach wysiłkowych z przyrostowym cyklem rampy
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużej wysokości a małą wysokością pod względem maksymalnej wydolności wysiłkowej podczas testu wysiłkowego z przyrostowym cyklem rampy
|
30 godzin
|
|
Hemodynamika
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużych wysokościach i na małej wysokości w hemodynamice ocenianej za pomocą echokardiografii w spoczynku, w tym ciśnienia w tętnicy płucnej, pojemności minutowej serca, płucnego oporu naczyniowego i funkcji prawego serca ocenianej jako skurczowe wychylenie płaszczyzny trójdzielnej i ułamkowa zmiana powierzchni.
|
30 godzin
|
|
Skala duszności Borga
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między tlenoterapią na dużych wysokościach a bazą na małej wysokości w skali duszności Borga po wysiłku od 1 do 10 punktów, gdzie wyższe wartości oznaczają gorszą duszność
|
30 godzin
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużych wysokościach a linią wyjściową na małej wysokości pod względem objawów ocenianych za pomocą Wizualnej Skali Analogowej dla duszności, 10-centymetrowej linii od lewej do prawej, gdzie pacjenci muszą dodać linię krzyżową z wyższymi wartościami oznaczającymi lepsze samopoczucie.
|
30 godzin
|
|
Testy poznawcze
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużych wysokościach a linią wyjściową na małej wysokości w testach funkcji poznawczych
|
30 godzin
|
|
test z pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużej wysokości a linią wyjściową na małej wysokości w teście z pozycji siedzącej na stojącą
|
30 godzin
|
|
Zaburzenia oddychania podczas snu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużej wysokości a małą wysokością w zaburzeniach oddychania podczas snu
|
30 godzin
|
|
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużej wysokości a małą wysokością w 6-minutowym teście marszu
|
30 godzin
|
|
Wynik ostrej choroby górskiej
Ramy czasowe: 30 godzin
|
Różnica między terapią tlenową na dużych wysokościach a bazą na małej wysokości pod względem objawów ocenianych na podstawie skali ostrej choroby górskiej Lake Louise w zakresie od 0-12 punktów z łagodnym AMS jako 3-5 punktów, umiarkowanym AMS jako 6-9 punktów i ciężkim AMS jako 10-12 punktów.
|
30 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OVERALP II B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .